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Sie können sich § 130b SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. 2Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. 3Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. 4§ 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. 5Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. 6Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. 7Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.
1(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. 2Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. 3Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. 4Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.
(2) 1Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. 2Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. 3Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung
1(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. 2Er gilt ab dem 13. 3Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. 4Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem 13. 5Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. 6In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. 7Der darin vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. 8Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. 9Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.
(4) 1Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. 2Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. 3Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. 4Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen ist. 5Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. 6Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. 7Ein Vorverfahren findet nicht statt. 8Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
(5) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. 2Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. 3Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. 4Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. 5Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. 6Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(6) 1Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. 2Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. 3Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. 4Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. 5In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.
(7) 1Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. 2Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. 3Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich.
1(7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 1. September 2020 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. 2Im Fall einer Kündigung nach Satz 1 ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren.
(8) 1Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. 2Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. 3Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. 4Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.
1(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. 2Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses Preises abgeben. 3Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. 4Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. 5Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. 6Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. 7Zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.
(9) 1Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. 2Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. 3Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. 4In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. 5In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. 6Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. 7Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. 8Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. 9Ein Vorverfahren findet nicht statt. 10Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und | t | 1 | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und |
2 | pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, | 2 | pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, | ||
3 | Verordnungsermächtigung | 3 | Verordnungsermächtigung |
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | ||||
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f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit | f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit |
2 | pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten | 2 | pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten | ||
3 | Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen | 3 | Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen | ||
4 | Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für | 4 | Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für | ||
5 | alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem | 5 | alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem | ||
6 | Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils | 6 | Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils | ||
7 | ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere | 7 | ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere | ||
8 | regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für | 8 | regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für | ||
9 | Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens | 9 | Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens | ||
10 | der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt | 10 | der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt | ||
11 | entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die | 11 | entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die | ||
12 | Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. | 12 | Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. | ||
13 | Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der | 13 | Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der | ||
14 | Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in | 14 | Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in | ||
15 | anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren | 15 | anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren | ||
16 | Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur | 16 | Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur | ||
17 | Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich. | 17 | Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich. | ||
n | 18 | (1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch | n | 18 | (1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene Aspekte, |
19 | mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | 19 | wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, | ||
20 | Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann | 20 | vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss das | ||
21 | auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines | 21 | Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in | ||
22 | Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung | 22 | der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des | ||
23 | des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung | 23 | packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener | ||
24 | mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung | 24 | Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher | ||
25 | solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im | 25 | Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im | ||
26 | Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der | 26 | Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der | ||
27 | Krankenkassen in seiner Satzung. | 27 | Krankenkassen in seiner Satzung. | ||
n | 28 | (2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des | n | 28 | (1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen für die |
29 | Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen | 29 | in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die eine | ||
30 | nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt | 30 | therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer oder mehreren | ||
31 | werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten | 31 | Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in | ||
32 | Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind | 32 | Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser Verwurf bei einer | ||
33 | in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 | 33 | Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der jeweiligen Patientengruppe | ||
34 | zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu | 34 | preismindernd zu berücksichtigen. | ||
35 | vereinbaren. | 35 | (2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a | ||
36 | Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung | ||||
37 | nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der | ||||
38 | Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis | ||||
39 | 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt | ||||
40 | bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die | ||||
41 | Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur | ||||
42 | Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das | ||||
43 | Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. | ||||
44 | (3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die | ||||
45 | Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens | ||||
46 | und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 | ||||
36 | (3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen | 47 | festzusetzen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen | ||
37 | Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner | 48 | Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und | ||
38 | Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach | 49 | keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige | ||
39 | Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt | 50 | Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit | ||
40 | als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. | 51 | einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, | ||
41 | Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige | 52 | ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, | ||
42 | Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren | 53 | die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen | ||
54 | Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss | ||||
55 | des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen | ||||
56 | Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als | ||||
57 | zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein | ||||
58 | Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und | ||||
59 | Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart | ||||
60 | werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige | ||||
61 | Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a | ||||
62 | Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu | ||||
63 | vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten | ||||
64 | führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige | ||||
65 | Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein Arzneimittel, das | ||||
66 | nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz | ||||
67 | 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen | ||||
68 | hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss | ||||
