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(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
(2) 1Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 6, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. 2Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich | Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich | ||||
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t | 1 | Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich | t | 1 | Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich |
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich | Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere | f | 1 | (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere |
2 | zuständig für | 2 | zuständig für | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, | 4 | die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, | ||
5 | 2. | 5 | 2. | ||
6 | die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen | 6 | die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen | ||
7 | und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes | 7 | und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes | ||
8 | vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, | 8 | vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, | ||
9 | 3. | 9 | 3. | ||
10 | Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach | 10 | Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach | ||
11 | den §§ 22a und 24, | 11 | den §§ 22a und 24, | ||
12 | 4. | 12 | 4. | ||
13 | Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach | 13 | Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach | ||
14 | § 13 Absatz 2 und 3, | 14 | § 13 Absatz 2 und 3, | ||
15 | 5. | 15 | 5. | ||
t | 16 | Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1, | t | 16 | Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und nach § 7 Absatz 1 des |
17 | Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, | ||||
17 | 6. | 18 | 6. | ||
18 | die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von | 19 | die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von | ||
19 | Sponsoren und Benannten Stellen, | 20 | Sponsoren und Benannten Stellen, | ||
20 | 7. | 21 | 7. | ||
21 | die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems | 22 | die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems | ||
22 | über Medizinprodukte. | 23 | über Medizinprodukte. | ||
23 | (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 | 24 | (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 | ||
24 | Nummer 1 bis 6, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG | 25 | Nummer 1 bis 6, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG | ||
25 | genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit | 26 | genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit | ||
26 | oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder | 27 | oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder | ||
27 | Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein | 28 | Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein | ||
28 | fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen | 29 | fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen | ||
29 | und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann. | 30 | und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann. | ||
30 | (3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung | 31 | (3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung | ||
31 | der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat | 32 | der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat | ||
32 | 1. | 33 | 1. | ||
33 | Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie | 34 | Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie | ||
34 | nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen, | 35 | nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen, | ||
35 | 2. | 36 | 2. | ||
36 | Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln | 37 | Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln | ||
37 | und auf Antrag zu prüfen und | 38 | und auf Antrag zu prüfen und | ||
38 | 3. | 39 | 3. | ||
39 | die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen | 40 | die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen | ||
40 | wissenschaftlich zu beraten. | 41 | wissenschaftlich zu beraten. |
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