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Sie können sich § 1 BASIG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel als selbständige Bundesbehörde. 2Es untersteht dem Bundesministerium für Gesundheit.
(2) Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel hat folgende Aufgaben:
(3) Für die Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 und über die Freigabe von Chargen dieser Arzneimittel sowie für andere Amtshandlungen nach diesem Gesetz erhebt das Paul-Ehrlich-Institut Kosten (Gebühren und Auslagen). Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um Arzneimittel nach Absatz Nr. 3 handelt, mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Zulassung bestimmt sich nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt. Daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigten. Die Gebühren dürfen im Einzelfall folgende Höchstsätze nicht übersteigen:
| 1. | bei der Entscheidung über die Zulassung von | |
| 30 000 DM | |
| 120 000 DM | |
| 12 000 DM | |
| 2. | bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge von Arzneimitteln im Sinnen des Absatzes 2 Nr. 1 und 2........ | 2 000 DM |
| 3. | bei anderen Amtshandlungen.... | 600 DM; |
| f | 1 | (1) Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein | f | 1 | (1) Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein |
| 2 | Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel als | 2 | Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel als | ||
| 3 | selbständige Bundesbehörde. Es untersteht dem Bundesministerium für | 3 | selbständige Bundesbehörde. Es untersteht dem Bundesministerium für | ||
| 4 | Gesundheit. | 4 | Gesundheit. | ||
| 5 | (2) Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel hat | 5 | (2) Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel hat | ||
| 6 | folgende Aufgaben: | 6 | folgende Aufgaben: | ||
| 7 | 1. | 7 | 1. | ||
| 8 | Sera und Impfstoffe, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper | 8 | Sera und Impfstoffe, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper | ||
| 9 | bestimmt sind, nach Maßgabe der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu prüfen | 9 | bestimmt sind, nach Maßgabe der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu prüfen | ||
| 10 | und über die Zulassung sowie über die Freigabe einer Charge zu entscheiden, | 10 | und über die Zulassung sowie über die Freigabe einer Charge zu entscheiden, | ||
| 11 | 2. | 11 | 2. | ||
| 12 | Arzneimittel im Sinne des § _19d_ des Arzneimittelgesetzes nach Maßgabe der | 12 | Arzneimittel im Sinne des § _19d_ des Arzneimittelgesetzes nach Maßgabe der | ||
| 13 | arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu prüfen und über die Zulassung sowie über | 13 | arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu prüfen und über die Zulassung sowie über | ||
| 14 | die Freigabe einer Charge zu entscheiden, | 14 | die Freigabe einer Charge zu entscheiden, | ||
| 15 | 3. | 15 | 3. | ||
| 16 | Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern hergestellt werden | 16 | Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern hergestellt werden | ||
| 17 | und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Viehseuchen bestimmt sind, nach | 17 | und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Viehseuchen bestimmt sind, nach | ||
| 18 | Maßgabe der viehseuchenrechtlichen Vorschriften zu prüfen und über die Zulassung | 18 | Maßgabe der viehseuchenrechtlichen Vorschriften zu prüfen und über die Zulassung | ||
| 19 | sowie über die Freigabe einer Charge zu entscheiden, | 19 | sowie über die Freigabe einer Charge zu entscheiden, | ||
| 20 | 4. | 20 | 4. | ||
| 21 | bei der Erteilung der Erlaubnisse für die Herstellung der in den Nummern 1 | 21 | bei der Erteilung der Erlaubnisse für die Herstellung der in den Nummern 1 | ||
| 22 | bis 3 genannten Sera, Impfstoffe und Arzneimittel nach § _19 Abs. 1 Satz 3_ des | 22 | bis 3 genannten Sera, Impfstoffe und Arzneimittel nach § _19 Abs. 1 Satz 3_ des | ||
| 23 | Arzneimittelgesetzes und nach viehseuchenrechtlichen Vorschriften mitzuwirken, | 23 | Arzneimittelgesetzes und nach viehseuchenrechtlichen Vorschriften mitzuwirken, | ||
| 24 | 5. | 24 | 5. | ||
| 25 | bei der Überwachung des Verkehrs mit den in den Nummern 1 bis 3 genannten | 25 | bei der Überwachung des Verkehrs mit den in den Nummern 1 bis 3 genannten | ||
| 26 | Sera, Impfstoffen und Arzneimitteln nach § _40 Abs. 1 Satz 2_ des | 26 | Sera, Impfstoffen und Arzneimitteln nach § _40 Abs. 1 Satz 2_ des | ||
| 27 | Arzneimittelgesetzes und nach viehseuchenrechtlichen Vorschriften mitzuwirken, | 27 | Arzneimittelgesetzes und nach viehseuchenrechtlichen Vorschriften mitzuwirken, | ||
| 28 | 6. | 28 | 6. | ||
| 29 | auf dem Gebiet der in den Nummern 1 bis 3 genannten Sera, Impfstoffe und | 29 | auf dem Gebiet der in den Nummern 1 bis 3 genannten Sera, Impfstoffe und | ||
| n | 30 | Arzneimittel, insbesondere auf dem Gebiet der Prüfungsverfahren zu forschen und | n | 30 | Arzneimittel, insbesondere auf dem Gebiet der Prüfungsverfahren zu forschen, |
| 31 | 7. | 31 | 7. | ||
| 32 | Standardwerte für die in den Nummern 1 bis 3 genannten Sera, Impfstoffe und | 32 | Standardwerte für die in den Nummern 1 bis 3 genannten Sera, Impfstoffe und | ||
| t | 33 | Arzneimittel festzulegen sowie Standardpräparate zu entwickeln. | t | 33 | Arzneimittel festzulegen sowie Standardpräparate zu entwickeln und |
| 34 | 8. | ||||
| 35 | Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen und anderen | ||||
| 36 | Arzneimitteln zu planen und durchzuführen. | ||||
| 34 | (3) Für die Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln im Sinne des | 37 | (3) Für die Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln im Sinne des | ||
