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Sie können sich § 68 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich
(2) Die Behörden nach Absatz 1
(3) 1Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. 2In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden.
(4) 1Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. 2Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. 3Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission.
(5) 1Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. 2Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. 3Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. 4Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. 5Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. 6Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesministerium.
(5a) (weggefallen)
(6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen überwiegen.
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | ||||
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t | 1 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | t | 1 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten |
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | ||||
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f | 1 | (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen | f | 1 | (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen |
2 | des Bundes und der Länder haben sich | 2 | des Bundes und der Länder haben sich | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und | 4 | die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und | ||
5 | Sachverständigen mitzuteilen, | 5 | Sachverständigen mitzuteilen, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen | 7 | bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen | ||
8 | Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts | 8 | Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts | ||
9 | für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei | 9 | für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei | ||
10 | der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und | 10 | der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und | ||
11 | 3. | 11 | 3. | ||
12 | über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit | 12 | über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit | ||
13 | Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel | 13 | Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel | ||
14 | mit Arzneimitteln führen können. | 14 | mit Arzneimitteln führen können. | ||
15 | (2) Die Behörden nach Absatz 1 | 15 | (2) Die Behörden nach Absatz 1 | ||
16 | 1. | 16 | 1. | ||
17 | erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der | 17 | erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der | ||
n | 18 | Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen | n | 18 | Europäischen Union oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes |
19 | bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen | ||||
20 | Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit | 19 | Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und | ||
21 | dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, | 20 | Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der | ||
22 | heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur | 21 | arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen | ||
23 | Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, | 22 | Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken | ||
23 | erforderlich ist, | ||||
24 | 2. | 24 | 2. | ||
25 | überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates | 25 | überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates | ||
26 | mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. | 26 | mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. | ||
27 | (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines | 27 | (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines | ||
28 | anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der | 28 | anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der | ||
29 | Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der | 29 | Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der | ||
30 | Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und | 30 | Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und | ||
31 | apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung | 31 | apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung | ||
32 | oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von | 32 | oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von | ||
33 | Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die | 33 | Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die | ||
n | 34 | zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es | n | 34 | zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium sowie die |
35 | sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch | ||||
36 | das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft sowie die Europäische | ||||
37 | Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden. | 35 | Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet | ||
36 | werden. | ||||
38 | (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der | 37 | (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der | ||
39 | arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen | 38 | arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen | ||
40 | Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken | 39 | Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken | ||
41 | erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die | 40 | erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die | ||
42 | zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet | 41 | zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet | ||
43 | entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des | 42 | entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des | ||
44 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der | 43 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der | ||
45 | Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. | 44 | Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. | ||
46 | (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des | 45 | (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des | ||
47 | Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen | 46 | Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen | ||
48 | Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese | 47 | Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese | ||
49 | Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung | 48 | Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung | ||
50 | mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden | 49 | mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden | ||
51 | übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der | 50 | übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der | ||
52 | zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr | 51 | zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr | ||
53 | Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die | 52 | Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die | ||
t | 54 | Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Soweit | t | 53 | Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. |
55 | es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | ||||
56 | tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung | ||||
57 | und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall | ||||
58 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. | ||||
59 | (5a) (weggefallen) | 54 | (5a) (weggefallen) | ||
60 | (6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung | 55 | (6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung | ||
61 | personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen | 56 | personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen | ||
62 | Personen überwiegen. | 57 | Personen überwiegen. |
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