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Gesellschaft für Telematik | Gesellschaft für Telematik | ||||
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t | 1 | Gesellschaft für Telematik | t | 1 | Gesellschaft für Telematik |
Gesellschaft für Telematik | Gesellschaft für Telematik | ||||
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f | 1 | (1) Im Rahmen der Aufgaben nach § 291a Absatz 7 Satz 2 hat die Gesellschaft | f | 1 | (1) Im Rahmen der Aufgaben nach § 291a Absatz 7 Satz 2 hat die Gesellschaft |
2 | für Telematik | 2 | für Telematik | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | die funktionalen und technischen Vorgaben einschließlich eines | 4 | die funktionalen und technischen Vorgaben einschließlich eines | ||
5 | Sicherheitskonzepts zu erstellen, | 5 | Sicherheitskonzepts zu erstellen, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung | 7 | Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung | ||
8 | festzulegen, | 8 | festzulegen, | ||
9 | 3. | 9 | 3. | ||
10 | Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur zu erstellen | 10 | Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur zu erstellen | ||
11 | und ihre Umsetzung zu überwachen, | 11 | und ihre Umsetzung zu überwachen, | ||
12 | 4. | 12 | 4. | ||
13 | die notwendigen Test- und Zertifizierungsmaßnahmen sicherzustellen und | 13 | die notwendigen Test- und Zertifizierungsmaßnahmen sicherzustellen und | ||
14 | 5. | 14 | 5. | ||
15 | Verfahren einschließlich der dafür erforderlichen Authentisierungsverfahren | 15 | Verfahren einschließlich der dafür erforderlichen Authentisierungsverfahren | ||
16 | festzulegen zur Verwaltung | 16 | festzulegen zur Verwaltung | ||
17 | a) | 17 | a) | ||
18 | der in § 291a Absatz 4 und 5a geregelten Zugriffsberechtigungen und | 18 | der in § 291a Absatz 4 und 5a geregelten Zugriffsberechtigungen und | ||
19 | b) | 19 | b) | ||
20 | der Steuerung der Zugriffe auf Daten nach § 291a Absatz 3. | 20 | der Steuerung der Zugriffe auf Daten nach § 291a Absatz 3. | ||
21 | Bei der Gestaltung der Verfahren nach Satz 1 Nummer 5 berücksichtigt die | 21 | Bei der Gestaltung der Verfahren nach Satz 1 Nummer 5 berücksichtigt die | ||
22 | Gesellschaft für Telematik, dass die Telematikinfrastruktur schrittweise | 22 | Gesellschaft für Telematik, dass die Telematikinfrastruktur schrittweise | ||
23 | ausgebaut wird und die Zugriffsberechtigungen künftig auf weitere | 23 | ausgebaut wird und die Zugriffsberechtigungen künftig auf weitere | ||
24 | Leistungserbringergruppen ausgedehnt werden können. Soweit bei den | 24 | Leistungserbringergruppen ausgedehnt werden können. Soweit bei den | ||
25 | Festlegungen und Maßnahmen nach Satz 1 Fragen der Datensicherheit berührt | 25 | Festlegungen und Maßnahmen nach Satz 1 Fragen der Datensicherheit berührt | ||
26 | sind, sind diese im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | 26 | sind, sind diese im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
27 | Informationstechnik zu treffen. Die Gesellschaft für Telematik hat die | 27 | Informationstechnik zu treffen. Die Gesellschaft für Telematik hat die | ||
28 | Interessen von Patienten zu wahren und die Einhaltung der Vorschriften zum | 28 | Interessen von Patienten zu wahren und die Einhaltung der Vorschriften zum | ||
29 | Schutz personenbezogener Daten sowie zur Barrierefreiheit sicherzustellen. Die | 29 | Schutz personenbezogener Daten sowie zur Barrierefreiheit sicherzustellen. Die | ||
30 | Gesellschaft für Telematik hat Aufgaben nur insoweit wahrzunehmen, als dies | 30 | Gesellschaft für Telematik hat Aufgaben nur insoweit wahrzunehmen, als dies | ||
31 | zur Schaffung einer interoperablen, kompatiblen und sicheren | 31 | zur Schaffung einer interoperablen, kompatiblen und sicheren | ||
32 | Telematikinfrastruktur erforderlich ist. Mit Teilaufgaben der Gesellschaft für | 32 | Telematikinfrastruktur erforderlich ist. Mit Teilaufgaben der Gesellschaft für | ||
33 | Telematik können einzelne Gesellschafter oder Dritte beauftragt werden; | 33 | Telematik können einzelne Gesellschafter oder Dritte beauftragt werden; | ||
34 | hierbei sind durch die Gesellschaft für Telematik Interoperabilität, | 34 | hierbei sind durch die Gesellschaft für Telematik Interoperabilität, | ||
35 | Kompatibilität und das notwendige Sicherheitsniveau der Telematikinfrastruktur | 35 | Kompatibilität und das notwendige Sicherheitsniveau der Telematikinfrastruktur | ||
36 | zu gewährleisten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft im Benehmen mit | 36 | zu gewährleisten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft im Benehmen mit | ||
37 | den übrigen Spitzenorganisationen nach § 291a Absatz 7 Satz 1, der | 37 | den übrigen Spitzenorganisationen nach § 291a Absatz 7 Satz 1, der | ||
38 | Gesellschaft für Telematik, den maßgeblichen, fachlich betroffenen | 38 | Gesellschaft für Telematik, den maßgeblichen, fachlich betroffenen | ||
39 | medizinischen Fachgesellschaften, der Bundespsychotherapeutenkammer, den | 39 | medizinischen Fachgesellschaften, der Bundespsychotherapeutenkammer, den | ||
40 | maßgeblichen Bundesverbänden der Pflege, den für die Wahrnehmung der | 40 | maßgeblichen Bundesverbänden der Pflege, den für die Wahrnehmung der | ||
41 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | 41 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | ||
42 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen, den für die Wahrnehmung der | 42 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen, den für die Wahrnehmung der | ||
43 | Interessen der Forschung im Gesundheitswesen maßgeblichen Bundesverbänden und | 43 | Interessen der Forschung im Gesundheitswesen maßgeblichen Bundesverbänden und | ||
t | 44 | dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information die | t | 44 | dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die notwendigen |
45 | notwendigen Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte nach | 45 | Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 291a | ||
46 | § 291a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4, um deren semantische und syntaktische | 46 | Absatz 3 Satz 1 Nummer 4, um deren semantische und syntaktische | ||
47 | Interoperabilität zu gewährleisten. Sie hat dabei internationale Standards | 47 | Interoperabilität zu gewährleisten. Sie hat dabei internationale Standards | ||
48 | einzubeziehen und die Festlegungen nach § 31a Absatz 4 und 5 sowie die | 48 | einzubeziehen und die Festlegungen nach § 31a Absatz 4 und 5 sowie die | ||
49 | Festlegungen zur Verfügbarmachung von Daten nach § 291a Absatz 3 Satz 1 Nummer | 49 | Festlegungen zur Verfügbarmachung von Daten nach § 291a Absatz 3 Satz 1 Nummer | ||
50 | 1 zu berücksichtigen. Über die Festlegungen nach Satz 7 entscheidet für die | 50 | 1 zu berücksichtigen. Über die Festlegungen nach Satz 7 entscheidet für die | ||
51 | Kassenärztliche Bundesvereinigung der Vorstand. Um einen strukturierten | 51 | Kassenärztliche Bundesvereinigung der Vorstand. Um einen strukturierten | ||
