Lade...
Lade...
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten | t | 1 | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten |
2 | hoher Risikoklasse | 2 | hoher Risikoklasse |
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, | f | 1 | (1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, |
2 | deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts | 2 | deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts | ||
3 | mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 | 3 | mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 | ||
4 | des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im | 4 | des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im | ||
5 | Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen | 5 | Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen | ||
6 | Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen | 6 | Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen | ||
7 | Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, | 7 | Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, | ||
8 | insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu | 8 | insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu | ||
9 | durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur | 9 | durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur | ||
10 | wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, | 10 | wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, | ||
11 | erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame | 11 | erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame | ||
12 | Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im | 12 | Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im | ||
13 | Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die | 13 | Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die | ||
14 | eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, | 14 | eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, | ||
15 | sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat | 15 | sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat | ||
16 | Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. | 16 | Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. | ||
17 | Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten | 17 | Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten | ||
18 | Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob | 18 | Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob | ||
19 | 1. | 19 | 1. | ||
20 | der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend | 20 | der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend | ||
21 | belegt anzusehen ist, | 21 | belegt anzusehen ist, | ||
22 | 2. | 22 | 2. | ||
23 | die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des | 23 | die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des | ||
24 | Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder | 24 | Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder | ||
25 | 3. | 25 | 3. | ||
26 | weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode | 26 | weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode | ||
27 | unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist. | 27 | unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist. | ||
28 | Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 | 28 | Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 | ||
29 | Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb | 29 | Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb | ||
30 | von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der | 30 | von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der | ||
31 | Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des | 31 | Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des | ||
32 | Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. | 32 | Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. | ||
33 | (2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | 33 | (2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | ||
34 | solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit | 34 | solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit | ||
35 | Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über | 35 | Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über | ||
36 | Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.1), die zuletzt durch Artikel 2 | 36 | Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.1), die zuletzt durch Artikel 2 | ||
37 | der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden | 37 | der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden | ||
38 | ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und | 38 | ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und | ||
39 | deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine Methode | 39 | deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine Methode | ||
40 | weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 | 40 | weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 | ||
41 | Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, | 41 | Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, | ||
42 | in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen | 42 | in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen | ||
43 | Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Nähere Kriterien zur | 43 | Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Nähere Kriterien zur | ||
44 | Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das | 44 | Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das | ||
45 | Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für | 45 | Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für | ||
46 | Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch | 46 | Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch | ||
47 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. | 47 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. | ||
48 | (3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame | 48 | (3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame | ||
49 | Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach | 49 | Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach | ||
50 | den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten | 50 | den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten | ||
51 | Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch | 51 | Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch | ||
52 | nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 | 52 | nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 | ||
53 | Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | 53 | Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | ||
54 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss | 54 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss | ||
55 | nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle | 55 | nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle | ||
56 | nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | 56 | nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | ||
57 | Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte | 57 | Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte | ||
58 | oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, | 58 | oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, | ||
59 | die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des | 59 | die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des | ||
60 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | 60 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | ||
61 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | 61 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | ||
62 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | 62 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | ||
63 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 63 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
64 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | 64 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | ||
65 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | 65 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | ||
66 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 66 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
67 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | 67 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | ||
68 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | 68 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | ||
69 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. | 69 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. | ||
70 | (4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der | 70 | (4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der | ||
71 | Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach | 71 | Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach | ||
72 | Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung | 72 | Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung | ||
73 | des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit | 73 | des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit | ||
74 | pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des | 74 | pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des | ||
75 | Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann | 75 | Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann | ||
76 | und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes | 76 | und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes | ||
77 | oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb | 77 | oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb | ||
78 | von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist | 78 | von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist | ||
79 | ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes | 79 | ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes | ||
80 | oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch | 80 | oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch | ||
81 | auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt | 81 | auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt | ||
82 | für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 | 82 | für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 | ||
83 | Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | 83 | Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | ||
84 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | 84 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | ||
85 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | 85 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | ||
86 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 86 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
87 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | 87 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | ||
88 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | 88 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | ||
89 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 89 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
90 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | 90 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | ||
91 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | 91 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | ||
92 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die | 92 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die | ||
93 | Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen | 93 | Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen | ||
94 | erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die | 94 | erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die | ||
95 | Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen | 95 | Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen | ||
96 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen | 96 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen | ||
97 | befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die | 97 | befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die | ||
98 | betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach | 98 | betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach | ||
99 | Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) | 99 | Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) | ||
100 | 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über | 100 | 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über | ||
101 | Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) | 101 | Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) | ||
t | 102 | Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung | t | 102 | Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der |
103 | der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, | 103 | Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) | ||
104 | S. 1) sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach Artikel | 104 | sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der | ||
105 | 83 der Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem | 105 | Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen | ||
106 | Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen | 106 | oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu | ||
107 | gewonnen haben, zu übermitteln. __10 Die Anforderungen an die Erprobung nach § | 107 | übermitteln. Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben | ||
108 | 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die | 108 | unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche | ||
109 | tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu | 109 | Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. | ||
110 | gewährleisten. __11 Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren | 110 | Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren abzuschließen, es | ||
111 | abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im | 111 | sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere | ||
112 | Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. __12 Nach Abschluss | 112 | Erprobungszeit erforderlich ist. __10 Nach Abschluss der Erprobung oder im | ||
113 | der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der | 113 | Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
114 | Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse | 114 | auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über | ||
115 | innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c. __13 Die | 115 | eine Richtlinie nach § 137c. __11 Die Möglichkeit einer Aussetzung des | ||
116 | Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens | 116 | Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse | ||
117 | noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. | 117 | bleibt unberührt. | ||
118 | (5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach | 118 | (5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach | ||
119 | § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz | 119 | § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz | ||
120 | 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame | 120 | 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame | ||
121 | Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c | 121 | Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c | ||
122 | Absatz 1 Satz 2. | 122 | Absatz 1 Satz 2. | ||
123 | (6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von | 123 | (6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von | ||
124 | Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts | 124 | Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts | ||
125 | für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem | 125 | für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem | ||
126 | im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen | 126 | im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen | ||
127 | Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu | 127 | Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu | ||
128 | dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des | 128 | dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des | ||
129 | Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution | 129 | Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution | ||
130 | auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der | 130 | auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der | ||
131 | Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame | 131 | Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame | ||
132 | Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem | 132 | Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem | ||
133 | Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch- | 133 | Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch- | ||
134 | wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor | 134 | wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor | ||
135 | einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung | 135 | einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung | ||
136 | im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen | 136 | im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen | ||
137 | Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die | 137 | Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die | ||
138 | Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss | 138 | Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss | ||
139 | gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von | 139 | gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von | ||
140 | Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame | 140 | Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame | ||
141 | Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 141 | Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
142 | und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der | 142 | und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der | ||
143 | Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu | 143 | Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu | ||
144 | erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. | 144 | erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. | ||
145 | Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in | 145 | Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in | ||
146 | der Verfahrensordnung zu regeln. | 146 | der Verfahrensordnung zu regeln. | ||
147 | (7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine | 147 | (7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine | ||
148 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. | 148 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.