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Sie können sich § 64 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde; das Gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört. 2Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. 3Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. 4Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. 5Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
(2) 1Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. 2Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. 3Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. 4Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.
(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich
1(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, tierärztliche Hausapotheken sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. 2Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.
1(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. 2Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.
1(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. 2Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.
1(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. 2Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.
(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.
1(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. 2Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. 3Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.
1(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. 2Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. 3Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.
1(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört. 2Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche Hausapotheken keine Anwendung.
1(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. 2Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. 3Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.
1(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. 2Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. 3Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.
1(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. 2Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. 3Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.
(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt
(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.
(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(6) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. 2Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. 3Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Durchführung der Überwachung | Durchführung der Überwachung | ||||
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t | 1 | Durchführung der Überwachung | t | 1 | Durchführung der Überwachung |
Durchführung der Überwachung | Durchführung der Überwachung | ||||
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n | 1 | (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, | n | 1 | (1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils |
2 | gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit | 2 | genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, | ||
3 | ihnen Handel getrieben wird _oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit | 3 | 1. | ||
4 | den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt | 4 | in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den | ||
5 | werden_ , unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde; | 5 | Verkehr gebracht werden, | ||
6 | das Gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, | 6 | 2. | ||
7 | klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel nach § | 7 | in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, | ||
8 | 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel | 8 | 3. | ||
9 | erwerben oder anwenden oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im | 9 | die Arzneimittel einführen, | ||
10 | Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden oder die einen | 10 | 4. | ||
11 | die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen, | ||||
12 | 5. | ||||
13 | die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden, | ||||
14 | 6. | ||||
15 | in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten | ||||
16 | Tätigkeiten aufbewahrt werden oder | ||||
17 | 7. | ||||
11 | Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und | 18 | die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- | ||
12 | -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der | 19 | und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der | ||
13 | Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des | 20 | Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des | ||
n | 14 | Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer | n | 21 | Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen |
15 | Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von | 22 | über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L | ||
16 | Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört. Die Entwicklung, | 23 | 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört. | ||
17 | Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen | 24 | Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das | ||
18 | von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und | 25 | Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung | ||
19 | von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die | 26 | bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen | ||
20 | mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von | 27 | und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende | ||
21 | Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine | 28 | Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch | ||
22 | Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a | 29 | eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach | ||
23 | des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 | 30 | § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 | ||
24 | Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und | 31 | Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und | ||
25 | Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall | 32 | Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall | ||
26 | des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der | 33 | des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der | ||
n | 27 | Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch | n | 34 | Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für |
28 | für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel | 35 | Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht | ||
29 | nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor | 36 | ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer | ||
30 | einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder | 37 | klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder | ||
31 | Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet | 38 | Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet | ||
32 | keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel | 39 | keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel | ||
33 | handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. | 40 | handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. | ||
34 | (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit | 41 | (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit | ||
35 | hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige | 42 | hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige | ||
36 | beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als | 43 | beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als | ||
37 | Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und | 44 | Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und | ||
38 | Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte | 45 | Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte | ||
39 | Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige | 46 | Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige | ||
40 | Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die | 47 | Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die | ||
41 | menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf | 48 | menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf | ||
42 | gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine | 49 | gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine | ||
43 | Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, | 50 | Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, | ||
44 | kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen. | 51 | kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen. | ||
45 | (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften | 52 | (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften | ||
46 | über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte | 53 | über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte | ||
47 | Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des | 54 | Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des | ||
48 | Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des | 55 | Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des | ||
49 | Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat | 56 | Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat | ||
50 | dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer | 57 | dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer | ||
51 | Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in | 58 | Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in | ||
52 | angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen | 59 | angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen | ||
53 | vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch | 60 | vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch | ||
54 | Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen | 61 | Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen | ||
55 | sind insbesondere erforderlich | 62 | sind insbesondere erforderlich | ||
56 | 1. | 63 | 1. | ||
57 | bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen, | 64 | bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen, | ||
58 | 2. | 65 | 2. | ||
59 | bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen | 66 | bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen | ||
60 | sowie | 67 | sowie | ||
61 | 3. | 68 | 3. | ||
62 | in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der | 69 | in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der | ||
63 | Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der | 70 | Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der | ||
64 | Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken. | 71 | Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken. | ||
65 | (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, | 72 | (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, | ||
n | 66 | 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, tierärztliche Hausapotheken sowie | n | 73 | 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § |
67 | Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, | 74 | 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre | ||
68 | sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die | 75 | nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis | ||
69 | zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b | 76 | nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich | ||
70 | Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt | 77 | durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die | ||
71 | hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. | 78 | Erlaubniserteilung vorliegen. | ||
72 | (3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der | 79 | (3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der | ||
n | 73 | Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | n | 80 | Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der |
74 | Menschen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach | 81 | Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, | ||
75 | Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die | 82 | soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung | ||
76 | Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit | 83 | handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch | ||
77 | der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über | 84 | Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie | ||
78 | geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von | 85 | bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in | ||
79 | Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht | 86 | Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere | ||
80 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des | ||||
81 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen. | 87 | Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, | ||
88 | zusammen. | ||||
82 | (3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen | 89 | (3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen | ||
83 | Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen | 90 | Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen | ||
84 | Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen | 91 | Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen | ||
85 | zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der | 92 | zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der | ||
86 | Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den | 93 | Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den | ||
87 | Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen | 94 | Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen | ||
88 | Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat | 95 | Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat | ||
89 | des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich | 96 | des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich | ||
90 | einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen. | 97 | einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen. | ||
91 | (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige | 98 | (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige | ||
92 | Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, | 99 | Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, | ||
93 | Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen | 100 | Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen | ||
