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(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
(1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie
1(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. 2Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
(3b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn
(4) 1Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. 2Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. 3Auf Arzneimittel nach Absatz 3b finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(5) 1Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. 2Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. 3Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. 4Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.
(6) 1Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. 2Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
Verbringungsverbot | Verbringungsverbot | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a | f | 1 | (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a |
2 | oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses | 2 | oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses | ||
3 | Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses | 3 | Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses | ||
4 | Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung | 4 | Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung | ||
5 | oder der Registrierung freigestellt sind und | 5 | oder der Registrierung freigestellt sind und | ||
6 | 1. | 6 | 1. | ||
7 | der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der | 7 | der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der | ||
8 | Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | 8 | Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | ||
9 | Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder | 9 | Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder | ||
10 | Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach | 10 | Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach | ||
11 | dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen | 11 | dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen | ||
12 | Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen | 12 | Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen | ||
13 | Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, | 13 | Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, | ||
14 | 1a. | 14 | 1a. | ||
15 | im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer | 15 | im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer | ||
16 | Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen | 16 | Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen | ||
17 | Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für | 17 | Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für | ||
18 | den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen | 18 | den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen | ||
19 | Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, | 19 | Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, | ||
20 | oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen | 20 | oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen | ||
21 | Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder | 21 | Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder | ||
22 | 2. | 22 | 2. | ||
n | 23 | der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, das nicht | n | 23 | der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht |
24 | Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des | 24 | Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des | ||
25 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § | 25 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § | ||
26 | 72b oder § 72c besitzt. | 26 | 72b oder § 72c besitzt. | ||
27 | Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den | 27 | Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den | ||
28 | Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der | 28 | Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der | ||
29 | dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in | 29 | dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in | ||
30 | regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten | 30 | regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten | ||
31 | der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen | 31 | der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen | ||
32 | Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel | 32 | Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel | ||
33 | mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards | 33 | mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards | ||
34 | bestehen. | 34 | bestehen. | ||
n | 35 | (1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur | n | 35 | (1a) (weggefallen) |
36 | verbracht werden, wenn sie | ||||
37 | 1. | ||||
38 | den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen | ||||
39 | Vorschriften entsprechen und | ||||
40 | 2. | ||||
41 | der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen gehört oder im Falle des | ||||
42 | § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist. | ||||
43 | (1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe | 36 | (1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe | ||
44 | in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige | 37 | in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige | ||
45 | Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung | 38 | Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung | ||
46 | oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen. | 39 | oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen. | ||
47 | (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die | 40 | (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die | ||
48 | 1. | 41 | 1. | ||
n | 49 | im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittelversorgung bestimmter | n | 42 | (weggefallen) |
50 | Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, | ||||
51 | 2. | 43 | 2. | ||
52 | für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft | 44 | für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft | ||
53 | bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom | 45 | bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom | ||
n | 54 | Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten | n | 46 | Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als |
55 | Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für | 47 | Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine | ||
56 | eine klinische Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet | 48 | klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, | ||
57 | werden sollen, | ||||
58 | 2a. | 49 | 2a. | ||
59 | in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit | 50 | in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit | ||
60 | einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu | 51 | einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu | ||
61 | analytischen Zwecken benötigt werden, | 52 | analytischen Zwecken benötigt werden, | ||
62 | 2b. | 53 | 2b. | ||
63 | von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder | 54 | von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder | ||
64 | Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum | 55 | Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum | ||
65 | Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen | 56 | Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen | ||
66 | oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 57 | oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union | ||
67 | oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen | 58 | oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen | ||
68 | Wirtschaftsraum verbracht werden, | 59 | Wirtschaftsraum verbracht werden, | ||
69 | 3. | 60 | 3. | ||
70 | unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes | 61 | unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes | ||
71 | befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II | 62 | befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II | ||
72 | übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager | 63 | übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager | ||
73 | verbracht werden, | 64 | verbracht werden, | ||
74 | 3a. | 65 | 3a. | ||
75 | in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen | 66 | in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen | ||
76 | Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen | 67 | Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen | ||
77 | sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, | 68 | sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, | ||
78 | Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder | 69 | Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder | ||
79 | zurückverbracht werden, | 70 | zurückverbracht werden, | ||
80 | 4. | 71 | 4. | ||
81 | für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung | 72 | für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung | ||