52 | Prozess zu gewährleisten, erstellt die Kassenärztliche Bundesvereinigung | 52 | Prozess zu gewährleisten, erstellt die Kassenärztliche Bundesvereinigung | ||
53 | innerhalb von vier Wochen nach dem 11. Mai 2019 eine Verfahrensordnung zur | 53 | innerhalb von vier Wochen nach dem 11. Mai 2019 eine Verfahrensordnung zur | ||
54 | Herstellung des Benehmens nach Satz 7. Innerhalb von vier Wochen nach | 54 | Herstellung des Benehmens nach Satz 7. Innerhalb von vier Wochen nach | ||
55 | Erstellung der Verfahrensordnung hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung das | 55 | Erstellung der Verfahrensordnung hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung das | ||
56 | Benehmen hierzu mit den nach Satz 7 zu Beteiligenden herzustellen. Die | 56 | Benehmen hierzu mit den nach Satz 7 zu Beteiligenden herzustellen. Die | ||
57 | Gesellschaft für Telematik kann der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur | 57 | Gesellschaft für Telematik kann der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur | ||
58 | Erfüllung ihrer Aufgabe nach Satz 7 angemessene Fristen, entsprechend dem | 58 | Erfüllung ihrer Aufgabe nach Satz 7 angemessene Fristen, entsprechend dem | ||
59 | Projektstand, setzen; hält die Kassenärztliche Bundesvereinigung die jeweilige | 59 | Projektstand, setzen; hält die Kassenärztliche Bundesvereinigung die jeweilige | ||
60 | Frist nicht ein, kann die Gesellschaft für Telematik die Deutsche | 60 | Frist nicht ein, kann die Gesellschaft für Telematik die Deutsche | ||
61 | Krankenhausgesellschaft mit der Erstellung der jeweiligen Festlegungen nach | 61 | Krankenhausgesellschaft mit der Erstellung der jeweiligen Festlegungen nach | ||
62 | Satz 7 im Benehmen mit den in Satz 7 genannten Organisationen beauftragen. | 62 | Satz 7 im Benehmen mit den in Satz 7 genannten Organisationen beauftragen. | ||
63 | Satz 8 findet entsprechende Anwendung. Das Verfahren für das Vorgehen nach | 63 | Satz 8 findet entsprechende Anwendung. Das Verfahren für das Vorgehen nach | ||
64 | Fristablauf legt die Gesellschaft für Telematik fest. Die Festlegungen der | 64 | Fristablauf legt die Gesellschaft für Telematik fest. Die Festlegungen der | ||
65 | Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach Satz 7 oder die Festlegungen der | 65 | Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach Satz 7 oder die Festlegungen der | ||
66 | Deutschen Krankenhausgesellschaft nach Satz 11 zweiter Halbsatz sind für alle | 66 | Deutschen Krankenhausgesellschaft nach Satz 11 zweiter Halbsatz sind für alle | ||
67 | Gesellschafter, für die Leistungserbringer und Krankenkassen sowie für ihre | 67 | Gesellschafter, für die Leistungserbringer und Krankenkassen sowie für ihre | ||
68 | Verbände nach diesem Buch verbindlich. Sie können nur durch eine alternative | 68 | Verbände nach diesem Buch verbindlich. Sie können nur durch eine alternative | ||
69 | Entscheidung der in der Gesellschaft für Telematik vertretenen | 69 | Entscheidung der in der Gesellschaft für Telematik vertretenen | ||
70 | Spitzenorganisationen der Leistungserbringer nach § 291a Absatz 7 Satz 1 in | 70 | Spitzenorganisationen der Leistungserbringer nach § 291a Absatz 7 Satz 1 in | ||
71 | gleicher Sache ersetzt werden. Eine Entscheidung der Spitzenorganisationen | 71 | gleicher Sache ersetzt werden. Eine Entscheidung der Spitzenorganisationen | ||
72 | nach Satz 15 erfolgt mit der einfachen Mehrheit der sich aus deren | 72 | nach Satz 15 erfolgt mit der einfachen Mehrheit der sich aus deren | ||
73 | Geschäftsanteilen ergebenden Stimmen. Die Festlegungen nach den Sätzen 7, 11 | 73 | Geschäftsanteilen ergebenden Stimmen. Die Festlegungen nach den Sätzen 7, 11 | ||
74 | zweiter Halbsatz und Satz 15 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § | 74 | zweiter Halbsatz und Satz 15 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § | ||
75 | 291e aufzunehmen. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind die zur | 75 | 291e aufzunehmen. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind die zur | ||
76 | Erfüllung ihrer Aufgaben nach Satz 7 entstandenen Kosten durch die | 76 | Erfüllung ihrer Aufgaben nach Satz 7 entstandenen Kosten durch die | ||
77 | Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Satz 18 gilt für die Deutsche | 77 | Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Satz 18 gilt für die Deutsche | ||
78 | Krankenhausgesellschaft entsprechend, sofern diese nach Satz 11 zweiter | 78 | Krankenhausgesellschaft entsprechend, sofern diese nach Satz 11 zweiter | ||
79 | Halbsatz die Aufgabe nach Satz 7 erfüllt. Die Gesellschaft für Telematik nimmt | 79 | Halbsatz die Aufgabe nach Satz 7 erfüllt. Die Gesellschaft für Telematik nimmt | ||
80 | auf europäischer Ebene, insbesondere im Zusammenhang mit den Arbeiten im | 80 | auf europäischer Ebene, insbesondere im Zusammenhang mit den Arbeiten im | ||
81 | Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten, | 81 | Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten, | ||
82 | Aufgaben wahr. Dabei hat sie darauf hinzuwirken, dass einerseits die auf | 82 | Aufgaben wahr. Dabei hat sie darauf hinzuwirken, dass einerseits die auf | ||
83 | europäischer Ebene getroffenen Festlegungen mit den Vorgaben für die | 83 | europäischer Ebene getroffenen Festlegungen mit den Vorgaben für die | ||
84 | Telematikinfrastruktur und ihre Anwendungen und diese andererseits mit den | 84 | Telematikinfrastruktur und ihre Anwendungen und diese andererseits mit den | ||
85 | europäischen Vorgaben vereinbar sind. Die Gesellschaft für Telematik hat die | 85 | europäischen Vorgaben vereinbar sind. Die Gesellschaft für Telematik hat die | ||
86 | für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten erforderlichen | 86 | für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten erforderlichen | ||
87 | Festlegungen zu treffen und hierbei die auf europäischer Ebene hierzu | 87 | Festlegungen zu treffen und hierbei die auf europäischer Ebene hierzu | ||
88 | getroffenen Festlegungen zu berücksichtigen. Datenschutz und Datensicherheit | 88 | getroffenen Festlegungen zu berücksichtigen. Datenschutz und Datensicherheit | ||
89 | sind dabei nach dem Stand der Technik zu gewährleisten. Das Bundesministerium | 89 | sind dabei nach dem Stand der Technik zu gewährleisten. Das Bundesministerium | ||
90 | für Gesundheit kann ihr dabei Weisungen erteilen. | 90 | für Gesundheit kann ihr dabei Weisungen erteilen. | ||
91 | (1a) Die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur werden von der | 91 | (1a) Die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur werden von der | ||
92 | Gesellschaft für Telematik zugelassen. Die Zulassung wird auf Antrag des | 92 | Gesellschaft für Telematik zugelassen. Die Zulassung wird auf Antrag des | ||
93 | Anbieters einer Komponente oder des Anbieters eines Dienstes erteilt, wenn die | 93 | Anbieters einer Komponente oder des Anbieters eines Dienstes erteilt, wenn die | ||
94 | Komponente oder der Dienst funktionsfähig, interoperabel und sicher ist. Die | 94 | Komponente oder der Dienst funktionsfähig, interoperabel und sicher ist. Die | ||