94 | vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. | 101 | vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. | ||
95 | (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d | 102 | (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d | ||
96 | Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den | 103 | Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den | ||
97 | gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit | 104 | gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit | ||
98 | die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten | 105 | die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten | ||
99 | Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur | 106 | Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur | ||
n | 100 | Anwendung beim Menschen oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten | n | ||
101 | Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur | ||||
102 | Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. | 107 | Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a | ||
108 | eingegeben. | ||||
103 | (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der | 109 | (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der | ||
104 | Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften | 110 | Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften | ||
105 | Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die | 111 | Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die | ||
106 | Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und | 112 | Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und | ||
107 | Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über | 113 | Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über | ||
108 | die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll | 114 | die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll | ||
109 | drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und | 115 | drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und | ||
110 | Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das | 116 | Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das | ||
111 | Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die | 117 | Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die | ||
112 | Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die | 118 | Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die | ||
113 | Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. | 119 | Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. | ||
114 | (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder | 120 | (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder | ||
115 | den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und | 121 | den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und | ||
116 | Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a | 122 | Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a | ||
117 | einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf | 123 | einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf | ||
118 | oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für | 124 | oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für | ||
119 | die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben | 125 | die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben | ||
120 | und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen | 126 | und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen | ||
121 | Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die | 127 | Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die | ||
122 | Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis | 128 | Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis | ||
123 | nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und | 129 | nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und | ||
124 | Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen | 130 | Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen | ||
125 | Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG | 131 | Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG | ||
126 | einzugeben. | 132 | einzugeben. | ||
n | 127 | (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf | n | 133 | (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und |
128 | tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die | 134 | Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum | ||
129 | ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen oder die einen Datenspeicher | 135 | Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung | ||
130 | einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach | 136 | (EU) 2016/161 gehört. | ||
131 | Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört. Darüber hinaus | ||||
132 | findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche Hausapotheken keine Anwendung. | ||||
133 | (3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein | 137 | (3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein | ||
134 | begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu | 138 | begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu | ||
135 | entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, | 139 | entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, | ||
136 | die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine | 140 | die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine | ||
137 | einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 | 141 | einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 | ||
138 | oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige | 142 | oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige | ||
139 | Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor | 143 | Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor | ||
140 | Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für | 144 | Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für | ||
141 | ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, | 145 | ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, | ||
142 | in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem | 146 | in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem | ||
143 | peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die | 147 | peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die | ||
144 | zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine | 148 | zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine | ||
145 | einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § | 149 | einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § | ||
146 | 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder | 150 | 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder | ||
147 | sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. | 151 | sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. | ||
148 | (3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde | 152 | (3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde | ||
149 | auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der | 153 | auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der | ||
150 | Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates | 154 | Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates | ||
151 | die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige | 155 | die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige | ||
152 | Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates | 156 | Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates | ||
153 | begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der | 157 | begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der | ||
154 | Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume | 158 | Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume | ||
155 | und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu | 159 | und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu | ||
156 | besichtigen. | 160 | besichtigen. | ||
157 | (3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde | 161 | (3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde | ||
158 | über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen | 162 | über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen | ||
159 | in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im | 163 | in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im | ||
160 | Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als | 164 | Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als | ||
161 | Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt. | 165 | Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt. | ||
162 | (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt | 166 | (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt | ||
163 | 1. | 167 | 1. | ||
164 | Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur | 168 | Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur | ||
165 | Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch | 169 | Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch | ||
166 | Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in | 170 | Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in | ||
167 | Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation | 171 | Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation | ||
168 | Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt | 172 | Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt | ||
169 | wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der | 173 | wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der | ||
170 | Wohnung wird insoweit eingeschränkt, | 174 | Wohnung wird insoweit eingeschränkt, | ||
171 | 2. | 175 | 2. | ||
n | 172 | Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung oder | n | 176 | Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, |
173 | Rückstandsprüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, | 177 | Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und | ||
174 | Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und | 178 | sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur | ||
175 | anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr | 179 | Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche | ||
176 | befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge | 180 | Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen, | ||
177 | einzusehen, | ||||
178 | 2a. | 181 | 2a. | ||
179 | Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke | 182 | Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke | ||
180 | oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert | 183 | oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert | ||
181 | sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene | 184 | sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene | ||
182 | Daten von Patienten handelt, | 185 | Daten von Patienten handelt, | ||
183 | 3. | 186 | 3. | ||
184 | von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen | 187 | von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen | ||
185 | Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in | 188 | Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in | ||
186 | Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, | 189 | Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, | ||
187 | 4. | 190 | 4. | ||
188 | vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der | 191 | vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der | ||
189 | Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die | 192 | Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die | ||
190 | öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. | 193 | öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. | ||
191 | (4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses | 194 | (4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses | ||
192 | Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 195 | Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
193 | erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der | 196 | erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der | ||
194 | Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen | 197 | Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen | ||
195 | begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. | 198 | begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. | ||
196 | (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen | 199 | (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen | ||
197 | verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 | 200 | verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 | ||
198 | Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr | 201 | Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr | ||
199 | strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über | 202 | strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über | ||
200 | Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. | 203 | Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. | ||
201 | (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | 204 | (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | ||
202 | Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von | 205 | Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von | ||
203 | Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von | 206 | Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von | ||
204 | einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den | 207 | einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den | ||
205 | Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, | 208 | Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, | ||
206 | soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln | 209 | soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln | ||
207 | sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei | 210 | sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei | ||
208 | kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich | 211 | kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich | ||
209 | auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten | 212 | auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten | ||
210 | Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land | 213 | Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land | ||
t | 211 | oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. Die | t | 214 | oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. |
212 | Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft | ||||
213 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um | ||||
214 | Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. |
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