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Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und | t | 1 | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und |
2 | pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, | 2 | pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, | ||
3 | Verordnungsermächtigung | 3 | Verordnungsermächtigung |
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | ||||
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f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit | f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit |
2 | pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten | 2 | pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten | ||
3 | Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen | 3 | Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen | ||
4 | Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für | 4 | Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für | ||
5 | alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem | 5 | alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem | ||
6 | Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils | 6 | Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils | ||
7 | ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere | 7 | ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere | ||
8 | regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für | 8 | regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für | ||
9 | Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens | 9 | Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens | ||
10 | der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt | 10 | der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt | ||
11 | entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die | 11 | entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die | ||
12 | Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. | 12 | Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. | ||
13 | Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der | 13 | Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der | ||
14 | Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in | 14 | Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in | ||
15 | anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren | 15 | anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren | ||
16 | Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur | 16 | Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur | ||
17 | Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich. | 17 | Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich. | ||
18 | (1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch | 18 | (1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch | ||
19 | mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | 19 | mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | ||
20 | Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann | 20 | Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann | ||
21 | auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines | 21 | auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines | ||
22 | Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung | 22 | Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung | ||
23 | des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung | 23 | des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung | ||
24 | mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung | 24 | mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung | ||
25 | solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im | 25 | solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im | ||
26 | Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der | 26 | Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der | ||
27 | Krankenkassen in seiner Satzung. | 27 | Krankenkassen in seiner Satzung. | ||
28 | (2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des | 28 | (2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des | ||
29 | Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen | 29 | Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen | ||
30 | nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt | 30 | nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt | ||
31 | werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten | 31 | werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten | ||
32 | Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind | 32 | Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind | ||
33 | in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 | 33 | in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 | ||
34 | zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu | 34 | zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu | ||
35 | vereinbaren. | 35 | vereinbaren. | ||
36 | (3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen | 36 | (3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen | ||
37 | Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner | 37 | Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner | ||
38 | Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach | 38 | Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach | ||
39 | Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt | 39 | Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt | ||
40 | als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. | 40 | als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. | ||
41 | Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige | 41 | Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige | ||
42 | Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren | 42 | Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren | ||
43 | Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 | 43 | Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 | ||
44 | findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der | 44 | findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der | ||
45 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § | 45 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § | ||
46 | 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. | 46 | 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. | ||
47 | Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als | 47 | Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als | ||
48 | nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in | 48 | nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in | ||
49 | angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a | 49 | angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a | ||
50 | Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a | 50 | Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a | ||
51 | Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie | 51 | Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
52 | bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem | 52 | bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem | ||
53 | Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste | 53 | Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste | ||
54 | Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der | 54 | Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der | ||
55 | Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | 55 | Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
56 | gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung | 56 | gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung | ||
57 | und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern | 57 | und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern | ||
58 | sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | 58 | sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | ||
59 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten | 59 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten | ||
60 | keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein | 60 | keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein | ||
61 | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren | 61 | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren | ||
62 | Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der | 62 | Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der | ||
63 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen | 63 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen | ||
64 | Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags | 64 | Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags | ||
65 | nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss | 65 | nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
66 | im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, | 66 | im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, | ||
67 | dass die Datenerhebung | 67 | dass die Datenerhebung | ||
68 | 1. | 68 | 1. | ||
69 | nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder | 69 | nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder | ||
70 | 2. | 70 | 2. | ||
71 | aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des | 71 | aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des | ||
72 | Zusatznutzens erbringen wird. | 72 | Zusatznutzens erbringen wird. | ||
73 | (3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich | 73 | (3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich | ||
74 | der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 | 74 | der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 | ||
75 | für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar | 75 | für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar | ||
76 | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat | 76 | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat | ||
77 | nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. | 77 | nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. | ||
78 | Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen | 78 | Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen | ||
79 | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem | 79 | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem | ||
80 | 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, | 80 | 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, | ||
81 | in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen | 81 | in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen | ||
82 | Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | 82 | Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | ||
83 | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der | 83 | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der | ||
84 | GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 | 84 | GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 | ||
85 | insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte | 85 | insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte | ||
86 | Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen | 86 | Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen | ||
87 | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass | 87 | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass | ||
88 | die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen | 88 | die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen | ||
89 | Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. __10 Das | 89 | Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. __10 Das | ||
90 | Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der | 90 | Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der | ||
91 | Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | 91 | Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | ||
92 | (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs | 92 | (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs | ||
93 | Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § | 93 | Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § | ||
94 | 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den | 94 | 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den | ||
95 | Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle | 95 | Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle | ||
96 | entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und | 96 | entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und | ||