95 | Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden. Die Gesellschaft | 95 | Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden. Die Gesellschaft | ||
96 | für Telematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität auf der | 96 | für Telematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität auf der | ||
97 | Grundlage der von ihr veröffentlichten Prüfkriterien. Der Nachweis der | 97 | Grundlage der von ihr veröffentlichten Prüfkriterien. Der Nachweis der | ||
98 | Sicherheit erfolgt nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der | 98 | Sicherheit erfolgt nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der | ||
99 | Informationstechnik durch eine Sicherheitszertifizierung. Hierzu | 99 | Informationstechnik durch eine Sicherheitszertifizierung. Hierzu | ||
100 | entwickelt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik geeignete | 100 | entwickelt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik geeignete | ||
101 | Prüfvorschriften und veröffentlicht diese im Bundesanzeiger. Das Nähere | 101 | Prüfvorschriften und veröffentlicht diese im Bundesanzeiger. Das Nähere | ||
102 | zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird von der Gesellschaft für | 102 | zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird von der Gesellschaft für | ||
103 | Telematik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | 103 | Telematik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
104 | Informationstechnik beschlossen. Die Gesellschaft für Telematik | 104 | Informationstechnik beschlossen. Die Gesellschaft für Telematik | ||
105 | veröffentlicht eine Liste mit den zugelassenen Komponenten und Diensten. Die für | 105 | veröffentlicht eine Liste mit den zugelassenen Komponenten und Diensten. Die für | ||
106 | die Aufgaben nach den Sätzen 5, 6 und 12 beim Bundesamt für Sicherheit | 106 | die Aufgaben nach den Sätzen 5, 6 und 12 beim Bundesamt für Sicherheit | ||
107 | in der Informationstechnik entstehenden Kosten sind diesem durch die | 107 | in der Informationstechnik entstehenden Kosten sind diesem durch die | ||
108 | Gesellschaft für Telematik zu erstatten. __10 Die Einzelheiten werden von dem | 108 | Gesellschaft für Telematik zu erstatten. __10 Die Einzelheiten werden von dem | ||
109 | Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Gesellschaft für | 109 | Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Gesellschaft für | ||
110 | Telematik einvernehmlich festgelegt. __11 Die Gesellschaft für Telematik kann | 110 | Telematik einvernehmlich festgelegt. __11 Die Gesellschaft für Telematik kann | ||
111 | eine befristete Genehmigung zur Verwendung von nicht zugelassenen Komponenten | 111 | eine befristete Genehmigung zur Verwendung von nicht zugelassenen Komponenten | ||
112 | und Diensten in der Telematikinfrastruktur erteilen, wenn dies zur | 112 | und Diensten in der Telematikinfrastruktur erteilen, wenn dies zur | ||
113 | Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und Sicherheit der | 113 | Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und Sicherheit der | ||
114 | Telematikinfrastruktur erforderlich ist. __12 Hinsichtlich der Sicherheit ist | 114 | Telematikinfrastruktur erforderlich ist. __12 Hinsichtlich der Sicherheit ist | ||
115 | die Genehmigung im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | 115 | die Genehmigung im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
116 | Informationstechnik zu erteilen. __13 Für die Verfahren zum Zugriff der | 116 | Informationstechnik zu erteilen. __13 Für die Verfahren zum Zugriff der | ||
117 | Versicherten nach § 291a Absatz 5 Satz 9 legt abweichend von den Sätzen 5 bis | 117 | Versicherten nach § 291a Absatz 5 Satz 9 legt abweichend von den Sätzen 5 bis | ||
118 | 7 die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit | 118 | 7 die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit | ||
119 | in der Informationstechnik den Umfang der Zulassung für die erforderlichen | 119 | in der Informationstechnik den Umfang der Zulassung für die erforderlichen | ||
120 | Komponenten und Dienste einschließlich der Anforderungen an die Sicherheit und | 120 | Komponenten und Dienste einschließlich der Anforderungen an die Sicherheit und | ||
121 | das Nähere zum Zulassungsverfahren fest. __14 Die Festlegungen nach Satz 13 | 121 | das Nähere zum Zulassungsverfahren fest. __14 Die Festlegungen nach Satz 13 | ||
122 | sind von der Gesellschaft für Telematik bis zum 26. __15 Mai 2019 zu | 122 | sind von der Gesellschaft für Telematik bis zum 26. __15 Mai 2019 zu | ||
123 | veröffentlichen. | 123 | veröffentlichen. | ||
124 | (1b) Die Gesellschaft für Telematik hat eine diskriminierungsfreie Nutzung | 124 | (1b) Die Gesellschaft für Telematik hat eine diskriminierungsfreie Nutzung | ||
125 | der Telematikinfrastruktur für Anwendungen nach § 291a Absatz 7 Satz 3 zu | 125 | der Telematikinfrastruktur für Anwendungen nach § 291a Absatz 7 Satz 3 zu | ||
126 | gewährleisten. Dabei sind elektronische Anwendungen, die der Erfüllung von | 126 | gewährleisten. Dabei sind elektronische Anwendungen, die der Erfüllung von | ||
127 | gesetzlichen Aufgaben der Kranken- und Pflegeversicherung dienen, vorrangig zu | 127 | gesetzlichen Aufgaben der Kranken- und Pflegeversicherung dienen, vorrangig zu | ||
128 | berücksichtigen. Für die Nutzung der Telematikinfrastruktur für | 128 | berücksichtigen. Für die Nutzung der Telematikinfrastruktur für | ||
129 | Anwendungen nach § 291a Absatz 7 Satz 3 legt die Gesellschaft für Telematik in | 129 | Anwendungen nach § 291a Absatz 7 Satz 3 legt die Gesellschaft für Telematik in | ||
130 | Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der | 130 | Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der | ||
131 | oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit | 131 | oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit | ||
132 | die erforderlichen Voraussetzungen bis zum 30. Juni 2016 fest und | 132 | die erforderlichen Voraussetzungen bis zum 30. Juni 2016 fest und | ||
133 | veröffentlicht diese auf ihrer Internetseite. Die Erfüllung dieser | 133 | veröffentlicht diese auf ihrer Internetseite. Die Erfüllung dieser | ||
134 | Voraussetzungen muss der Anbieter einer Anwendung gegenüber der Gesellschaft | 134 | Voraussetzungen muss der Anbieter einer Anwendung gegenüber der Gesellschaft | ||
135 | für Telematik in einem Bestätigungsverfahren nachweisen. Die Einzelheiten | 135 | für Telematik in einem Bestätigungsverfahren nachweisen. Die Einzelheiten | ||
136 | des Bestätigungsverfahrens sowie die dazu erforderlichen Prüfkriterien legt | 136 | des Bestätigungsverfahrens sowie die dazu erforderlichen Prüfkriterien legt | ||
137 | die Gesellschaft für Telematik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit | 137 | die Gesellschaft für Telematik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit | ||
138 | in der Informationstechnik bis zum 30. September 2016 fest und | 138 | in der Informationstechnik bis zum 30. September 2016 fest und | ||
139 | veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite. Das Bestätigungsverfahren wird | 139 | veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite. Das Bestätigungsverfahren wird | ||
