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(1) 1Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. 2I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. 3I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.
(2) 1Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. 2Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.
(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.
Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | ||||
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t | 1 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung | t | 1 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung |
2 | arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass | 2 | arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass | ||
3 | eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und | 3 | eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und | ||
4 | anderer Vorschriften | 4 | anderer Vorschriften |
Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | ||||
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n | 1 | (1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die der Antrag auf | n | 1 | (1) Für klinische Prüfungen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem |
2 | Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der | 2 | Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung der | ||
3 | Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die | 3 | Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU- | ||
4 | Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der | 4 | Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im | ||
5 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden | 5 | Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der | ||
6 | Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung | 6 | des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen | ||
7 | Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden | ||||
8 | Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes | ||||
9 | eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. | ||||
10 | August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten | ||||
11 | Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. | ||||
12 | Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis | ||||
13 | zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des | ||||
14 | zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der | ||||
15 | Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der | ||||
16 | Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der | ||||
17 | Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der | ||||
7 | übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem | 18 | Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht | ||
8 | Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten | 19 | gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats | ||
9 | Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das | 20 | weiter anzuwenden. | ||
10 | Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. | 21 | (2) Eine klinische Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem | ||
11 | 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung | 22 | Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der | ||
12 | arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. | 23 | Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU- | ||
13 | I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 | 24 | Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im | ||
25 | Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der | ||||
26 | des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen | ||||
27 | Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden | ||||
28 | Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der | ||||
29 | GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung | ||||
30 | begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das | ||||
31 | Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar | ||||
14 | geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den | 32 | 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den | ||
15 | Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die | 33 | Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die | ||
16 | Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der | 34 | Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der | ||
17 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden | 35 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden | ||
18 | Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung | 36 | Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung | ||
19 | übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum | 37 | übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum | ||
t | 20 | Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden. | t | 38 | Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden. |
21 | (2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die der Antrag auf | ||||
22 | Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der | ||||
23 | Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die | ||||
24 | Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der | ||||
25 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden | ||||
26 | Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung | ||||
27 | übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem | ||||
28 | Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, | ||||
29 | darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum | ||||
30 | 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende | ||||
31 | klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der | ||||
32 | jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des | ||||
33 | zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der | ||||
34 | Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der | ||||
35 | Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der | ||||
36 | Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der | ||||
37 | Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht | ||||
38 | gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter | ||||
39 | anzuwenden. | ||||
40 | (3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die nicht in den | 39 | (3) Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den | ||
41 | Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das | 40 | Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das | ||
42 | Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 | 41 | Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 | ||
43 | geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden. | 42 | geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden. |
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