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Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, | t | 1 | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, |
2 | Verordnungsermächtigung | 2 | Verordnungsermächtigung |
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | ||||
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f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen | f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen |
2 | Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung | 2 | Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung | ||
3 | des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes | 3 | des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes | ||
4 | des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung | 4 | des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung | ||
5 | erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er | 5 | erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er | ||
6 | einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen | 6 | einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen | ||
7 | klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen | 7 | klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen | ||
8 | Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des | 8 | Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des | ||
9 | Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln | 9 | Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln | ||
10 | hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: | 10 | hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: | ||
11 | 1. | 11 | 1. | ||
12 | zugelassene Anwendungsgebiete, | 12 | zugelassene Anwendungsgebiete, | ||
13 | 2. | 13 | 2. | ||
14 | medizinischer Nutzen, | 14 | medizinischer Nutzen, | ||
15 | 3. | 15 | 3. | ||
16 | medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen | 16 | medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen | ||
17 | Vergleichstherapie, | 17 | Vergleichstherapie, | ||
18 | 4. | 18 | 4. | ||
19 | Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch | 19 | Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch | ||
20 | bedeutsamer Zusatznutzen besteht, | 20 | bedeutsamer Zusatznutzen besteht, | ||
21 | 5. | 21 | 5. | ||
22 | Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, | 22 | Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, | ||
23 | 6. | 23 | 6. | ||
24 | Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. | 24 | Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. | ||
25 | Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit | 25 | Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit | ||
26 | Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 | 26 | Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 | ||
27 | Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 | 27 | Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 | ||
28 | bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen | 28 | bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen | ||
29 | Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht | 29 | Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht | ||
30 | rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht | 30 | rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht | ||
31 | belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, | 31 | belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, | ||
32 | wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für | 32 | wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für | ||
33 | Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das | 33 | Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das | ||
34 | Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: | 34 | Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: | ||
35 | 1. | 35 | 1. | ||
36 | Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3, | 36 | Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3, | ||
37 | 2. | 37 | 2. | ||
38 | Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des | 38 | Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des | ||
39 | Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise | 39 | Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise | ||
40 | erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter | 40 | erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter | ||
41 | Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards | 41 | Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards | ||
42 | der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie, | 42 | der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie, | ||
43 | 3. | 43 | 3. | ||
44 | Verfahrensgrundsätze, | 44 | Verfahrensgrundsätze, | ||
45 | 4. | 45 | 4. | ||
46 | Grundsätze der Beratung nach Absatz 7, | 46 | Grundsätze der Beratung nach Absatz 7, | ||
47 | 5. | 47 | 5. | ||
48 | die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde | 48 | die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde | ||
49 | liegen, sowie | 49 | liegen, sowie | ||
50 | 6. | 50 | 6. | ||
51 | Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. | 51 | Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. | ||
52 | Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden. | 52 | Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden. | ||
53 | Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner | 53 | Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner | ||
54 | Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er | 54 | Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er | ||
55 | verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den | 55 | verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den | ||
56 | Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung | 56 | Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung | ||
57 | beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens | 57 | beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens | ||
58 | nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des | 58 | nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des | ||
59 | Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 | 59 | Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 | ||
60 | vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch | 60 | vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch | ||
61 | die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen | 61 | die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen | ||
62 | vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. | 62 | vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. | ||
63 | Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen | 63 | Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen | ||
64 | Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der | 64 | Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der | ||
65 | vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf | 65 | vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf | ||
66 | Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische | 66 | Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische | ||
67 | Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen | 67 | Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen | ||
68 | Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin | 68 | Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin | ||
69 | den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von | 69 | den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von | ||
70 | Satz 11 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § | 70 | Satz 11 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § | ||
71 | 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem | 71 | 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem | ||
72 | Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss | 72 | Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
73 | auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen | 73 | auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen | ||
74 | Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. | 74 | Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. | ||
75 | Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, | 75 | Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, | ||
76 | die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. | 76 | die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. | ||