82 | eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im | 73 | eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im | ||
83 | Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, | 74 | Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, | ||
84 | 5. | 75 | 5. | ||
85 | zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer | 76 | zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer | ||
86 | diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses | 77 | diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses | ||
87 | Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, | 78 | Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, | ||
88 | sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder | 79 | sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder | ||
89 | Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, | 80 | Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, | ||
90 | 6. | 81 | 6. | ||
91 | bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem | 82 | bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem | ||
n | 92 | üblichen persönlichen Bedarf oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise | n | 83 | üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, |
93 | mitgeführten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere | ||||
94 | entsprechenden Menge eingebracht werden, | ||||
95 | 6a. | 84 | 6a. | ||
96 | im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder | 85 | im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder | ||
97 | berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf | 86 | berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf | ||
98 | entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem | 87 | entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem | ||
99 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum | 88 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum | ||
100 | bezogen werden, | 89 | bezogen werden, | ||
101 | 7. | 90 | 7. | ||
102 | in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder | 91 | in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder | ||
103 | Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, | 92 | Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, | ||
104 | 8. | 93 | 8. | ||
105 | zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der | 94 | zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der | ||
106 | Schiffe verbraucht werden, | 95 | Schiffe verbraucht werden, | ||
107 | 9. | 96 | 9. | ||
108 | als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder | 97 | als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder | ||
109 | der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, | 98 | der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, | ||
110 | 9a. | 99 | 9a. | ||
111 | als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der | 100 | als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der | ||
112 | Arzneimittelüberwachung benötigt werden, | 101 | Arzneimittelüberwachung benötigt werden, | ||
113 | 10. | 102 | 10. | ||
114 | durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen | 103 | durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen | ||
115 | werden. | 104 | werden. | ||
n | 116 | (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur | n | 105 | (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum |
117 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich | 106 | Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von | ||
118 | dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder | ||||
119 | Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | 107 | der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich | ||
120 | verbracht werden, wenn | 108 | dieses Gesetzes verbracht werden, wenn | ||
121 | 1. | 109 | 1. | ||
122 | sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer | 110 | sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer | ||
123 | Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden | 111 | Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden | ||
124 | Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, | 112 | Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, | ||
125 | 2. | 113 | 2. | ||
126 | sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie | 114 | sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie | ||
127 | in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und | 115 | in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und | ||
128 | 3. | 116 | 3. | ||
129 | für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der | 117 | für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der | ||
130 | Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im | 118 | Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im | ||
131 | Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen | 119 | Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen | ||
132 | oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer | 120 | oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer | ||
133 | ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum | 121 | ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum | ||
134 | Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder | 122 | Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder | ||
135 | krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 | 123 | krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 | ||
136 | bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden | 124 | bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden | ||
137 | Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden | 125 | Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden | ||
138 | Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des | 126 | Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des | ||
139 | Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer | 127 | Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer | ||
140 | ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen | 128 | ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen | ||
141 | Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich | 129 | Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich | ||
142 | des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind | 130 | des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind | ||
143 | oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses | 131 | oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses | ||
144 | Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung | 132 | Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung | ||
145 | stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in | 133 | stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in | ||
146 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der | 134 | den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der | ||
147 | ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus | 135 | ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus | ||
148 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des | 136 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des | ||
149 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das | 137 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das | ||
150 | Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. | 138 | Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. | ||
151 | (3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum | 139 | (3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum | ||
152 | Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, | 140 | Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, | ||
153 | und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus | 141 | und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus | ||
154 | dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes | 142 | dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
155 | nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den | 143 | nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den | ||
156 | Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn | 144 | Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn | ||
157 | 1. | 145 | 1. | ||
158 | sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, | 146 | sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, | ||
159 | 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder | 147 | 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder | ||
160 | hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem | 148 | hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem | ||
161 | Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in | 149 | Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in | ||
162 | geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende | 150 | geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende | ||
163 | Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, | 151 | Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, | ||
164 | 2. | 152 | 2. | ||
165 | sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | 153 | sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