69 | ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder | ||||
70 | Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht | ||||
71 | zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. | ||||
72 | Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die | ||||
73 | zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 bis | ||||
74 | 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den | ||||
43 | Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 | 75 | Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. Hat der | ||
44 | findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der | 76 | Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten | ||
45 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § | 77 | Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als | ||
46 | 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. | 78 | zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel | ||
47 | Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als | 79 | gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist | ||
80 | auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels | ||||
81 | ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel | ||||
82 | nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf | ||||
83 | der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer | ||||
84 | anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die | ||||
85 | Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur | ||||
86 | Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 | ||||
87 | zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des | ||||
48 | nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in | 88 | Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in | ||
49 | angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a | 89 | angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor | ||
50 | Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a | 90 | vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann | ||
51 | Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie | 91 | auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine | ||
52 | bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem | 92 | Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 8 und 9 | ||
53 | Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste | 93 | verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach | ||
54 | Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der | 94 | § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung | ||
55 | Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | ||||
56 | gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung | ||||
57 | und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern | ||||
58 | sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | ||||
59 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten | ||||
60 | keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein | ||||
61 | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren | ||||
62 | Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der | ||||
63 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen | ||||
64 | Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags | ||||
65 | nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss | ||||
66 | im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, | ||||
67 | dass die Datenerhebung | ||||
68 | 1. | 95 | 1. | ||
69 | nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder | 96 | nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder | ||
70 | 2. | 97 | 2. | ||
71 | aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des | 98 | aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des | ||
72 | Zusatznutzens erbringen wird. | 99 | Zusatznutzens erbringen wird. | ||
73 | (3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich | 100 | (3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich | ||
74 | der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 | 101 | der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 | ||
75 | für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar | 102 | für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar | ||
n | 76 | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach | n | 103 | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach |
77 | dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf | 104 | dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird | ||
78 | Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen | 105 | aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen | ||
79 | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem | 106 | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem | ||
n | 80 | 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, | n | 107 | siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund |
108 | einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer | ||||
109 | Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach | ||||
110 | Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 | ||||
111 | eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt | ||||
112 | dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den | ||||
113 | Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen | ||||
114 | Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein | ||||
115 | Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem | ||||
116 | die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. In den Fällen, in | ||||
81 | in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen | 117 | denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff | ||
82 | Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | 118 | vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | ||
83 | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der | 119 | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der | ||
n | 84 | GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 | n | 120 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer |
85 | insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte | 121 | abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser | ||
86 | Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen | 122 | Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen | ||
87 | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass | 123 | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. In den Fällen des | ||
88 | die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen | 124 | Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen | ||
89 | Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das | 125 | Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten | ||
90 | Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der | 126 | Abgabepreis auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der | ||
91 | Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | 127 | Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | ||
92 | (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs | 128 | (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs | ||
93 | Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § | 129 | Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § | ||
94 | 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den | 130 | 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den | ||
95 | Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle | 131 | Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle | ||
96 | entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und | 132 | entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und | ||
97 | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im | 133 | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im | ||
n | 98 | Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat | n | 134 | Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat |
99 | nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass | 135 | nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten | ||
100 | die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten | 136 | Ereignis mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der | ||
101 | Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der | 137 | Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten | ||
102 | Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der | 138 | Abgabepreis bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen | ||
103 | privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur | 139 | ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung | ||
104 | Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine | 140 | vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen | ||
105 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 | 141 | Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein | ||
106 | Satz 7 gilt entsprechend. | 142 | Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | ||
107 | (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung | 143 | (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung | ||
108 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | 144 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | ||
109 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame | 145 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame | ||
110 | Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei | 146 | Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei | ||
111 | weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der | 147 | weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der | ||
112 | Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann | 148 | Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann | ||
113 | an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die | 149 | an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die | ||
114 | Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der | 150 | Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der | ||
115 | Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren | 151 | Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren | ||
116 | unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände | 152 | unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände | ||
117 | nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz | 153 | nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz | ||
118 | 6 Satz 3 entsprechend. | 154 | 6 Satz 3 entsprechend. | ||
119 | (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die | 155 | (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die | ||
120 | Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den | 156 | Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den | ||
121 | Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der | 157 | Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der | ||
122 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 | 158 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 | ||
123 | Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 | 159 | Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 | ||
124 | Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der | 160 | Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der | ||
125 | Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für | 161 | Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für | ||
126 | Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des | 162 | Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des | ||
127 | Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung | 163 | Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung | ||
128 | der Kosten geregelt werden. | 164 | der Kosten geregelt werden. | ||