140 | auf Antrag eines Anbieters einer Anwendung durchgeführt. Die Bestätigung | 140 | auf Antrag eines Anbieters einer Anwendung durchgeführt. Die Bestätigung | ||
141 | kann mit Nebenbestimmungen versehen werden. __10 Die Gesellschaft für | 141 | kann mit Nebenbestimmungen versehen werden. __10 Die Gesellschaft für | ||
142 | Telematik veröffentlicht eine Liste mit den erteilten Bestätigungen auf ihrer | 142 | Telematik veröffentlicht eine Liste mit den erteilten Bestätigungen auf ihrer | ||
143 | Internetseite. __11 Für Leistungserbringer in der gesetzlichen Kranken- und | 143 | Internetseite. __11 Für Leistungserbringer in der gesetzlichen Kranken- und | ||
144 | Pflegeversicherung, die die Telematikinfrastruktur für Anwendungen nach § 291a | 144 | Pflegeversicherung, die die Telematikinfrastruktur für Anwendungen nach § 291a | ||
145 | Absatz 7 Satz 3 nutzen wollen und für die noch keine sicheren | 145 | Absatz 7 Satz 3 nutzen wollen und für die noch keine sicheren | ||
146 | Authentisierungsverfahren nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 festgelegt sind, legt | 146 | Authentisierungsverfahren nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 festgelegt sind, legt | ||
147 | die Gesellschaft für Telematik diese Verfahren in Abstimmung mit dem Bundesamt | 147 | die Gesellschaft für Telematik diese Verfahren in Abstimmung mit dem Bundesamt | ||
148 | für Sicherheit in der Informationstechnik fest. __12 Die nach diesem Absatz | 148 | für Sicherheit in der Informationstechnik fest. __12 Die nach diesem Absatz | ||
149 | beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sowie bei der oder | 149 | beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sowie bei der oder | ||
150 | dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit | 150 | dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit | ||
151 | entstehenden Kosten sind durch die Gesellschaft für Telematik zu erstatten. | 151 | entstehenden Kosten sind durch die Gesellschaft für Telematik zu erstatten. | ||
152 | __13 Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung | 152 | __13 Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung | ||
153 | einvernehmlich jeweils mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | 153 | einvernehmlich jeweils mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
154 | Informationstechnik sowie der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz | 154 | Informationstechnik sowie der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz | ||
155 | und die Informationsfreiheit fest. | 155 | und die Informationsfreiheit fest. | ||
156 | (1c) Betriebsleistungen sind auf der Grundlage der von der Gesellschaft für | 156 | (1c) Betriebsleistungen sind auf der Grundlage der von der Gesellschaft für | ||
157 | Telematik zu beschließenden Rahmenbedingungen zu erbringen. Zur Durchführung | 157 | Telematik zu beschließenden Rahmenbedingungen zu erbringen. Zur Durchführung | ||
158 | des operativen Betriebs der Telematikinfrastruktur vergibt die Gesellschaft | 158 | des operativen Betriebs der Telematikinfrastruktur vergibt die Gesellschaft | ||
159 | für Telematik Aufträge oder erteilt in einem transparenten und | 159 | für Telematik Aufträge oder erteilt in einem transparenten und | ||
160 | diskriminierungsfreien Verfahren Zulassungen; sind nach Absatz 1 Satz 6 erster | 160 | diskriminierungsfreien Verfahren Zulassungen; sind nach Absatz 1 Satz 6 erster | ||
161 | Halbsatz einzelne Gesellschafter oder Dritte beauftragt worden, so sind die | 161 | Halbsatz einzelne Gesellschafter oder Dritte beauftragt worden, so sind die | ||
162 | Beauftragten für die Vergabe und für die Erteilung der Zulassung zuständig. | 162 | Beauftragten für die Vergabe und für die Erteilung der Zulassung zuständig. | ||
163 | Bei der Vergabe von Aufträgen sind abhängig vom Auftragswert die Vorschriften | 163 | Bei der Vergabe von Aufträgen sind abhängig vom Auftragswert die Vorschriften | ||
164 | über die Vergabe öffentlicher Aufträge anzuwenden: der Vierte Teil des | 164 | über die Vergabe öffentlicher Aufträge anzuwenden: der Vierte Teil des | ||
165 | Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Vergabeverordnung sowie die | 165 | Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Vergabeverordnung sowie die | ||
166 | Unterschwellenvergabeordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Februar | 166 | Unterschwellenvergabeordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Februar | ||
167 | 2017 (BAnz AT 07.02.2017 B1, BAnz AT 07.02.2017 B2). Für die | 167 | 2017 (BAnz AT 07.02.2017 B1, BAnz AT 07.02.2017 B2). Für die | ||
168 | Verhandlungsvergabe von Leistungen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 17 der | 168 | Verhandlungsvergabe von Leistungen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 17 der | ||
169 | Unterschwellenvergabeordnung werden die Ausführungsbestimmungen vom | 169 | Unterschwellenvergabeordnung werden die Ausführungsbestimmungen vom | ||
170 | Bundesministerium für Gesundheit festgelegt. Bei Zulassungsverfahren nach Satz | 170 | Bundesministerium für Gesundheit festgelegt. Bei Zulassungsverfahren nach Satz | ||
171 | 2 haben Anbieter von operativen Betriebsleistungen einen Anspruch auf | 171 | 2 haben Anbieter von operativen Betriebsleistungen einen Anspruch auf | ||
172 | Zulassung, wenn | 172 | Zulassung, wenn | ||
173 | 1. | 173 | 1. | ||
174 | die zu verwendenden Komponenten und Dienste nach den Absätzen 1a und 1e | 174 | die zu verwendenden Komponenten und Dienste nach den Absätzen 1a und 1e | ||
175 | zugelassen sind, | 175 | zugelassen sind, | ||
176 | 2. | 176 | 2. | ||
177 | der Anbieter den Nachweis erbringt, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit | 177 | der Anbieter den Nachweis erbringt, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit | ||
178 | der Betriebsleistung gewährleistet sind, und | 178 | der Betriebsleistung gewährleistet sind, und | ||
179 | 3. | 179 | 3. | ||
180 | der Anbieter sich vertraglich verpflichtet, die Rahmenbedingungen für | 180 | der Anbieter sich vertraglich verpflichtet, die Rahmenbedingungen für | ||
181 | Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten. | 181 | Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten. | ||
182 | Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden. Die Gesellschaft für | 182 | Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden. Die Gesellschaft für | ||
183 | Telematik beziehungsweise die von ihr beauftragten Organisationen können die | 183 | Telematik beziehungsweise die von ihr beauftragten Organisationen können die | ||
184 | Anzahl der Zulassungen beschränken, soweit dies zur Gewährleistung von | 184 | Anzahl der Zulassungen beschränken, soweit dies zur Gewährleistung von | ||
185 | Interoperabilität, Kompatibilität und des notwendigen Sicherheitsniveaus | 185 | Interoperabilität, Kompatibilität und des notwendigen Sicherheitsniveaus | ||
186 | erforderlich ist. Die Gesellschaft für Telematik beziehungsweise die von ihr | 186 | erforderlich ist. Die Gesellschaft für Telematik beziehungsweise die von ihr | ||
