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Sie können sich § 69 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
1(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. 2Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. 3Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung des Arzneimittels auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
(2) 1Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. 2Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird.
(2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind.
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
Maßnahmen der zuständigen Behörden | Maßnahmen der zuständigen Behörden | ||||
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t | 1 | Maßnahmen der zuständigen Behörden | t | 1 | Maßnahmen der zuständigen Behörden |
Maßnahmen der zuständigen Behörden | Maßnahmen der zuständigen Behörden | ||||
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f | 1 | (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter | f | 1 | (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter |
2 | Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie | 2 | Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie | ||
3 | können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen | 3 | können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen | ||
4 | untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn | 4 | untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn | ||
5 | 1. | 5 | 1. | ||
6 | die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht | 6 | die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht | ||
7 | vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, | 7 | vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, | ||
8 | 2. | 8 | 2. | ||
9 | das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten | 9 | das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten | ||
10 | pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten | 10 | pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten | ||
11 | pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, | 11 | pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, | ||
12 | 2a. | 12 | 2a. | ||
13 | der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes | 13 | der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes | ||
14 | Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, | 14 | Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, | ||
15 | 3. | 15 | 3. | ||
16 | dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, | 16 | dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, | ||
17 | 4. | 17 | 4. | ||
18 | der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen | 18 | der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen | ||
19 | hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft | 19 | hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft | ||
20 | vertretbares Maß hinausgehen, | 20 | vertretbares Maß hinausgehen, | ||
21 | 5. | 21 | 5. | ||
22 | die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, | 22 | die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, | ||
23 | 6. | 23 | 6. | ||
24 | die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des | 24 | die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des | ||
25 | Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht | 25 | Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht | ||
26 | vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 | 26 | vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 | ||
27 | Abs. 1 gegeben ist oder | 27 | Abs. 1 gegeben ist oder | ||
28 | 7. | 28 | 7. | ||
29 | die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht | 29 | die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht | ||
30 | vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § | 30 | vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § | ||
31 | 52a Abs. 5 gegeben ist. | 31 | 52a Abs. 5 gegeben ist. | ||
32 | (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder | 32 | (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder | ||
33 | Zulassung | 33 | Zulassung | ||
34 | 1. | 34 | 1. | ||
35 | gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder | 35 | gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder | ||
36 | 2. | 36 | 2. | ||
37 | im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder | 37 | im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder | ||
n | 38 | Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder | n | ||
39 | 3. | 38 | 3. | ||
40 | auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie | 39 | auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie | ||
41 | 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 | 40 | 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 | ||
42 | erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den | 41 | erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den | ||
n | 43 | Ausschuss für Humanarzneimittel oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über | n | 42 | Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen |
44 | festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe | 43 | arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten | ||
45 | der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer | 44 | Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung | ||
46 | eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen | 45 | und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die | ||
47 | Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des | 46 | zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur | ||
48 | Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung | 47 | Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen | ||
49 | künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz | 48 | Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder | ||
50 | der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend | 49 | zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 | ||
51 | erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die | 50 | Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission | ||
52 | zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen | 51 | und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die | ||
53 | Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission | 52 | Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die | ||
54 | und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde | 53 | zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die | ||
55 | spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall | 54 | Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann | ||
56 | des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige | 55 | auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder | ||
57 | Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines | ||||
58 | Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 | 56 | den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz | ||
59 | genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 | 57 | der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall | ||
60 | entsprechend. | 58 | gilt Satz 3 entsprechend. | ||
61 | (1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann | 59 | (1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann | ||
62 | die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a | 60 | die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a | ||
63 | und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum | 61 | und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum | ||
n | 64 | Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten | n | 62 | Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. |
65 | ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach | 63 | Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, | ||
66 | den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die | 64 | 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der | ||
67 | Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. Soweit | 65 | zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. | ||
68 | es sich bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die | ||||
69 | für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung des | ||||
70 | Arzneimittels auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch. | ||||
71 | (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln | 66 | (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln | ||
72 | untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht | 67 | untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht | ||
73 | gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die | 68 | gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die | ||
74 | gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte | 69 | gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte | ||
75 | Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung | 70 | Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung | ||
n | 76 | oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird. | n | 71 | oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird. |
77 | (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte | 72 | (2a) (weggefallen) | ||
78 | Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a | ||||
79 | sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften | ||||
80 | über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind. | ||||
81 | (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den | 73 | (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den | ||
82 | Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem | 74 | Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem | ||
83 | Gebiete des Heilwesens nicht entspricht. | 75 | Gebiete des Heilwesens nicht entspricht. | ||
84 | (4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach | 76 | (4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach | ||
85 | Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige | 77 | Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige | ||
86 | Bundesoberbehörde erfolgen. | 78 | Bundesoberbehörde erfolgen. | ||
87 | (5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen | 79 | (5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen | ||
t | 88 | Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen | t | 80 | Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder |
89 | bestimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr | 81 | das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil | ||
90 | gezogen wurde, weil | ||||
91 | 1. | 82 | 1. | ||
92 | die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr | 83 | die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr | ||
93 | vorliegen, | 84 | vorliegen, | ||
94 | 2. | 85 | 2. | ||
95 | das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge | 86 | das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge | ||
96 | aufweist oder | 87 | aufweist oder | ||
97 | 3. | 88 | 3. | ||
98 | die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der | 89 | die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der | ||
99 | Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis | 90 | Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis | ||
100 | oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht | 91 | oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht | ||
101 | erfüllt worden ist, | 92 | erfüllt worden ist, | ||
102 | in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem | 93 | in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem | ||
103 | Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn | 94 | Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn | ||
104 | dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist. | 95 | dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist. |
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