Lade...
Lade...
Sie können sich § 105 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.
(2) 1Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. 2Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. 3Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. 4Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.
(3) 1Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. 2§ 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.
(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3
(4) 1Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. 2Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. 3Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. 4Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. 5§ 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. 6Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
1(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. 2Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. 3Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. 4Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.
(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, auf die nach den Vorschriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 gestützten Rechtsakts eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt sind.
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn
1(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. 2Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. 3§ 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. 4Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.
1(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. 2Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.
(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.
(5) 1Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. 2Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. 3Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. 4Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.
1(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. 2Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. 3Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. 4Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. 5Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. 6§ 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. 7Die Sätze 1 bis 6 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.
1(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. 2Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.
1(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. 2Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.
1(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. 2I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.
(6) (weggefallen)
(7) Die Absätze 1 bis 5d gelten auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden.
n | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 | n | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten |
2 | Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als | ||||
3 | zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf | 2 | als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder | ||
4 | Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das | 3 | auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das | ||
5 | Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden. | 4 | Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden. | ||
6 | (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von | 5 | (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von | ||
7 | sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter | 6 | sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter | ||
8 | Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und | 7 | Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und | ||
9 | der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homöopathischer | 8 | der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homöopathischer | ||
10 | Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine | 9 | Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine | ||
11 | Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der | 10 | Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der | ||
12 | vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur | 11 | vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur | ||
13 | weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht. | 12 | weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht. | ||
14 | (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten | 13 | (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten | ||
n | 15 | Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es | n | 14 | Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. |
16 | sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf | 15 | April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder | ||
17 | Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das | 16 | auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das | ||
18 | Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der | 17 | Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der | ||
19 | Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die | 18 | Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die | ||
20 | Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 | 19 | Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 | ||
21 | Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird. | 20 | Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird. | ||
22 | (3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen | 21 | (3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen | ||
23 | Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, | 22 | Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, | ||
24 | soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern | 23 | soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern | ||
25 | sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller | 24 | sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller | ||
26 | mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich | 25 | mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich | ||
27 | ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur | 26 | ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur | ||
28 | erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 | 27 | erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 | ||
29 | keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im | 28 | keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im | ||
30 | Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik | 29 | Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik | ||
31 | hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung | 30 | hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung | ||
32 | abweichend von § 29 Abs. 3 | 31 | abweichend von § 29 Abs. 3 | ||
33 | 1. | 32 | 1. | ||
34 | in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art | 33 | in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art | ||
35 | und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere | 34 | und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere | ||
36 | bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr | 35 | bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr | ||
37 | oder in geringerer Menge enthalten sind, | 36 | oder in geringerer Menge enthalten sind, | ||
38 | 2. | 37 | 2. | ||
39 | mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des | 38 | mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des | ||
40 | bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel | 39 | bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel | ||
41 | insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden | 40 | insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden | ||
42 | Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird, | 41 | Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird, | ||
43 | 3. | 42 | 3. | ||
44 | (weggefallen) | 43 | (weggefallen) | ||
45 | 4. | 44 | 4. | ||
46 | mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich | 45 | mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich | ||
47 | um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl | 46 | um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl | ||
48 | verringert worden ist, oder | 47 | verringert worden ist, oder | ||
49 | 5. | 48 | 5. | ||
50 | mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne | 49 | mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne | ||
51 | Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen | 50 | Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen | ||
52 | Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 | 51 | Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 | ||
53 | in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder | 52 | in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder | ||
54 | einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster | 53 | einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster | ||
55 | für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht | 54 | für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht | ||
56 | verschreibungspflichtig wird, | 55 | verschreibungspflichtig wird, | ||
57 | in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig, sofern | 56 | in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig, sofern | ||
58 | sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller | 57 | sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller | ||
59 | mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich | 58 | mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich | ||
60 | ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle | 59 | ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle | ||
61 | einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | 60 | einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | ||
62 | mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden | 61 | mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden | ||
63 | Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu | 62 | Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu | ||
64 | versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der | 63 | versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der | ||
65 | pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten Form | 64 | pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten Form | ||
66 | in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte | 65 | in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte | ||
67 | Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer | 66 | Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer | ||
68 | Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das | 67 | Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das | ||
69 | Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur | 68 | Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur | ||
70 | mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. | 69 | mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. | ||
71 | (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 | 70 | (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 | ||
72 | Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den | 71 | Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den | ||
73 | Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 | 72 | Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 | ||
n | 74 | Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen | n | 73 | Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt |
75 | nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 | ||||
76 | bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf Anforderung | 74 | die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf Anforderung der | ||
77 | der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die | 75 | zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die | ||
78 | ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile | 76 | ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile | ||
79 | des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der | 77 | des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der | ||
80 | wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes | 78 | wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes | ||
81 | Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 | 79 | Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 | ||
82 | bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach | 80 | bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach | ||
83 | den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der | 81 | den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der | ||
84 | zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen. | 82 | zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen. | ||
85 | (4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die | 83 | (4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die | ||
n | 86 | Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 | n | 84 | Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § |
87 | Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese | 85 | 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit | ||
