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Sie können sich § 63c AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen.
(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von
(3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind.
(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend
(5) 1Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung. 3Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen | Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen | ||||
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2 | Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle | 2 | Verdachtsfällen von Nebenwirkungen | ||
3 | von Nebenwirkungen |
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen | Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen | ||||
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f | 1 | (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von | f | 1 | (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von |
2 | Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. | 2 | Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. | ||
3 | (2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche | 3 | (2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche | ||
4 | Verdachtsfälle von | 4 | Verdachtsfälle von | ||
5 | 1. | 5 | 1. | ||
6 | schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb | 6 | schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb | ||
7 | von 15 Tagen, | 7 | von 15 Tagen, | ||
8 | 2. | 8 | 2. | ||
9 | nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat | 9 | nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat | ||
10 | der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen | 10 | der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen | ||
11 | nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel | 11 | nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel | ||
12 | 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf | 12 | 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf | ||
13 | die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische | 13 | die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische | ||
14 | Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 14 | Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
15 | auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen | 15 | auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen | ||
16 | Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die | 16 | Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die | ||
17 | EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige | 17 | EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige | ||
18 | medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über | 18 | medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über | ||
19 | Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 | 19 | Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 | ||
20 | oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der | 20 | oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der | ||
21 | Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur | 21 | Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur | ||
22 | Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein | 22 | Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein | ||
23 | traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln | 23 | traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln | ||
24 | Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde. | 24 | Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde. | ||
25 | (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen | 25 | (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen | ||
t | 26 | von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt | t | 26 | von Nebenwirkungen bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der |
27 | sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union | 27 | Europäischen Union verfügbar sind. | ||
28 | verfügbar sind. | ||||
29 | (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend | 28 | (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend | ||
30 | 1. | 29 | 1. | ||
31 | für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, | 30 | für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, | ||
32 | 2. | 31 | 2. | ||
33 | für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder | 32 | für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder | ||
34 | Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder | 33 | Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder | ||
35 | ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles | 34 | ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles | ||
36 | pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. | 35 | pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. | ||
37 | Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend | 36 | Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend | ||
38 | 1. | 37 | 1. | ||
39 | für den Inhaber der Registrierung nach § 38, | 38 | für den Inhaber der Registrierung nach § 38, | ||
40 | 2. | 39 | 2. | ||
41 | für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung | 40 | für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung | ||
42 | nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur | 41 | nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur | ||
43 | Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, | 42 | Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, | ||
44 | 3. | 43 | 3. | ||
45 | für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. | 44 | für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. | ||
46 | Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im | 45 | Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im | ||
47 | Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die | 46 | Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die | ||
48 | Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch | 47 | Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch | ||
49 | schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem | 48 | schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem | ||
50 | pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder | 49 | pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder | ||
51 | teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. | 50 | teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. | ||
52 | (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die | 51 | (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die | ||
53 | von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung | 52 | von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung | ||
54 | für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten | 53 | für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten | ||
55 | die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) | 54 | die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) | ||
56 | Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung. Bei Arzneimitteln, bei | 55 | Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung. Bei Arzneimitteln, bei | ||
57 | denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der | 56 | denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der | ||
58 | gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde | 57 | gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde | ||
59 | Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie | 58 | Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie | ||
60 | 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung | 59 | 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung | ||
61 | für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender | 60 | für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender | ||
62 | Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für | 61 | Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für | ||
63 | Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. | 62 | Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. |
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