77 | 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich | 77 | 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich | ||
78 | anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise | 78 | anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise | ||
79 | nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. | 79 | nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. | ||
80 | (1a) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | 80 | (1a) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | ||
81 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das | 81 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das | ||
82 | Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, | 82 | Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, | ||
83 | wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige | 83 | wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige | ||
84 | Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. __2 Der pharmazeutische | 84 | Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. __2 Der pharmazeutische | ||
85 | Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. __3 Der Gemeinsame | 85 | Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. __3 Der Gemeinsame | ||
86 | Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. __4 Ein Antrag auf | 86 | Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. __4 Ein Antrag auf | ||
87 | Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage | 87 | Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage | ||
88 | der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. __5 Das Nähere regelt der | 88 | der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. __5 Das Nähere regelt der | ||
89 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. | 89 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. | ||
n | n | 90 | (1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 | ||
90 | (1b) Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von | 91 | Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von | ||
91 | Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: | 92 | Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen | ||
93 | Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und | ||||
94 | Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für | ||||
95 | biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht | ||||
96 | keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: | ||||
92 | 1. | 97 | 1. | ||
93 | für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und | 98 | für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und | ||
94 | Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind, | 99 | Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind, | ||
95 | 2. | 100 | 2. | ||
96 | für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von | 101 | für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von | ||
97 | der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind. | 102 | der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind. | ||
n | n | 103 | (1c) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | ||
104 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 | ||||
105 | und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das | ||||
106 | gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte | ||||
107 | Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur | ||||
108 | Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer | ||||
109 | strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). __2 Der | ||||
110 | pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu | ||||
111 | begründen. __3 Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der | ||||
112 | erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | ||||
113 | zulässig. __4 Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der | ||||
114 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. __5 | ||||
115 | Dezember 2020. __6 Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem | ||||
116 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der | ||||
117 | medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines | ||||
118 | Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. __7 Dezember 2020 und | ||||
119 | veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. __8 Das Robert Koch- | ||||
120 | Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für | ||||
121 | Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von | ||||
122 | multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu | ||||
123 | veröffentlichen. __9 Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für | ||||
124 | ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als | ||||
125 | belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind | ||||
126 | vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. __10 Bei dem Beschluss nach | ||||
127 | Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine | ||||
128 | qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung | ||||
129 | der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. __11 Dazu holt er | ||||
130 | eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem | ||||
131 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist. | ||||
98 | (2) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz | 132 | (2) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz | ||
99 | 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit | 133 | 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit | ||
100 | das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder | 134 | das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder | ||
101 | Dritte beauftragt. __2 Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für | 135 | Dritte beauftragt. __2 Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für | ||
102 | Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen | 136 | Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen | ||
103 | Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. | 137 | Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. | ||
104 | __3 Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem | 138 | __3 Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem | ||
105 | nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise | 139 | nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise | ||
106 | abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. | 140 | abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. | ||
107 | (3) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung | 141 | (3) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung | ||
108 | innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 __2 Absatz 3a | 142 | innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 __2 Absatz 3a | ||
109 | gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen | 143 | gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen | ||
110 | Stellungnahme zu geben ist. __3 Mit dem Beschluss wird insbesondere der | 144 | Stellungnahme zu geben ist. __3 Mit dem Beschluss wird insbesondere der | ||
111 | Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. __4 Die Geltung des Beschlusses | 145 | Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. __4 Die Geltung des Beschlusses | ||
112 | über die Nutzenbewertung kann befristet werden. __5 Der Beschluss ist im | 146 | über die Nutzenbewertung kann befristet werden. __5 Der Beschluss ist im | ||
113 | Internet zu veröffentlichen. __6 Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § | 147 | Internet zu veröffentlichen. __6 Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § | ||
114 | 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. __7 Innerhalb eines | 148 | 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. __7 Innerhalb eines | ||
115 | Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des | 149 | Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des | ||
116 | Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den | 150 | Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den | ||
117 | Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite | 151 | Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite | ||
118 | des Gemeinsamen Bundesausschusses. | 152 | des Gemeinsamen Bundesausschusses. | ||
119 | (3a) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats | 153 | (3a) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats | ||