88 | Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 | 86 | diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 | ||
89 | findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf | 87 | Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf | ||
90 | Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches | 88 | Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches | ||
91 | beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und | 89 | beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und | ||
92 | Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der | 90 | Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der | ||
n | 93 | Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 | n | 91 | Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 |
94 | Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im | 92 | Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht | ||
95 | menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a | 93 | im menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a | ||
96 | erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen | 94 | erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen | ||
97 | nicht fristgerecht eingereicht worden sind. | 95 | nicht fristgerecht eingereicht worden sind. | ||
n | 98 | (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei | n | 96 | (4b) (weggefallen) |
99 | Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in | ||||
100 | Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, auf die | ||||
101 | nach den Vorschriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 | ||||
102 | gestützten Rechtsakts eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit | ||||
103 | ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits | ||||
104 | in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist und die | ||||
105 | Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt sind. | ||||
106 | (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat | 97 | (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat | ||
107 | der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | 98 | der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | ||
n | 108 | Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der | n | 99 | Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG |
109 | Richtlinie 2001/82/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu | 100 | zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn | ||
110 | erteilen, wenn | ||||
111 | 1. | 101 | 1. | ||
112 | sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und | 102 | sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und | ||
113 | 2. | 103 | 2. | ||
114 | der Antragsteller | 104 | der Antragsteller | ||
115 | a) | 105 | a) | ||
116 | alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen | 106 | alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen | ||
117 | Kopien beifügt und | 107 | Kopien beifügt und | ||
118 | b) | 108 | b) | ||
119 | schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 | 109 | schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 | ||
120 | und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in | 110 | und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in | ||
121 | dem anderen Mitgliedstaat beruht, | 111 | dem anderen Mitgliedstaat beruht, | ||
122 | es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr | 112 | es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr | ||
n | 123 | für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren | n | 113 | für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. |
124 | eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, | ||||
125 | darstellen kann. | ||||
126 | (4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die | 114 | (4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die | ||
127 | Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § | 115 | Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § | ||
128 | 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § | 116 | 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § | ||
129 | 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. | 117 | 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. | ||
130 | § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet | 118 | § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet | ||
131 | entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind | 119 | entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind | ||
132 | innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde | 120 | innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
133 | einzureichen. | 121 | einzureichen. | ||
134 | (4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder | 122 | (4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder | ||
135 | Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 | 123 | Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 | ||
136 | Satz 2 entsprechende Anwendung. | 124 | Satz 2 entsprechende Anwendung. | ||
137 | (4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um | 125 | (4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um | ||
138 | fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; | 126 | fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; | ||
139 | für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer | 127 | für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer | ||
140 | bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind | 128 | bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind | ||
141 | zu berücksichtigen. | 129 | zu berücksichtigen. | ||
142 | (4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 | 130 | (4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 | ||
143 | entsprechende Anwendung. | 131 | entsprechende Anwendung. | ||
144 | (5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen | 132 | (5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen | ||
145 | Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der | 133 | Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der | ||
146 | Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem | 134 | Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem | ||
147 | Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist | 135 | Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist | ||
148 | abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über | 136 | abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über | ||
149 | die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur | 137 | die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur | ||
150 | Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in | 138 | Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in | ||
151 | allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz | 139 | allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz | ||
152 | auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des | 140 | auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des | ||
153 | Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem | 141 | Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem | ||
154 | Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach | 142 | Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach | ||
155 | pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. | 143 | pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. | ||
156 | (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung | 144 | (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung | ||
157 | nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der | 145 | nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der | ||
158 | Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die | 146 | Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die | ||
159 | Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und | 147 | Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und | ||
160 | Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der | 148 | Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der | ||
161 | pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit | 149 | pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit | ||
162 | Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung | 150 | Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung | ||
n | 163 | versagt werden muss. Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung von | n | 151 | versagt werden muss. Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob |
164 | Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid über die Verlängerung ist | ||||
165 | anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen | 152 | der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen | ||
166 | Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die | 153 | Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die | ||
167 | Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung | 154 | Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung | ||
168 | einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen | 155 | einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen | ||
169 | mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem | 156 | mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem | ||
170 | Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, | 157 | Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, | ||
171 | 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. | 158 | 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. | ||
n | 172 | Die Sätze 1 bis 6 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 | n | 159 | Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 |
173 | Satz 1. | 160 | Satz 1. | ||
174 | (5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei | 161 | (5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei | ||
175 | Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach | 162 | Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach | ||
176 | Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. | 163 | Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. | ||
177 | 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass | 164 | 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass | ||
178 | die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht | 165 | die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht | ||
179 | durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. | 166 | durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. | ||
180 | (5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach | 167 | (5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach | ||
181 | Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische | 168 | Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische | ||
182 | Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf | 169 | Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf | ||
183 | Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar | 170 | Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar | ||
184 | 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz | 171 | 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz | ||
185 | 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer | 172 | 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer | ||
186 | vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die | 173 | vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die | ||
187 | nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der | 174 | nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der | ||
188 | Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder | 175 | Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder | ||
189 | ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum | 176 | ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum | ||
190 | ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von | 177 | ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von | ||
191 | der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der | 178 | der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der | ||
192 | Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a | 179 | Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a | ||
193 | Satz 1 zu stellen. | 180 | Satz 1 zu stellen. | ||
194 | (5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für | 181 | (5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für | ||
195 | Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung | 182 | Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung | ||
196 | vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II | 183 | vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II | ||
197 | Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde. | 184 | Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde. | ||
198 | (6) (weggefallen) | 185 | (6) (weggefallen) | ||
t | 199 | (7) Die Absätze 1 bis 5d gelten auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte | t | 186 | (7) (weggefallen) |
200 | Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur | ||||
201 | Zulassung oder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr | ||||
202 | befinden. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.