t | | t | Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung |
| | | des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder |
| | | Nummer 4 Buchstabe a, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten |
| | | Zwecke erforderlich ist, |
| | | 1. |
| | | für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum Verfahren der Pharmakovigilanz |
| | | zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4 Absatz 4 der |
| | | Verordnung (EU) 2019/4 das System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung |
| | | (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über |
| | | Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom |
| | | 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 |
| | | vom 8.7.2021, S. 17) umzusetzen, |
| | | 2. |
| | | vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tieren im Sinne des § 4 Absatz 1 |
| | | Nummer 1, die diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in den Verkehr |
| | | bringen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen entsprechend Artikel 108 der |
| | | Verordnung (EU) 2019/6 |
| | | a) |
| | | weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib |
| | | der Arzneifuttermittel zu führen haben oder |
| | | b) |
| | | Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneifuttermittel zu führen |
| | | haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der |
| | | Arzneifuttermittel zu gewährleisten. |