187 | beauftragten Organisationen veröffentlichen | 187 | beauftragten Organisationen veröffentlichen | ||
188 | 1. | 188 | 1. | ||
189 | die fachlichen und sachlichen Voraussetzungen, die für den Nachweis nach | 189 | die fachlichen und sachlichen Voraussetzungen, die für den Nachweis nach | ||
190 | Satz 5 Nr. 2 erfüllt sein müssen, sowie | 190 | Satz 5 Nr. 2 erfüllt sein müssen, sowie | ||
191 | 2. | 191 | 2. | ||
192 | eine Liste mit den zugelassenen Anbietern. | 192 | eine Liste mit den zugelassenen Anbietern. | ||
193 | (1d) Die Gesellschaft für Telematik kann für die Zulassungen und | 193 | (1d) Die Gesellschaft für Telematik kann für die Zulassungen und | ||
194 | Bestätigungen der Absätze 1a bis 1c und 1e Gebühren und Auslagen erheben. Die | 194 | Bestätigungen der Absätze 1a bis 1c und 1e Gebühren und Auslagen erheben. Die | ||
195 | Gebührensätze sind so zu bemessen, dass sie den auf die Leistungen | 195 | Gebührensätze sind so zu bemessen, dass sie den auf die Leistungen | ||
196 | entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen. | 196 | entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen. | ||
197 | Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | 197 | Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | ||
198 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen | 198 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen | ||
199 | Tatbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen | 199 | Tatbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen | ||
200 | sowie Regelungen über die Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die | 200 | sowie Regelungen über die Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die | ||
201 | Erstattung von Auslagen, den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die | 201 | Erstattung von Auslagen, den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die | ||
202 | Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, | 202 | Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, | ||
203 | die Verjährung und die Erstattung zu treffen. Für die Nutzung der | 203 | die Verjährung und die Erstattung zu treffen. Für die Nutzung der | ||
204 | Telematikinfrastruktur für Anwendungen nach § 291a Absatz 7 Satz 3 kann die | 204 | Telematikinfrastruktur für Anwendungen nach § 291a Absatz 7 Satz 3 kann die | ||
205 | Gesellschaft für Telematik Entgelte verlangen; die Nutzung ist unentgeltlich, | 205 | Gesellschaft für Telematik Entgelte verlangen; die Nutzung ist unentgeltlich, | ||
206 | sofern die Anwendungen in diesem Buch oder im Elften Buch geregelt sind oder | 206 | sofern die Anwendungen in diesem Buch oder im Elften Buch geregelt sind oder | ||
207 | zur Erfüllung einer gesetzlichen Verpflichtung, insbesondere gesetzlicher | 207 | zur Erfüllung einer gesetzlichen Verpflichtung, insbesondere gesetzlicher | ||
208 | Meldepflichten im Gesundheitswesen, genutzt werden. | 208 | Meldepflichten im Gesundheitswesen, genutzt werden. | ||
209 | (1e) Die Gesellschaft für Telematik legt sichere Verfahren zur | 209 | (1e) Die Gesellschaft für Telematik legt sichere Verfahren zur | ||
210 | Übermittlung medizinischer Dokumente über die Telematikinfrastruktur in | 210 | Übermittlung medizinischer Dokumente über die Telematikinfrastruktur in | ||
211 | Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit | 211 | Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit | ||
212 | der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | 212 | der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | ||
213 | Informationsfreiheit fest und veröffentlicht diese Festlegungen auf ihrer | 213 | Informationsfreiheit fest und veröffentlicht diese Festlegungen auf ihrer | ||
214 | Internetseite. Die Erfüllung dieser Festlegungen muss der Anbieter eines | 214 | Internetseite. Die Erfüllung dieser Festlegungen muss der Anbieter eines | ||
215 | Dienstes für ein Übermittlungsverfahren gegenüber der Gesellschaft für | 215 | Dienstes für ein Übermittlungsverfahren gegenüber der Gesellschaft für | ||
216 | Telematik in einem Zulassungsverfahren nachweisen. Die Kassenärztlichen | 216 | Telematik in einem Zulassungsverfahren nachweisen. Die Kassenärztlichen | ||
217 | Bundesvereinigungen können Anbieter eines zugelassenen Dienstes für ein | 217 | Bundesvereinigungen können Anbieter eines zugelassenen Dienstes für ein | ||
218 | sicheres Verfahren zur Übermittlung medizinischer Dokumente nach Satz 1 sein, | 218 | sicheres Verfahren zur Übermittlung medizinischer Dokumente nach Satz 1 sein, | ||
219 | sofern der Dienst nur Kassenärztlichen Vereinigungen sowie deren Mitgliedern | 219 | sofern der Dienst nur Kassenärztlichen Vereinigungen sowie deren Mitgliedern | ||
220 | zur Verfügung gestellt wird. Für das Zulassungsverfahren gilt Absatz 1a. | 220 | zur Verfügung gestellt wird. Für das Zulassungsverfahren gilt Absatz 1a. | ||
221 | Die für das Zulassungsverfahren erforderlichen Festlegungen sind auf der | 221 | Die für das Zulassungsverfahren erforderlichen Festlegungen sind auf der | ||
222 | Internetseite der Gesellschaft für Telematik zu veröffentlichen. Die nach | 222 | Internetseite der Gesellschaft für Telematik zu veröffentlichen. Die nach | ||
223 | diesem Absatz bei dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und | 223 | diesem Absatz bei dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und | ||
224 | bei der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | 224 | bei der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | ||
225 | Informationsfreiheit entstehenden Kosten sind durch die Gesellschaft für | 225 | Informationsfreiheit entstehenden Kosten sind durch die Gesellschaft für | ||
226 | Telematik zu erstatten. Die Gesellschaft für Telematik legt die | 226 | Telematik zu erstatten. Die Gesellschaft für Telematik legt die | ||
227 | Einzelheiten der Kostenerstattung einvernehmlich mit der oder dem | 227 | Einzelheiten der Kostenerstattung einvernehmlich mit der oder dem | ||
228 | Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. | 228 | Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. | ||
229 | (2) Der Gesellschaftsvertrag der Gesellschaft für Telematik, die auf der | 229 | (2) Der Gesellschaftsvertrag der Gesellschaft für Telematik, die auf der | ||
230 | Grundlage des § 291a Absatz 7 in der bis zum 11. Mai 2019 geltenden Fassung | 230 | Grundlage des § 291a Absatz 7 in der bis zum 11. Mai 2019 geltenden Fassung | ||
231 | gegründet worden ist, ist nach folgenden Grundsätzen anzupassen: | 231 | gegründet worden ist, ist nach folgenden Grundsätzen anzupassen: | ||
232 | 1. | 232 | 1. | ||
233 | Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für | 233 | Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für | ||
234 | Gesundheit, und die in § 291a Absatz 7 Satz 1 genannten Spitzenorganisationen | 234 | Gesundheit, und die in § 291a Absatz 7 Satz 1 genannten Spitzenorganisationen | ||
235 | sind Gesellschafter der Gesellschaft für Telematik. Die Geschäftsanteile | 235 | sind Gesellschafter der Gesellschaft für Telematik. Die Geschäftsanteile | ||