| 35 | Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 und über die Freigabe von Chargen dieser Arzneimittel | 38 | Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 und über die Freigabe von Chargen dieser Arzneimittel | ||
| 36 | sowie für andere Amtshandlungen nach diesem Gesetz erhebt das Paul-Ehrlich- | 39 | sowie für andere Amtshandlungen nach diesem Gesetz erhebt das Paul-Ehrlich- | ||
| 37 | Institut Kosten (Gebühren und Auslagen). Das Bundesministerium für Gesundheit | 40 | Institut Kosten (Gebühren und Auslagen). Das Bundesministerium für Gesundheit | ||
| 38 | wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen und | 41 | wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen und | ||
| 39 | dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | 42 | dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | ||
| 40 | Arzneimittel nach Absatz Nr. 3 handelt, mit dem Bundesministerium für | 43 | Arzneimittel nach Absatz Nr. 3 handelt, mit dem Bundesministerium für | ||
| 41 | Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des | 44 | Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des | ||
| 42 | Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei | 45 | Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei | ||
| 43 | feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die | 46 | feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die | ||
| 44 | Entscheidung über die Zulassung bestimmt sich nach dem Personal- und | 47 | Entscheidung über die Zulassung bestimmt sich nach dem Personal- und | ||
| 45 | Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, für | 48 | Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, für | ||
| 46 | die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die | 49 | die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die | ||
| 47 | Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt | 50 | Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt | ||
| 48 | sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand | 51 | sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand | ||
| 49 | für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt. Daneben ist die | 52 | für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt. Daneben ist die | ||
| 50 | Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für | 53 | Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für | ||
| 51 | den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigten. Die Gebühren dürfen im | 54 | den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigten. Die Gebühren dürfen im | ||
| 52 | Einzelfall folgende Höchstsätze nicht übersteigen: | 55 | Einzelfall folgende Höchstsätze nicht übersteigen: | ||
| 53 | 1.| bei der Entscheidung über die Zulassung von| | 56 | 1.| bei der Entscheidung über die Zulassung von| | ||
| 54 | ---|---|--- | 57 | ---|---|--- | ||
| 55 | | | 58 | | | ||
| 56 | a) | 59 | a) | ||
| 57 | Sera im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1...................... | 60 | Sera im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1...................... | ||
| 58 | | 30 000 DM | 61 | | 30 000 DM | ||
| 59 | | | 62 | | | ||
| 60 | b) | 63 | b) | ||
| 61 | Impfstoffen im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1........... | 64 | Impfstoffen im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1........... | ||
| 62 | | 120 000 DM | 65 | | 120 000 DM | ||
| 63 | | | 66 | | | ||
| 64 | c) | 67 | c) | ||
| 65 | Arzneimittel im Sinne des Absatzes 2 Nr. 2........... | 68 | Arzneimittel im Sinne des Absatzes 2 Nr. 2........... | ||
| 66 | | 12 000 DM | 69 | | 12 000 DM | ||
| 67 | 2.| bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge von Arzneimitteln im | 70 | 2.| bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge von Arzneimitteln im | ||
| 68 | Sinnen des Absatzes 2 Nr. 1 und 2........| 2 000 DM | 71 | Sinnen des Absatzes 2 Nr. 1 und 2........| 2 000 DM | ||
| 69 | 3.| bei anderen Amtshandlungen....| 600 DM; | 72 | 3.| bei anderen Amtshandlungen....| 600 DM; | ||
| 70 | für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 2 Nr. 3 gelten diese Höchstsätze | 73 | für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 2 Nr. 3 gelten diese Höchstsätze | ||
| 71 | entsprechend. Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen | 74 | entsprechend. Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen | ||
| 72 | Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Hat die | 75 | Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Hat die | ||
| 73 | Entscheidung über die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen | 76 | Entscheidung über die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen | ||
| 74 | Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis auf die in Satz 6 Nr. 1 genannten | 77 | Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis auf die in Satz 6 Nr. 1 genannten | ||
| 75 | Höchstsätze erhöht werden; bei der Beurteilung der Frage, in welchen Fällen | 78 | Höchstsätze erhöht werden; bei der Beurteilung der Frage, in welchen Fällen | ||
| 76 | ein außergewöhnlich hoher Aufwand vorliegt, bleibt der Aufwand, den die | 79 | ein außergewöhnlich hoher Aufwand vorliegt, bleibt der Aufwand, den die | ||
| 77 | Prüfung des Serums oder Impfstoffes üblicherweise verursacht, | 80 | Prüfung des Serums oder Impfstoffes üblicherweise verursacht, | ||
| 78 | unberücksichtigt. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung | 81 | unberücksichtigt. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung | ||
| 79 | der Gebühr nach den Sätzen 7 und 8 zu rechnen ist. | 82 | der Gebühr nach den Sätzen 7 und 8 zu rechnen ist. |
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