97 | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im | 97 | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im | ||
98 | Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat | 98 | Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat | ||
99 | nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass | 99 | nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass | ||
100 | die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten | 100 | die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten | ||
101 | Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der | 101 | Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der | ||
102 | Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der | 102 | Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der | ||
103 | privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur | 103 | privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur | ||
104 | Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine | 104 | Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine | ||
105 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 | 105 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 | ||
106 | Satz 7 gilt entsprechend. | 106 | Satz 7 gilt entsprechend. | ||
107 | (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung | 107 | (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung | ||
108 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | 108 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | ||
109 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame | 109 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame | ||
110 | Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei | 110 | Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei | ||
111 | weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der | 111 | weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der | ||
112 | Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann | 112 | Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann | ||
113 | an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die | 113 | an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die | ||
114 | Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der | 114 | Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der | ||
115 | Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren | 115 | Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren | ||
116 | unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände | 116 | unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände | ||
117 | nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz | 117 | nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz | ||
118 | 6 Satz 3 entsprechend. | 118 | 6 Satz 3 entsprechend. | ||
119 | (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung | 119 | (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung | ||
120 | entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den | 120 | entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den | ||
121 | Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der | 121 | Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der | ||
122 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 | 122 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 | ||
123 | Absatz 9 und 10 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 | 123 | Absatz 9 und 10 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 | ||
124 | Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die | 124 | Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die | ||
125 | Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der | 125 | Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der | ||
126 | Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für | 126 | Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für | ||
127 | Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt | 127 | Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt | ||
128 | werden. | 128 | werden. | ||
129 | (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach | 129 | (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach | ||
130 | Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt | 130 | Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt | ||
131 | werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden | 131 | werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden | ||
132 | einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen | 132 | einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen | ||
133 | Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen- | 133 | Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen- | ||
134 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der | 134 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der | ||
135 | Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist | 135 | Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist | ||
136 | eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Der Erstattungsbetrag nach | 136 | eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Der Erstattungsbetrag nach | ||
137 | Absatz 1 oder Absatz 4 gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | 137 | Absatz 1 oder Absatz 4 gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | ||
138 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen | 138 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen | ||
n | 139 | Wirkstoff fort. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 und 4 | n | 139 | Wirkstoff fort. Abweichend von Satz 4 gelten die Absätze 1 und 4 |
140 | ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen | 140 | ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen | ||
141 | Arzneimittels entsprechend, soweit und solange für den Wirkstoff noch | 141 | Arzneimittels entsprechend, soweit und solange für den Wirkstoff noch | ||
142 | Patentschutz besteht. Wird für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 | 142 | Patentschutz besteht. Wird für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 | ||
n | 143 | Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 2 nicht. Der Spitzenverband | n | 143 | Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 4 und 5 nicht. Der Spitzenverband |
144 | Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes | 144 | Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes | ||
145 | zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des | 145 | zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des | ||
146 | Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der | 146 | Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der | ||
147 | pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der | 147 | pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der | ||
n | 148 | Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 2. | n | 148 | Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 5. |
149 | (7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen | 149 | (7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen | ||
150 | bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder | 150 | bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder | ||
151 | nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch | 151 | nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch | ||
t | 152 | von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 31. August | t | 152 | von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 1. September |
153 | 2020 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich | 153 | 2020 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich | ||
154 | dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung nach | 154 | dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung nach | ||
155 | Satz 1 ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu | 155 | Satz 1 ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu | ||
156 | vereinbaren. | 156 | vereinbaren. | ||
157 | (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim | 157 | (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim | ||
158 | Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b | 158 | Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b | ||
159 | beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der | 159 | beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der | ||
160 | Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen- | 160 | Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen- | ||
161 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 | 161 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 | ||
162 | gelten entsprechend. | 162 | gelten entsprechend. | ||
163 | (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über | 163 | (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über | ||
164 | die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie | 164 | die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie | ||
165 | insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den | 165 | insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den | ||
166 | Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 | 166 | Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 | ||
167 | heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame | 167 | heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame | ||
168 | Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, | 168 | Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, | ||
169 | sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die | 169 | sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die | ||
170 | tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den | 170 | tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den | ||
171 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der | 171 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der | ||
172 | Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der | 172 | Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der | ||
173 | Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. In der | 173 | Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. In der | ||
174 | Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der | 174 | Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der | ||
175 | jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der | 175 | jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der | ||
176 | Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer | 176 | Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer | ||
177 | sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine | 177 | sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine | ||
178 | Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der | 178 | Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der | ||
179 | Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag | 179 | Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag | ||
180 | einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht | 180 | einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht | ||
181 | innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, | 181 | innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, | ||
182 | gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der | 182 | gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der | ||
183 | Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet | 183 | Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet | ||
184 | nicht statt. __10 Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | 184 | nicht statt. __10 Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | ||
185 | (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | 185 | (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
186 | und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen | 186 | und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen | ||
187 | schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung | 187 | schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung | ||
188 | über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden | 188 | über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden | ||
189 | Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung | 189 | Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung | ||
190 | nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4. | 190 | nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4. |
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