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Sie können sich § 137h SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob
(2) 1Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. 2Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. 3Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates.
(3) 1Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. 2Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. 3Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. 4Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden.
(4) 1Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung des Potentials der Methode erfolgt nicht. 2Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. 3Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. 4Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. 5Die Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen erbracht. 6Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. 7Die betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu übermitteln. 8Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. 9Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. 10Nach Abschluss der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c. 11Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt.
(5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2.
(6) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. 3Vor einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. 4Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. 5Für den Beschluss gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. 6Für die Hersteller von Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. 7Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. 8Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(7) 1Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende Wirkung. 2Ein Vorverfahren findet nicht statt.
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | ||||
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t | 1 | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten | t | 1 | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten |
2 | hoher Risikoklasse | 2 | hoher Risikoklasse |
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | ||||
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f | 1 | (1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, | f | 1 | (1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, |
2 | deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts | 2 | deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts | ||
3 | mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 | 3 | mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 | ||
4 | des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im | 4 | des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im | ||
5 | Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen | 5 | Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen | ||
6 | Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen | 6 | Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen | ||
7 | Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, | 7 | Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, | ||
8 | insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu | 8 | insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu | ||
9 | durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur | 9 | durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur | ||
10 | wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, | 10 | wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, | ||
11 | erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame | 11 | erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame | ||
12 | Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im | 12 | Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im | ||
13 | Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die | 13 | Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die | ||
14 | eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, | 14 | eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, | ||
15 | sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat | 15 | sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat | ||
16 | Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. | 16 | Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. | ||
17 | Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten | 17 | Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten | ||
18 | Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob | 18 | Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob | ||
19 | 1. | 19 | 1. | ||
20 | der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend | 20 | der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend | ||
21 | belegt anzusehen ist, | 21 | belegt anzusehen ist, | ||
22 | 2. | 22 | 2. | ||
23 | die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des | 23 | die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des | ||
24 | Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder | 24 | Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder | ||
25 | 3. | 25 | 3. | ||
26 | weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode | 26 | weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode | ||
27 | unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist. | 27 | unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist. | ||
28 | Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 | 28 | Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 | ||
29 | Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb | 29 | Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb | ||
30 | von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der | 30 | von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der | ||
31 | Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des | 31 | Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des | ||
32 | Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. | 32 | Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. | ||
33 | (2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | 33 | (2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | ||
t | 34 | solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit | t | 34 | solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit |
35 | Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über | 35 | Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung | ||
36 | Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.1), die zuletzt durch Artikel 2 | ||||
37 | der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden | ||||
38 | ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und | ||||
39 | deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine Methode | 36 | einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine Methode weist ein neues | ||
40 | weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 | 37 | theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn | ||
41 | Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, | 38 | sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären | ||
42 | in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen | 39 | Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich | ||
43 | Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Nähere Kriterien zur | 40 | unterscheidet. Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 | ||
44 | Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das | 41 | genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im | ||
45 | Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für | 42 | Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erstmals bis zum | ||
46 | Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch | ||||
47 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. | 43 | 31. Dezember 2015 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. | ||
48 | (3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame | 44 | (3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame | ||
49 | Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach | 45 | Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach | ||
50 | den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten | 46 | den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten | ||
51 | Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch | 47 | Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch | ||
52 | nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 | 48 | nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 | ||
53 | Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | 49 | Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | ||
54 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss | 50 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss | ||
55 | nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle | 51 | nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle | ||
56 | nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | 52 | nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | ||
57 | Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte | 53 | Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte | ||
58 | oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, | 54 | oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, | ||
59 | die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des | 55 | die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des | ||
60 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | 56 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | ||
61 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | 57 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | ||
62 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | 58 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | ||
63 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 59 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
64 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | 60 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | ||
65 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | 61 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | ||
66 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 62 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
67 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | 63 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | ||
68 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | 64 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | ||
69 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. | 65 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. | ||
70 | (4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der | 66 | (4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der | ||
71 | Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach | 67 | Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach | ||
72 | Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung | 68 | Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung | ||
73 | des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit | 69 | des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit | ||
74 | pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des | 70 | pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des | ||
75 | Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann | 71 | Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann | ||
76 | und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes | 72 | und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes | ||
77 | oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb | 73 | oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb | ||
78 | von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist | 74 | von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist | ||
79 | ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes | 75 | ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes | ||
80 | oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch | 76 | oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch | ||
81 | auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt | 77 | auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt | ||
82 | für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 | 78 | für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 | ||
83 | Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | 79 | Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | ||
84 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | 80 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | ||
85 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | 81 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | ||
86 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 82 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
87 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | 83 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | ||
88 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | 84 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | ||
89 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 85 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
90 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | 86 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | ||
91 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | 87 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | ||
92 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die | 88 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die | ||
93 | Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen | 89 | Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen | ||
94 | erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die | 90 | erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die | ||
95 | Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen | 91 | Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen | ||
96 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen | 92 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen | ||
97 | befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die | 93 | befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die | ||
98 | betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach | 94 | betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach | ||
99 | Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) | 95 | Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) | ||
100 | 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über | 96 | 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über | ||
101 | Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) | 97 | Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) | ||
102 | Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der | 98 | Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der | ||
103 | Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) | 99 | Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) | ||
104 | sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der | 100 | sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der | ||
105 | Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen | 101 | Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen | ||
106 | oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu | 102 | oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu | ||
107 | übermitteln. Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben | 103 | übermitteln. Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben | ||
108 | unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche | 104 | unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche | ||
109 | Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. | 105 | Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. | ||
110 | Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren abzuschließen, es | 106 | Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren abzuschließen, es | ||
111 | sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere | 107 | sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere | ||
112 | Erprobungszeit erforderlich ist. Nach Abschluss der Erprobung oder im | 108 | Erprobungszeit erforderlich ist. Nach Abschluss der Erprobung oder im | ||
113 | Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss | 109 | Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
114 | auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über | 110 | auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über | ||
115 | eine Richtlinie nach § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des | 111 | eine Richtlinie nach § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des | ||
116 | Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse | 112 | Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse | ||
117 | bleibt unberührt. | 113 | bleibt unberührt. | ||
118 | (5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach | 114 | (5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach | ||
119 | § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz | 115 | § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz | ||
120 | 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame | 116 | 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame | ||
121 | Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c | 117 | Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c | ||
122 | Absatz 1 Satz 2. | 118 | Absatz 1 Satz 2. | ||
123 | (6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von | 119 | (6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von | ||
124 | Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts | 120 | Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts | ||
125 | für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem | 121 | für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem | ||
126 | im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen | 122 | im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen | ||
127 | Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu | 123 | Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu | ||
128 | dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des | 124 | dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des | ||
129 | Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution | 125 | Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution | ||
130 | auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der | 126 | auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der | ||
131 | Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame | 127 | Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame | ||
132 | Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem | 128 | Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem | ||
133 | Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch- | 129 | Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch- | ||
134 | wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor | 130 | wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor | ||
135 | einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung | 131 | einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung | ||
136 | im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen | 132 | im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen | ||
137 | Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die | 133 | Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die | ||
138 | Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss | 134 | Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss | ||
139 | gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von | 135 | gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von | ||
140 | Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame | 136 | Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame | ||
141 | Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 137 | Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
142 | und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der | 138 | und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der | ||
143 | Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu | 139 | Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu | ||
144 | erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. | 140 | erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. | ||
145 | Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in | 141 | Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in | ||
146 | der Verfahrensordnung zu regeln. | 142 | der Verfahrensordnung zu regeln. | ||
147 | (7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine | 143 | (7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine | ||
148 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. | 144 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. |
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