236 | entfallen zu 51 Prozent auf die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das | 236 | entfallen zu 51 Prozent auf die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das | ||
237 | Bundesministerium für Gesundheit, zu 24,5 Prozent auf den Spitzenverband Bund | 237 | Bundesministerium für Gesundheit, zu 24,5 Prozent auf den Spitzenverband Bund | ||
238 | der Krankenkassen und zu 24,5 Prozent auf die anderen in § 291a Absatz 7 Satz 1 | 238 | der Krankenkassen und zu 24,5 Prozent auf die anderen in § 291a Absatz 7 Satz 1 | ||
239 | genannten Spitzenorganisationen. Die Gesellschafter können den Beitritt weiterer | 239 | genannten Spitzenorganisationen. Die Gesellschafter können den Beitritt weiterer | ||
240 | Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene und des Verbandes | 240 | Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene und des Verbandes | ||
241 | der Privaten Krankenversicherung beschließen; im Fall eines Beitritts sind die | 241 | der Privaten Krankenversicherung beschließen; im Fall eines Beitritts sind die | ||
242 | Geschäftsanteile innerhalb der Gruppen der Kostenträger und Leistungserbringer | 242 | Geschäftsanteile innerhalb der Gruppen der Kostenträger und Leistungserbringer | ||
243 | entsprechend anzupassen; | 243 | entsprechend anzupassen; | ||
244 | 2. | 244 | 2. | ||
245 | unbeschadet zwingender gesetzlicher Mehrheitserfordernisse entscheiden die | 245 | unbeschadet zwingender gesetzlicher Mehrheitserfordernisse entscheiden die | ||
246 | Gesellschafter mit der einfachen Mehrheit der sich aus den Geschäftsanteilen | 246 | Gesellschafter mit der einfachen Mehrheit der sich aus den Geschäftsanteilen | ||
247 | ergebenden Stimmen. | 247 | ergebenden Stimmen. | ||
248 | (2a) Die Gesellschaft für Telematik hat einen Beirat einzurichten, der sie in | 248 | (2a) Die Gesellschaft für Telematik hat einen Beirat einzurichten, der sie in | ||
249 | fachlichen Belangen berät. Er kann Angelegenheiten von grundsätzlicher | 249 | fachlichen Belangen berät. Er kann Angelegenheiten von grundsätzlicher | ||
250 | Bedeutung der Gesellschafterversammlung der Gesellschaft für Telematik zur | 250 | Bedeutung der Gesellschafterversammlung der Gesellschaft für Telematik zur | ||
251 | Befassung vorlegen und ist vor der Beschlussfassung zu Angelegenheiten von | 251 | Befassung vorlegen und ist vor der Beschlussfassung zu Angelegenheiten von | ||
252 | grundsätzlicher Bedeutung zu hören. Zu Angelegenheiten von grundsätzlicher | 252 | grundsätzlicher Bedeutung zu hören. Zu Angelegenheiten von grundsätzlicher | ||
253 | Bedeutung gehören insbesondere: | 253 | Bedeutung gehören insbesondere: | ||
254 | 1. | 254 | 1. | ||
255 | Fachkonzepte zu Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte, | 255 | Fachkonzepte zu Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte, | ||
256 | 2. | 256 | 2. | ||
257 | Planungen und Konzepte für Erprobung und Betrieb der Telematikinfrastruktur | 257 | Planungen und Konzepte für Erprobung und Betrieb der Telematikinfrastruktur | ||
258 | sowie | 258 | sowie | ||
259 | 3. | 259 | 3. | ||
260 | Konzepte zur Evaluation von Erprobungsphasen und Anwendungen. | 260 | Konzepte zur Evaluation von Erprobungsphasen und Anwendungen. | ||
261 | Hierzu sind dem Beirat die entsprechenden Informationen in verständlicher Form | 261 | Hierzu sind dem Beirat die entsprechenden Informationen in verständlicher Form | ||
262 | so rechtzeitig zur Verfügung zu stellen, dass er sich mit ihnen inhaltlich | 262 | so rechtzeitig zur Verfügung zu stellen, dass er sich mit ihnen inhaltlich | ||
263 | befassen kann. Die Gesellschaft für Telematik hat sich mit den Stellungnahmen | 263 | befassen kann. Die Gesellschaft für Telematik hat sich mit den Stellungnahmen | ||
264 | des Beirats zu befassen und dem Beirat mitzuteilen, inwieweit sie die | 264 | des Beirats zu befassen und dem Beirat mitzuteilen, inwieweit sie die | ||
265 | Empfehlungen des Beirats berücksichtigt. Der Vorsitzende des Beirats kann an | 265 | Empfehlungen des Beirats berücksichtigt. Der Vorsitzende des Beirats kann an | ||
266 | den Gesellschafterversammlungen der Gesellschaft für Telematik teilnehmen. Der | 266 | den Gesellschafterversammlungen der Gesellschaft für Telematik teilnehmen. Der | ||
267 | Beirat besteht aus vier Vertretern der Länder, drei Vertretern der für die | 267 | Beirat besteht aus vier Vertretern der Länder, drei Vertretern der für die | ||
268 | Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch Kranker | 268 | Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch Kranker | ||
269 | und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen, drei Vertretern der | 269 | und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen, drei Vertretern der | ||
270 | Wissenschaft, einem durch das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen | 270 | Wissenschaft, einem durch das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen | ||
271 | mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung zu benennenden Vertreter | 271 | mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung zu benennenden Vertreter | ||
272 | aus dem Bereich der Hochschulmedizin, drei Vertretern der für die Wahrnehmung | 272 | aus dem Bereich der Hochschulmedizin, drei Vertretern der für die Wahrnehmung | ||
273 | der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der | 273 | der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der | ||
274 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen, einem Vertreter der für die | 274 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen, einem Vertreter der für die | ||
275 | Wahrnehmung der Interessen der an der hausarztzentrierten Versorgung | 275 | Wahrnehmung der Interessen der an der hausarztzentrierten Versorgung | ||
276 | teilnehmenden Vertragsärzte maßgeblichen Spitzenorganisation sowie der oder | 276 | teilnehmenden Vertragsärzte maßgeblichen Spitzenorganisation sowie der oder | ||
277 | dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und | 277 | dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und | ||
278 | der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen | 278 | der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen | ||
279 | und Patienten. Vertreter weiterer Gruppen und Bundesbehörden können berufen | 279 | und Patienten. Vertreter weiterer Gruppen und Bundesbehörden können berufen | ||
280 | werden. Die Mitglieder des Beirats werden von der Gesellschafterversammlung | 280 | werden. Die Mitglieder des Beirats werden von der Gesellschafterversammlung | ||
281 | der Gesellschaft für Telematik berufen; die Vertreter der Länder werden von | 281 | der Gesellschaft für Telematik berufen; die Vertreter der Länder werden von | ||
282 | den Ländern benannt. Die Gesellschafter und die Geschäftsführung der | 282 | den Ländern benannt. Die Gesellschafter und die Geschäftsführung der | ||
283 | Gesellschaft für Telematik können an den Sitzungen des Beirats teilnehmen. | 283 | Gesellschaft für Telematik können an den Sitzungen des Beirats teilnehmen. | ||
284 | (3) (weggefallen) | 284 | (3) (weggefallen) | ||