129 | (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach | 165 | (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach | ||
130 | Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt | 166 | Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt | ||
131 | werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden | 167 | werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden | ||
132 | einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen | 168 | einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen | ||
133 | Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen- | 169 | Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen- | ||
134 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der | 170 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der | ||
135 | Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist | 171 | Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist | ||
n | 136 | eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. | n | 172 | eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Soweit nichts anderes |
137 | (7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen | 173 | vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur | ||
138 | bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder | 174 | Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend | ||
139 | nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch | 175 | von Satz 1 außerordentlich kündigen. | ||
140 | von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 1. September 2020 | 176 | (7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 oder | ||
141 | gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses | 177 | Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die | ||
142 | Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung nach Satz 1 | 178 | Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. | ||
179 | Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im | ||||
180 | Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer | ||||
143 | ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren. | 181 | Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die | ||
182 | gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen | ||||
183 | Vereinbarung fort. | ||||
144 | (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim | 184 | (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim | ||
145 | Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b | 185 | Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b | ||
146 | beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der | 186 | beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der | ||
147 | Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen- | 187 | Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen- | ||
148 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 | 188 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 | ||
149 | gelten entsprechend. | 189 | gelten entsprechend. | ||
150 | (8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte | 190 | (8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte | ||
151 | Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | 191 | Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | ||
152 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen | 192 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen | ||
153 | Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes | 193 | Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes | ||
154 | Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für | 194 | Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für | ||
155 | das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische | 195 | das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische | ||
156 | Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des | 196 | Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des | ||
157 | fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden | 197 | fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden | ||
158 | Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel | 198 | Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel | ||
159 | unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze | 199 | unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze | ||
160 | 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | 200 | 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | ||
161 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im | 201 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im | ||
162 | Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. | 202 | Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. | ||
163 | Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, | 203 | Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, | ||
164 | gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband | 204 | gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband | ||
165 | Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes | 205 | Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes | ||
166 | zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des | 206 | zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des | ||
167 | Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der | 207 | Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der | ||
168 | pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der | 208 | pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der | ||
169 | Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter | 209 | Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter | ||
170 | Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer | 210 | Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer | ||
171 | innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur | 211 | innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur | ||
172 | Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 | 212 | Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 | ||
173 | Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur | 213 | Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur | ||
174 | Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen | 214 | Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen | ||
175 | Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der | 215 | Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der | ||
176 | Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des | 216 | Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des | ||
177 | Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig | 217 | Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig | ||
178 | zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell | 218 | zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell | ||
179 | des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1. | 219 | des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1. | ||
180 | (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über | 220 | (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über | ||
181 | die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie | 221 | die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie | ||
182 | insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den | 222 | insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den | ||
n | 183 | Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 | n | 223 | Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags |
184 | heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame | 224 | nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame | ||
185 | Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, | 225 | Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, | ||
186 | sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die | 226 | sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die | ||
187 | tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den | 227 | tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den | ||
188 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der | 228 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der | ||
189 | Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der | 229 | Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der | ||
n | 190 | Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. In der | n | 230 | Abschläge nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. In der Vereinbarung |
191 | Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der | 231 | nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils | ||
192 | jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der | 232 | erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung | ||
193 | Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer | 233 | der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur | ||
194 | sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine | 234 | Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine | ||
195 | Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der | 235 | Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der | ||
196 | Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag | 236 | Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag | ||
197 | einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht | 237 | einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht | ||
198 | innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, | 238 | innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, | ||
199 | gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der | 239 | gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der | ||
200 | Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet | 240 | Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet | ||
201 | nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | 241 | nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | ||
202 | (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | 242 | (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
203 | und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen | 243 | und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen | ||
204 | schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung | 244 | schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung | ||
205 | über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden | 245 | über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden | ||
206 | Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung | 246 | Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung | ||
207 | nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4. | 247 | nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4. | ||
t | t | 248 | (11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der | ||
249 | Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV- | ||||
250 | Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) auf die | ||||
251 | Versorgung mit Arzneimitteln. Im Rahmen der Evaluation bewertet es | ||||
252 | insbesondere die Auswirkungen | ||||
253 | 1. | ||||
254 | auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen | ||||
255 | Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen | ||||
256 | Erkrankungen sowie | ||||
257 | 2. | ||||
258 | auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der | ||||
259 | Europäischen Union. | ||||
260 | Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum | ||||
261 | 31. Dezember 2023 über die Ergebnisse der Evaluation; dabei stellt es zur | ||||
262 | Bewertung der Auswirkungen auf Produktionsstandorte Einvernehmen mit dem | ||||
263 | Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz her. |
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