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Versorgung durch Vertragspartner | Versorgung durch Vertragspartner | ||||
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t | 1 | Versorgung durch Vertragspartner | t | 1 | Versorgung durch Vertragspartner |
Versorgung durch Vertragspartner | Versorgung durch Vertragspartner | ||||
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f | 1 | (1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen | f | 1 | (1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen |
2 | nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der | 2 | nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der | ||
3 | Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für | 3 | Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für | ||
4 | eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und | 4 | eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und | ||
5 | Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der | 5 | Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der | ||
6 | Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der | 6 | Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der | ||
7 | Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der | 7 | Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der | ||
8 | Leistungserbringer, ab. | 8 | Leistungserbringer, ab. | ||
9 | (1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach | 9 | (1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach | ||
10 | Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis | 10 | Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis | ||
11 | der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines | 11 | der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines | ||
12 | Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); | 12 | Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); | ||
13 | bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch | 13 | bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch | ||
14 | eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben | 14 | eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben | ||
15 | einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der | 15 | einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der | ||
16 | Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach | 16 | Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach | ||
17 | Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz | 17 | Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz | ||
18 | 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer | 18 | 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer | ||
19 | Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die | 19 | Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die | ||
20 | Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf | 20 | Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf | ||
21 | höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind | 21 | höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind | ||
22 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle | 22 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle | ||
23 | oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im | 23 | oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im | ||
24 | Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die | 24 | Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die | ||
25 | Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, | 25 | Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, | ||
26 | soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die | 26 | soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die | ||
27 | Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den | 27 | Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den | ||
28 | Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen | 28 | Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen | ||
29 | Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband | 29 | Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband | ||
30 | Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie | 30 | Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie | ||
31 | über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate | 31 | über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate | ||
32 | einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer | 32 | einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer | ||
33 | erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der | 33 | erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der | ||
34 | Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den | 34 | Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den | ||
35 | Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 | 35 | Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 | ||
36 | bekannt zu geben. | 36 | bekannt zu geben. | ||
37 | (2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für | 37 | (2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für | ||
38 | Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe | 38 | Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe | ||
39 | Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 | 39 | Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 | ||
40 | beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der | 40 | beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der | ||
n | 41 | Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom | n | 41 | Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. |
42 | 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung | 42 | Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im | ||
43 | im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der | 43 | Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der | ||
44 | Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in | 44 | Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der | ||
45 | der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung | 45 | jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist | ||
46 | ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit | 46 | auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem | ||
47 | dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der | 47 | Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der | ||
48 | Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die | 48 | Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die | ||
49 | Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle | 49 | Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle | ||
50 | unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist | 50 | unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist | ||
51 | verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über | 51 | verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über | ||
52 | das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer | 52 | das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer | ||
53 | haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des | 53 | haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des | ||
54 | Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige | 54 | Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige | ||
55 | Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in | 55 | Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in | ||
56 | elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium | 56 | elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium | ||
57 | für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über | 57 | für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über | ||
n | 58 | die nationale Akkreditierungsstelle aus. __10 Präqualifizierungsstellen, die | n | 58 | die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die |
59 | seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis | 59 | seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis | ||
60 | zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und | 60 | zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und | ||
61 | spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche | 61 | spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche | ||
n | 62 | Akkreditierung zu erbringen. __11 Die nationale Akkreditierungsstelle | n | 62 | Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht |
63 | überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den | 63 | die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach | ||
64 | Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen | 64 | Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden | ||
65 | ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. __12 Sie hat die Akkreditierung | 65 | Anforderungen und Verpflichtungen. __10 Sie hat die Akkreditierung | ||
66 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die | 66 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die | ||
67 | Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder | 67 | Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder | ||
68 | nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 | 68 | nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 | ||
t | 69 | und 6 gelten entsprechend. __13 Für die Prüfung, ob die | t | 69 | und 6 gelten entsprechend. __11 Für die Prüfung, ob die |
70 | Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale | 70 | Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale | ||
71 | Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen | 71 | Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen | ||
72 | oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer | 72 | oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer | ||
73 | Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen. | 73 | Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen. | ||
74 | (3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen | 74 | (3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen | ||
75 | Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts | 75 | Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts | ||
76 | entsprechend. | 76 | entsprechend. |
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