285 | (4) Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik zu den Regelungen, dem | 285 | (4) Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik zu den Regelungen, dem | ||
286 | Aufbau und dem Betrieb der Telematikinfrastruktur sind für die | 286 | Aufbau und dem Betrieb der Telematikinfrastruktur sind für die | ||
287 | Leistungserbringer und Krankenkassen sowie ihre Verbände nach diesem Buch | 287 | Leistungserbringer und Krankenkassen sowie ihre Verbände nach diesem Buch | ||
288 | verbindlich; dies gilt auch für Apothekerkammern der Länder für Beschlüsse | 288 | verbindlich; dies gilt auch für Apothekerkammern der Länder für Beschlüsse | ||
289 | über die Zuständigkeit für die Herausgabe von Komponenten zur | 289 | über die Zuständigkeit für die Herausgabe von Komponenten zur | ||
290 | Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen, soweit dies nicht durch | 290 | Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen, soweit dies nicht durch | ||
291 | Bundes- oder Landesrecht geregelt ist. Vor der Beschlussfassung hat die | 291 | Bundes- oder Landesrecht geregelt ist. Vor der Beschlussfassung hat die | ||
292 | Gesellschaft für Telematik dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz | 292 | Gesellschaft für Telematik dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz | ||
293 | und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der | 293 | und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
294 | Informationstechnik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, sofern Belange des | 294 | Informationstechnik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, sofern Belange des | ||
295 | Datenschutzes oder der Datensicherheit berührt sind. | 295 | Datenschutzes oder der Datensicherheit berührt sind. | ||
296 | (5) (weggefallen) | 296 | (5) (weggefallen) | ||
297 | (6) Soweit von Komponenten und Diensten eine Gefahr für die | 297 | (6) Soweit von Komponenten und Diensten eine Gefahr für die | ||
298 | Funktionsfähigkeit oder Sicherheit der Telematikinfrastruktur ausgeht, ist die | 298 | Funktionsfähigkeit oder Sicherheit der Telematikinfrastruktur ausgeht, ist die | ||
299 | Gesellschaft für Telematik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in | 299 | Gesellschaft für Telematik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in | ||
300 | der Informationstechnik befugt, die erforderlichen technischen und | 300 | der Informationstechnik befugt, die erforderlichen technischen und | ||
301 | organisatorischen Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr zu treffen. Betreiber | 301 | organisatorischen Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr zu treffen. Betreiber | ||
302 | von nach den Absätzen 1a und 1e zugelassenen Diensten und Betreiber von | 302 | von nach den Absätzen 1a und 1e zugelassenen Diensten und Betreiber von | ||
303 | Diensten für nach Absatz 1b bestätigte Anwendungen haben erhebliche Störungen | 303 | Diensten für nach Absatz 1b bestätigte Anwendungen haben erhebliche Störungen | ||
304 | der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit dieser | 304 | der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit dieser | ||
305 | Dienste unverzüglich an die Gesellschaft für Telematik zu melden. Erheblich sind | 305 | Dienste unverzüglich an die Gesellschaft für Telematik zu melden. Erheblich sind | ||
306 | Störungen, die zum Ausfall oder zur Beeinträchtigung der | 306 | Störungen, die zum Ausfall oder zur Beeinträchtigung der | ||
307 | Sicherheit oder Funktionsfähigkeit der in Satz 2 genannten Dienste oder zum | 307 | Sicherheit oder Funktionsfähigkeit der in Satz 2 genannten Dienste oder zum | ||
308 | Ausfall oder zur Beeinträchtigung der Sicherheit oder Funktionsfähigkeit der | 308 | Ausfall oder zur Beeinträchtigung der Sicherheit oder Funktionsfähigkeit der | ||
309 | Telematikinfrastruktur führen können oder bereits geführt haben. Die | 309 | Telematikinfrastruktur führen können oder bereits geführt haben. Die | ||
310 | Gesellschaft für Telematik hat die ihr nach Satz 2 gemeldeten Störungen sowie | 310 | Gesellschaft für Telematik hat die ihr nach Satz 2 gemeldeten Störungen sowie | ||
311 | darüber hinausgehende bedeutende Störungen, die zu beträchtlichen Auswirkungen | 311 | darüber hinausgehende bedeutende Störungen, die zu beträchtlichen Auswirkungen | ||
312 | auf die Sicherheit oder Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur führen | 312 | auf die Sicherheit oder Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur führen | ||
313 | können oder bereits geführt haben, unverzüglich an das Bundesamt für | 313 | können oder bereits geführt haben, unverzüglich an das Bundesamt für | ||
314 | Sicherheit in der Informationstechnik zu melden. Die Gesellschaft für | 314 | Sicherheit in der Informationstechnik zu melden. Die Gesellschaft für | ||
315 | Telematik hat das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über Meldungen | 315 | Telematik hat das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über Meldungen | ||
316 | nach Satz 4 zu informieren. Die Gesellschaft für Telematik kann zur | 316 | nach Satz 4 zu informieren. Die Gesellschaft für Telematik kann zur | ||
317 | Gefahrenabwehr im Einzelfall insbesondere Komponenten und Dienste für den | 317 | Gefahrenabwehr im Einzelfall insbesondere Komponenten und Dienste für den | ||
318 | Zugang zur Telematikinfrastruktur sperren oder den weiteren Zugang zur | 318 | Zugang zur Telematikinfrastruktur sperren oder den weiteren Zugang zur | ||
319 | Telematikinfrastruktur nur unter der Bedingung gestatten, dass die von der | 319 | Telematikinfrastruktur nur unter der Bedingung gestatten, dass die von der | ||
320 | Gesellschaft für Telematik angeordneten Maßnahmen zur Beseitigung der Gefahr | 320 | Gesellschaft für Telematik angeordneten Maßnahmen zur Beseitigung der Gefahr | ||
321 | umgesetzt werden. | 321 | umgesetzt werden. | ||
322 | (6a) Dienstleister, die mit der Herstellung und der Wartung des | 322 | (6a) Dienstleister, die mit der Herstellung und der Wartung des | ||
323 | Anschlusses von IT-Systemen der Leistungserbringer an die | 323 | Anschlusses von IT-Systemen der Leistungserbringer an die | ||
324 | Telematikinfrastruktur, einschließlich der Wartung hierfür benötigter | 324 | Telematikinfrastruktur, einschließlich der Wartung hierfür benötigter | ||
325 | Komponenten sowie der Anbindung an Dienste der Telematikinfrastruktur, | 325 | Komponenten sowie der Anbindung an Dienste der Telematikinfrastruktur, | ||
326 | beauftragt werden, müssen über die notwendige Fachkunde verfügen, um Störungen | 326 | beauftragt werden, müssen über die notwendige Fachkunde verfügen, um Störungen | ||
327 | der informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der | 327 | der informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der | ||
328 | Leistungserbringer in Bezug auf Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und | 328 | Leistungserbringer in Bezug auf Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und | ||