120 | nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem | 154 | nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem | ||
121 | Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 | 155 | Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 | ||
122 | geeignet ist. __2 Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | 156 | geeignet ist. __2 Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | ||
123 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur | 157 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur | ||
124 | Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. __3 Das Nähere regelt | 158 | Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. __3 Das Nähere regelt | ||
125 | der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach | 159 | der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach | ||
126 | Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. | 160 | Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. | ||
127 | __4 Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit | 161 | __4 Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit | ||
128 | der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der | 162 | der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der | ||
129 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | 163 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | ||
130 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu | 164 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu | ||
131 | geben ist. __5 Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach | 165 | geben ist. __5 Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach | ||
132 | Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame | 166 | Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame | ||
133 | Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs | 167 | Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs | ||
134 | Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. | 168 | Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. | ||
n | 135 | (3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei den folgenden Arzneimitteln vom | n | 169 | (3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt |
170 | des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom | ||||
136 | pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage | 171 | pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage | ||
137 | anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der | 172 | anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der | ||
138 | Nutzenbewertung fordern: | 173 | Nutzenbewertung fordern: | ||
139 | 1. | 174 | 1. | ||
140 | bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 | 175 | bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 | ||
n | 141 | Absatz 7 oder Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | n | 176 | Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des |
142 | Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von | 177 | Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die | ||
143 | Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und | 178 | Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung | ||
144 | Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | 179 | einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die | ||
145 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. | 180 | zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert | ||
146 | 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, genehmigt | 181 | worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) | ||
147 | wurde, sowie | 182 | Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie | ||
148 | 2. | 183 | 2. | ||
149 | bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der | 184 | bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der | ||
150 | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind. | 185 | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind. | ||
151 | Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der | 186 | Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der | ||
152 | Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen | 187 | Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen | ||
153 | Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der | 188 | Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der | ||
154 | geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren | 189 | geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren | ||
155 | Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und | 190 | Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und | ||
156 | Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen | 191 | Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen | ||
157 | Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik | 192 | Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik | ||
158 | sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. | 193 | sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. | ||
159 | Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel | 194 | Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel | ||
160 | berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen | 195 | berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen | ||
161 | Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der | 196 | Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der | ||
162 | Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen | 197 | Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen | ||
163 | ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 198 | ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
164 | Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme | 199 | Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme | ||
n | n | 200 | nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und | ||
201 | Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen | ||||
202 | Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und | ||||
203 | der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz | ||||
165 | nach Satz 1 zu beteiligen. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von | 204 | 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von | ||
166 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der | 205 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der | ||
167 | Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 206 | Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
168 | Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur | 207 | Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur | ||
169 | Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn | 208 | Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn | ||
170 | Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den | 209 | Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den | ||
t | 171 | Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. | t | 210 | Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine |
211 | Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren | ||||
212 | findet nicht statt. | ||||
172 | (4) __1 Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische | 213 | (4) __1 Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische | ||
173 | Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die | 214 | Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die | ||
174 | Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch | 215 | Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch | ||
175 | vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 __2 Absatz 1b Satz 6 gilt | 216 | vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 __2 Absatz 1b Satz 6 gilt | ||
176 | entsprechend. § 35 __3 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht. | 217 | entsprechend. § 35 __3 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht. | ||
177 | (5) __1 Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, | 218 | (5) __1 Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, | ||
178 | kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, | 219 | kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, | ||
179 | wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse | 220 | wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse | ||
180 | nachweist. __2 Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag | 221 | nachweist. __2 Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag | ||
