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Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | ||||
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t | 1 | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | t | 1 | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln |
Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | ||||
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f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch | f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch |
2 | strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der | 2 | strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der | ||
3 | Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das | 3 | Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das | ||
4 | Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. | 4 | Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. | ||
5 | (2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und | 5 | (2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und | ||
6 | wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis | 6 | wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis | ||
7 | indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für | 7 | indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für | ||
8 | Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 | 8 | Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 | ||
9 | können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in | 9 | können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in | ||
10 | geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten | 10 | geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten | ||
11 | zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an | 11 | zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an | ||
12 | die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen | 12 | die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen | ||
13 | zu regeln. | 13 | zu regeln. | ||
14 | (3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt | 14 | (3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt | ||
15 | auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der | 15 | auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der | ||
16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen | 16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen | ||
17 | lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der | 17 | lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der | ||
18 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung | 18 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung | ||
19 | durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des | 19 | durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des | ||
20 | Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder | 20 | Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder | ||
21 | Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden | 21 | Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden | ||
22 | Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des | 22 | Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des | ||
23 | Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die | 23 | Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die | ||
24 | Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame | 24 | Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame | ||
25 | Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil | 25 | Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil | ||
26 | einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar | 26 | einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar | ||
27 | das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der | 27 | das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der | ||
28 | Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das | 28 | Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das | ||
29 | Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm | 29 | Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm | ||
30 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt | 30 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt | ||
31 | hat. | 31 | hat. | ||
32 | (4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die | 32 | (4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die | ||
33 | Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen | 33 | Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen | ||
34 | nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen | 34 | nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen | ||
35 | hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung | 35 | hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung | ||
36 | erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf | 36 | erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf | ||
37 | Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den | 37 | Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den | ||
38 | Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen | 38 | Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen | ||
39 | Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der | 39 | Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der | ||
40 | vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere | 40 | vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere | ||
41 | auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens | 41 | auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens | ||
42 | des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen | 42 | des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen | ||
43 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht | 43 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht | ||
44 | auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des | 44 | auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des | ||
45 | medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung | 45 | medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung | ||
46 | der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das | 46 | der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das | ||
47 | Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der | 47 | Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der | ||
48 | Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der | 48 | Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der | ||
49 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten | 49 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten | ||
50 | Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für | 50 | Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für | ||
51 | bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das | 51 | bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das | ||
52 | Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der | 52 | Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der | ||
53 | Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, | 53 | Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, | ||
54 | Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen | 54 | Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
55 | unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein | 55 | unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein | ||
56 | Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird. | 56 | Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird. | ||
57 | (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes | 57 | (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes | ||
58 | gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE- | 58 | gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE- | ||
59 | Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der | 59 | Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der | ||
60 | Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE- | 60 | Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE- | ||
61 | Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der | 61 | Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der | ||
62 | Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus | 62 | Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus | ||
63 | begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür | 63 | begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür | ||
64 | erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach | 64 | erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach | ||
65 | erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben | 65 | erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben | ||
66 | vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 | 66 | vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 | ||
67 | Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet | 67 | Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet | ||
68 | sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden | 68 | sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden | ||
69 | hierüber zu informieren. | 69 | hierüber zu informieren. | ||
70 | (6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine | 70 | (6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine | ||
71 | angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur | 71 | angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur | ||
72 | Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist | 72 | Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist | ||
73 | die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht | 73 | die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht | ||
74 | vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet | 74 | vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet | ||
75 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach | 75 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach | ||
76 | Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall | 76 | Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall | ||
77 | nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses | 77 | nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses | ||
78 | ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist | 78 | ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist | ||
79 | ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die | 79 | ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die | ||
80 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind. | 80 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind. | ||
81 | (7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. | 81 | (7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. | ||
82 | Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis | 82 | Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis | ||
83 | 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das | 83 | 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das | ||
84 | Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des | 84 | Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des | ||
85 | Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der | 85 | Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der | ||
86 | Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei | 86 | Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei | ||
87 | vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, | 87 | vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, | ||
88 | sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die | 88 | sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die | ||
89 | Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise | 89 | Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise | ||
90 | nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen | 90 | nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen | ||
91 | für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den | 91 | für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den | ||
92 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und | 92 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und | ||
93 | Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer | 93 | Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer | ||
94 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | 94 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | ||
95 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der | 95 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der | ||
96 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der | 96 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der | ||
97 | Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in | 97 | Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in | ||
98 | einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband | 98 | einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband | ||
99 | Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach | 99 | Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach | ||
100 | Satz 1. | 100 | Satz 1. | ||
101 | (8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne | 101 | (8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne | ||
102 | Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von | 102 | Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von | ||
103 | Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu | 103 | Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu | ||
104 | erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des | 104 | erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des | ||
105 | Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den | 105 | Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den | ||
106 | Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, | 106 | Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, | ||
107 | dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter | 107 | dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter | ||
108 | Kostensätze zu berechnen sind. | 108 | Kostensätze zu berechnen sind. | ||
109 | (9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der | 109 | (9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der | ||
110 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche | 110 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche | ||
111 | Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert | 111 | Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert | ||
112 | wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen | 112 | wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen | ||
113 | Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen | 113 | Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen | ||
114 | Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. | 114 | Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. | ||
115 | März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die | 115 | März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die | ||
116 | begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die | 116 | begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die | ||
117 | Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und | 117 | Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und | ||
118 | der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die | 118 | der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die | ||
119 | Streichung von Hilfsmitteln. | 119 | Streichung von Hilfsmitteln. | ||
120 | (10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der | 120 | (10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der | ||
121 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im | 121 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im | ||
122 | Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der | 122 | Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der | ||
123 | Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der | 123 | Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der | ||
124 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt | 124 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt | ||
125 | der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, | 125 | der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, | ||
126 | verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre | 126 | verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre | ||
127 | Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | 127 | Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | ||
128 | streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 | 128 | streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 | ||
129 | nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu | 129 | nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu | ||
130 | widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder | 130 | widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder | ||
131 | Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | 131 | Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | ||
132 | streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, | 132 | streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, | ||
133 | gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung | 133 | gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung | ||
134 | auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann. | 134 | auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann. | ||
135 | (11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der | 135 | (11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der | ||
136 | Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der | 136 | Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der | ||
137 | betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter | 137 | betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter | ||
138 | Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer | 138 | Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer | ||
139 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | 139 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | ||
140 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der | 140 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der | ||
141 | Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften | 141 | Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften | ||
t | 142 | sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. | t | 142 | sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor |
143 | einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen | ||||
144 | nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen | ||||
145 | Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen | ||||
146 | festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines | ||||
147 | Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der | ||||
148 | Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. |
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