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Sie können sich § 6 BtMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind.
Sachkenntnis | Sachkenntnis | ||||
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f | 1 | (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird | f | 1 | (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird |
2 | erbracht | 2 | erbracht | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen | 4 | im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen | ||
5 | Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § | 5 | Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § | ||
6 | 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, | 6 | 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, | ||
n | n | 7 | 1a. | ||
8 | im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen | ||||
9 | Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die | ||||
10 | vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige | ||||
11 | Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des | ||||
12 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über | ||||
13 | Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom | ||||
14 | 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 | ||||
15 | vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt, | ||||
7 | 2. | 16 | 2. | ||
t | 8 | im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, | t | 17 | im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder |
9 | durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem | 18 | Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem | ||
10 | Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der | 19 | wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der | ||
11 | Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens | 20 | Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung | ||
12 | einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von | 21 | einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder | ||
13 | Betäubungsmitteln, | 22 | Prüfung von Betäubungsmitteln, | ||
14 | 3. | 23 | 3. | ||
15 | im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über | 24 | im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über | ||
16 | eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der | 25 | eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der | ||
17 | Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung | 26 | Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung | ||
18 | und | 27 | und | ||
19 | 4. | 28 | 4. | ||
20 | in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene | 29 | in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene | ||
21 | Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen | 30 | Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen | ||
22 | Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen | 31 | Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen | ||
23 | praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr. | 32 | praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr. | ||
24 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall | 33 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall | ||
25 | von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, | 34 | von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, | ||
26 | wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der | 35 | wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der | ||
27 | Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind. | 36 | Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind. |
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