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Digitale Gesundheitsanwendungen | Digitale Gesundheitsanwendungen | ||||
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t | 1 | Digitale Gesundheitsanwendungen | t | 1 | Digitale Gesundheitsanwendungen |
Digitale Gesundheitsanwendungen | Digitale Gesundheitsanwendungen | ||||
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f | 1 | (1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger | f | 1 | (1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger |
2 | Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht | 2 | Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht | ||
3 | und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch | 3 | und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch | ||
4 | Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von | 4 | Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von | ||
5 | Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von | 5 | Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von | ||
6 | Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale | 6 | Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale | ||
7 | Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen | 7 | Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen | ||
8 | Gesundheitsanwendungen, die | 8 | Gesundheitsanwendungen, die | ||
9 | 1. | 9 | 1. | ||
10 | vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis | 10 | vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis | ||
11 | für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und | 11 | für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und | ||
12 | 2. | 12 | 2. | ||
13 | entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden | 13 | entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden | ||
14 | Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. | 14 | Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. | ||
15 | Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der medizinischen | 15 | Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der medizinischen | ||
16 | Indikation nachzuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt | 16 | Indikation nachzuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt | ||
17 | ist. Wählen Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder | 17 | ist. Wählen Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder | ||
18 | Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale | 18 | Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale | ||
19 | Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommenen digitalen | 19 | Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommenen digitalen | ||
20 | Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge | 20 | Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge | ||
21 | nach § 134 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. | 21 | nach § 134 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. | ||
22 | (2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | 22 | (2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | ||
t | 23 | solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit | t | 23 | solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach § 13 Absatz 1 des |
24 | Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG | ||||
25 | des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom | ||||
26 | 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des | ||||
27 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der | ||||
28 | Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns | ||||
29 | einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert | ||||
30 | worden ist oder nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der | ||||
24 | Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des | 31 | Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. | ||
25 | Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie | 32 | April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der | ||
26 | 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. | 33 | Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur | ||
27 | 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des | 34 | Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 | ||
28 | Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) | 35 | vom 5.5.2017, S. 1; __10 L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als solche | ||
29 | zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als | 36 | bereits in den __11 Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse | ||
30 | Medizinprodukt der Risikoklasse IIa auf Grund der Übergangsbestimmungen in | 37 | IIa auf Grund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 | ||
31 | Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr | 38 | der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder als | ||
32 | gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund | 39 | Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund unionsrechtlicher Vorschriften | ||
33 | unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr | 40 | zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr sind. | ||
34 | sind. | ||||
35 | (3) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale | 41 | (3) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale | ||
36 | Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer Übertragung über öffentlich | 42 | Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer Übertragung über öffentlich | ||
37 | zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung. Ist | 43 | zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung. Ist | ||
38 | eine Übertragung oder Abgabe nach Satz 1 nicht möglich, können digitale | 44 | eine Übertragung oder Abgabe nach Satz 1 nicht möglich, können digitale | ||
39 | Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich zugängliche digitale | 45 | Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich zugängliche digitale | ||
40 | Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet | 46 | Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet | ||
41 | die Krankenkasse dem Versicherten die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der | 47 | die Krankenkasse dem Versicherten die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der | ||
42 | Vergütungsbeträge nach § 134. | 48 | Vergütungsbeträge nach § 134. | ||
43 | (4) Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben | 49 | (4) Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben | ||
44 | unberührt. Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig davon, | 50 | unberührt. Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig davon, | ||
45 | ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- | 51 | ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- | ||
46 | oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie nach § 135 Absatz | 52 | oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie nach § 135 Absatz | ||
47 | 1 Satz 1. Ein Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale | 53 | 1 Satz 1. Ein Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale | ||
48 | Gesundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten, die nach dem Dritten Kapitel | 54 | Gesundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten, die nach dem Dritten Kapitel | ||
49 | ausgeschlossen sind oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine | 55 | ausgeschlossen sind oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine | ||
50 | ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat, besteht | 56 | ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat, besteht | ||
51 | nicht. | 57 | nicht. |
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