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Sie können sich § 74a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). 2Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. 3Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. 4Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausüben.
(2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein.
(3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Informationsbeauftragter | Informationsbeauftragter | ||||
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t | 1 | Informationsbeauftragter | t | 1 | Informationsbeauftragter |
Informationsbeauftragter | Informationsbeauftragter | ||||
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n | 1 | (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die | n | 1 | (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr |
2 | Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr | ||||
3 | bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur | 2 | bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur | ||
4 | Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die | 3 | Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die | ||
5 | Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel | 4 | Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel | ||
6 | verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der | 5 | verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der | ||
7 | Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot | 6 | Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot | ||
8 | des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, | 7 | des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, | ||
9 | die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der | 8 | die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der | ||
10 | Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder | 9 | Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder | ||
11 | Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die | 10 | Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die | ||
12 | Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 | 11 | Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 | ||
13 | Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § | 12 | Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § | ||
t | 14 | 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. | t | 13 | 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere |
15 | Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als | 14 | Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als | ||
16 | Informationsbeauftragter nicht ausüben. | 15 | Informationsbeauftragter nicht ausüben. | ||
17 | (2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. | 16 | (2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. | ||
18 | (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den | 17 | (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den | ||
19 | Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem | 18 | Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem | ||
20 | unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung | 19 | unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung | ||
21 | unverzüglich zu erfolgen. | 20 | unverzüglich zu erfolgen. |
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