181 | innerhalb von acht Wochen. __3 Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem | 222 | innerhalb von acht Wochen. __3 Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem | ||
182 | Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | 223 | Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | ||
183 | innerhalb von drei Monaten. __4 Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens | 224 | innerhalb von drei Monaten. __4 Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens | ||
184 | ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. __5 Die Absätze | 225 | ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. __5 Die Absätze | ||
185 | 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend. | 226 | 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend. | ||
186 | (5a) __1 Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz | 227 | (5a) __1 Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz | ||
187 | 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung | 228 | 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung | ||
188 | fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung | 229 | fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung | ||
189 | nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der | 230 | nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der | ||
190 | pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. __2 Die Verpflichtung | 231 | pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. __2 Die Verpflichtung | ||
191 | zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt | 232 | zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt | ||
192 | unberührt. | 233 | unberührt. | ||
193 | (5b) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der | 234 | (5b) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der | ||
194 | erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des | 235 | erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des | ||
195 | pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn | 236 | pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn | ||
196 | innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 | 237 | innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 | ||
197 | maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen | 238 | maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen | ||
198 | Anwendungsgebiet zu erwarten ist. __2 Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | 239 | Anwendungsgebiet zu erwarten ist. __2 Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
199 | bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem | 240 | bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem | ||
200 | maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. __3 Der pharmazeutische | 241 | maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. __3 Der pharmazeutische | ||
201 | Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen | 242 | Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen | ||
202 | Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. __4 Der Gemeinsame Bundesausschuss | 243 | Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. __4 Der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
203 | entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. __5 Er regelt das | 244 | entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. __5 Er regelt das | ||
204 | Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b __6 Absatz 3a Satz 2 und 3 und | 245 | Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b __6 Absatz 3a Satz 2 und 3 und | ||
205 | Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt. | 246 | Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt. | ||
206 | (6) __1 Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im | 247 | (6) __1 Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im | ||
207 | Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine | 248 | Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine | ||
208 | Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue | 249 | Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue | ||
209 | Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. __2 Satz 1 gilt auch für | 250 | Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. __2 Satz 1 gilt auch für | ||
210 | Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn | 251 | Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn | ||
211 | für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt | 252 | für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt | ||
212 | wird. __3 Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 253 | wird. __3 Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
213 | Verfahrensordnung. | 254 | Verfahrensordnung. | ||
214 | (7) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer | 255 | (7) __1 Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer | ||
215 | insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur | 256 | insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur | ||
216 | Vergleichstherapie. __2 Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem | 257 | Vergleichstherapie. __2 Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem | ||
217 | pharmazeutischen Unternehmer treffen. __3 Eine Beratung vor Beginn von | 258 | pharmazeutischen Unternehmer treffen. __3 Eine Beratung vor Beginn von | ||
218 | Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu | 259 | Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu | ||
219 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des | 260 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des | ||
220 | Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich- | 261 | Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich- | ||
221 | Instituts stattfinden. __4 Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter | 262 | Instituts stattfinden. __4 Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter | ||
222 | Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen | 263 | Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen | ||
223 | Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die | 264 | Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die | ||
224 | Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. | 265 | Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. | ||
225 | __5 Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das | 266 | __5 Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das | ||
226 | Beratungsgespräch. __6 Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung | 267 | Beratungsgespräch. __6 Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung | ||
227 | gebührenpflichtig. __7 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut | 268 | gebührenpflichtig. __7 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut | ||
228 | für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten | 269 | für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten | ||
229 | zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen | 270 | zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen | ||
230 | Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom | 271 | Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom | ||
231 | pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. __8 Das Nähere einschließlich | 272 | pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. __8 Das Nähere einschließlich | ||
232 | der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der | 273 | der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der | ||
233 | Verfahrensordnung zu regeln. | 274 | Verfahrensordnung zu regeln. | ||
234 | (8) __1 Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der | 275 | (8) __1 Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der | ||
235 | Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach | 276 | Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach | ||
236 | Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe | 277 | Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe | ||
237 | nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 __2 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt | 278 | nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 __2 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt | ||
238 | entsprechend. | 279 | entsprechend. |
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