166 | verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, | 154 | verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, | ||
167 | 3. | 155 | 3. | ||
168 | für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das | 156 | für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das | ||
169 | betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur | 157 | betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur | ||
170 | Verfügung stehen und | 158 | Verfügung stehen und | ||
171 | 4. | 159 | 4. | ||
172 | im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der | 160 | im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der | ||
173 | Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den | 161 | Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den | ||
174 | Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer | 162 | Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer | ||
175 | ärztlichen Verschreibung erfolgt. | 163 | ärztlichen Verschreibung erfolgt. | ||
n | 176 | (3b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum | n | 164 | (3b) (weggefallen) |
177 | Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder | ||||
178 | von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der | ||||
179 | Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht | ||||
180 | werden, wenn | ||||
181 | 1. | ||||
182 | sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen | ||||
183 | Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden | ||||
184 | oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für | ||||
185 | die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, | ||||
186 | 2. | ||||
187 | sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen | ||||
188 | Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung | ||||
189 | bei Tieren zugelassen sind und | ||||
190 | 3. | ||||
191 | im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels | ||||
192 | geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, | ||||
193 | zur Verfügung steht. | ||||
194 | Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer | ||||
195 | tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. | ||||
196 | Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen | ||||
197 | oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. | ||||
198 | In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet | ||||
199 | die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das | ||||
200 | Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die | ||||
201 | Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe | ||||
202 | nach Art und Menge. | ||||
203 | (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften | 165 | (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften | ||
n | 204 | dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 | n | 166 | dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 |
205 | bis 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses | 167 | und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses | ||
206 | Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a | 168 | Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 | ||
207 | und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a | 169 | und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a | ||
208 | auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 | 170 | auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 | ||
209 | Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in | 171 | Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in | ||
210 | den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, | 172 | den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, | ||
n | 211 | 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. Auf Arzneimittel | n | 173 | 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. |
212 | nach Absatz 3b finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit | ||||
213 | Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis | ||||
214 | 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer | ||||
215 | 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und | ||||
216 | Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 | ||||
217 | sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 | ||||
218 | und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärztliche | ||||
219 | Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung | ||||
220 | über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt | ||||
221 | sind. | ||||
222 | (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen | 174 | (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen | ||
223 | Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen | 175 | Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen | ||
224 | Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften | 176 | Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften | ||
225 | über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten | 177 | über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten | ||
226 | sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L | 178 | sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L | ||
n | 227 | 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im | n | 179 | 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung |
228 | Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der | 180 | (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur | ||
229 | Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 | 181 | Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
230 | Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der | 182 | zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung | ||
231 | Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März | 183 | freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine | ||
232 | 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden | 184 | Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen | ||
233 | Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer | 185 | Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der | ||
186 | Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 | ||||
187 | vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom | ||||
188 | 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung | ||||
234 | Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das | 189 | zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der | ||
235 | Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen | 190 | grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der | ||
236 | Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel | ||||
237 | gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im | ||||
238 | Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese | ||||
239 | Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 | ||||
240 | Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der | ||||
241 | Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den | ||||
242 | Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung im Sinne der Richtlinie | ||||
243 | 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 | ||||
244 | über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) | ||||
245 | erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen | ||||
246 | Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in | ||||
247 | der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher | 191 | Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher | ||
248 | Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich | 192 | Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich | ||
n | 249 | dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur | n | 193 | dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst |
250 | selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im | 194 | anwenden. | ||
251 | Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte | ||||
252 | Wartezeit hinzuweisen. | ||||
253 | (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des | 195 | (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des | ||
n | 254 | Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 | n | ||
255 | Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger | 196 | Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den | ||
256 | zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und | 197 | Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet | ||
257 | bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt | 198 | sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. | ||
258 | sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die | 199 | Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die | ||
259 | Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat. | 200 | Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat. | ||
t | 260 | (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder | t | 201 | (7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler |
261 | eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 | 202 | ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 | ||
262 | nachzuweisen. | 203 | nachzuweisen. |
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