329 | Vertraulichkeit zu vermeiden, und besondere Sorgfalt bei der Herstellung und | 329 | Vertraulichkeit zu vermeiden, und besondere Sorgfalt bei der Herstellung und | ||
330 | Wartung des Anschlusses an die Telematikinfrastruktur walten lassen. Die | 330 | Wartung des Anschlusses an die Telematikinfrastruktur walten lassen. Die | ||
331 | Erfüllung der Anforderungen nach Satz 1 muss den Leistungserbringern auf | 331 | Erfüllung der Anforderungen nach Satz 1 muss den Leistungserbringern auf | ||
332 | Verlangen nachgewiesen werden. Zur Erfüllung der Anforderungen nach Satz 1 | 332 | Verlangen nachgewiesen werden. Zur Erfüllung der Anforderungen nach Satz 1 | ||
333 | und des Nachweises nach Satz 2 können die maßgeblichen Spitzenorganisationen | 333 | und des Nachweises nach Satz 2 können die maßgeblichen Spitzenorganisationen | ||
334 | der Leistungserbringer auf Bundesebene den von ihnen vertretenen | 334 | der Leistungserbringer auf Bundesebene den von ihnen vertretenen | ||
335 | Leistungserbringern in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik Hinweise | 335 | Leistungserbringern in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik Hinweise | ||
336 | geben. Der Gesellschaft für Telematik obliegt hierbei die Beachtung der | 336 | geben. Der Gesellschaft für Telematik obliegt hierbei die Beachtung der | ||
337 | notwendigen sicherheitstechnischen und betrieblichen Voraussetzungen zur | 337 | notwendigen sicherheitstechnischen und betrieblichen Voraussetzungen zur | ||
338 | Wahrung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur. | 338 | Wahrung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur. | ||
339 | (7) Die Gesellschaft für Telematik kann für Komponenten und Dienste, die | 339 | (7) Die Gesellschaft für Telematik kann für Komponenten und Dienste, die | ||
340 | die Telematikinfrastruktur nutzen, aber außerhalb der Telematikinfrastruktur | 340 | die Telematikinfrastruktur nutzen, aber außerhalb der Telematikinfrastruktur | ||
341 | betrieben werden, in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | 341 | betrieben werden, in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
342 | Informationstechnik solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs treffen, die | 342 | Informationstechnik solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs treffen, die | ||
343 | erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der | 343 | erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der | ||
344 | Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik | 344 | Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik | ||
345 | legt hierzu fest, welche näheren Angaben ihr die Betreiber der Komponenten und | 345 | legt hierzu fest, welche näheren Angaben ihr die Betreiber der Komponenten und | ||
346 | Dienste offenzulegen haben, damit die Überwachung durchgeführt werden kann. | 346 | Dienste offenzulegen haben, damit die Überwachung durchgeführt werden kann. | ||
347 | Für die Erstattung der Kosten des Bundesamtes für Sicherheit in der | 347 | Für die Erstattung der Kosten des Bundesamtes für Sicherheit in der | ||
348 | Informationstechnik gilt Absatz 1a Satz 9 und 10 entsprechend. | 348 | Informationstechnik gilt Absatz 1a Satz 9 und 10 entsprechend. | ||
349 | (8) Die Gesellschaft für Telematik legt dem Bundesamt für Sicherheit in der | 349 | (8) Die Gesellschaft für Telematik legt dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||
350 | Informationstechnik auf Verlangen die folgenden Unterlagen und Informationen | 350 | Informationstechnik auf Verlangen die folgenden Unterlagen und Informationen | ||
351 | vor: | 351 | vor: | ||
352 | 1. | 352 | 1. | ||
353 | die Zulassungen und Bestätigungen nach den Absätzen 1a bis 1c und 1e | 353 | die Zulassungen und Bestätigungen nach den Absätzen 1a bis 1c und 1e | ||
354 | einschließlich der zugrunde gelegten Dokumentation, | 354 | einschließlich der zugrunde gelegten Dokumentation, | ||
355 | 2. | 355 | 2. | ||
356 | eine Aufstellung der nach den Absätzen 6 und 7 getroffenen Maßnahmen | 356 | eine Aufstellung der nach den Absätzen 6 und 7 getroffenen Maßnahmen | ||
357 | einschließlich der festgestellten Sicherheitsmängel und Ergebnisse der Maßnahmen | 357 | einschließlich der festgestellten Sicherheitsmängel und Ergebnisse der Maßnahmen | ||
358 | und | 358 | und | ||
359 | 3. | 359 | 3. | ||
360 | sonstige für die Bewertung der Sicherheit der Telematikinfrastruktur sowie | 360 | sonstige für die Bewertung der Sicherheit der Telematikinfrastruktur sowie | ||
361 | der zugelassenen Dienste und bestätigten Anwendungen erforderlichen | 361 | der zugelassenen Dienste und bestätigten Anwendungen erforderlichen | ||
362 | Informationen. | 362 | Informationen. | ||
363 | Ergibt die Bewertung der in Satz 1 genannten Informationen Sicherheitsmängel, | 363 | Ergibt die Bewertung der in Satz 1 genannten Informationen Sicherheitsmängel, | ||
364 | so kann das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik der | 364 | so kann das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik der | ||
365 | Gesellschaft für Telematik verbindliche Anweisungen zur Beseitigung der | 365 | Gesellschaft für Telematik verbindliche Anweisungen zur Beseitigung der | ||
366 | festgestellten Sicherheitsmängel erteilen. Die Gesellschaft für Telematik ist | 366 | festgestellten Sicherheitsmängel erteilen. Die Gesellschaft für Telematik ist | ||
367 | befugt, Betreibern von zugelassenen Diensten und bestätigten Anwendungen nach | 367 | befugt, Betreibern von zugelassenen Diensten und bestätigten Anwendungen nach | ||
368 | den Absätzen 1a bis 1c und 1e verbindliche Anweisungen zur Beseitigung | 368 | den Absätzen 1a bis 1c und 1e verbindliche Anweisungen zur Beseitigung | ||
369 | festgestellter Sicherheitsmängel zu erteilen. Die Kosten der Überprüfung | 369 | festgestellter Sicherheitsmängel zu erteilen. Die Kosten der Überprüfung | ||
370 | tragen | 370 | tragen | ||
371 | 1. | 371 | 1. | ||
372 | die Gesellschaft für Telematik, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der | 372 | die Gesellschaft für Telematik, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der | ||
373 | Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die | 373 | Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die | ||
374 | berechtigte Zweifel an der Sicherheit der Telematikinfrastruktur begründeten, | 374 | berechtigte Zweifel an der Sicherheit der Telematikinfrastruktur begründeten, | ||
375 | 2. | 375 | 2. | ||
376 | der Betreiber von zugelassenen Diensten und bestätigten Anwendungen nach den | 376 | der Betreiber von zugelassenen Diensten und bestätigten Anwendungen nach den | ||
377 | Absätzen 1a bis 1c und 1e, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der | 377 | Absätzen 1a bis 1c und 1e, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der | ||
378 | Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die | 378 | Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die | ||
379 | berechtigte Zweifel an der Sicherheit der zugelassenen Dienste und bestätigten | 379 | berechtigte Zweifel an der Sicherheit der zugelassenen Dienste und bestätigten | ||
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