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Sie können sich § 62 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. 2Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. 3Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. 5Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. 6Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. 2Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. 3Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. 4Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen.
(3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) zu übermitteln. 2Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. 3Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. 4Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt.
(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen:
(6) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. 2Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. 3Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. 4Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. 5Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. 6Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. 7Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission.
Organisation | Organisation | ||||
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n | 2 | oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der | n | 2 | oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung |
3 | Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, | 3 | von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, | ||
4 | Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Arzneimittel | 4 | Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel | ||
5 | oder gefälschte Wirkstoffe sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund | 5 | oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach | ||
6 | der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und | ||||
7 | die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Insbesondere | 6 | diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Insbesondere | ||
8 | koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im | 7 | koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang | ||
9 | Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. Sie wirkt dabei mit den | 8 | mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. Sie wirkt dabei mit den | ||
10 | Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel- | 9 | Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel- | ||
n | 11 | Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und | n | 10 | Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheitsbehörden der |
12 | Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern | 11 | Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, | ||
13 | der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen | 12 | nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei | ||
14 | zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken | 13 | der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die | ||
15 | erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über | 14 | zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken | ||
16 | Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Die | 15 | und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Die Bundesoberbehörde betreibt | ||
17 | Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für | 16 | ein Pharmakovigilanz-System. Sie führt regelmäßig Audits ihres | ||
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19 | führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet | 18 | zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013. | ||
20 | der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. | ||||
21 | September 2013. | ||||
22 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von | 19 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von | ||
23 | Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten | 20 | Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten | ||
24 | und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch | 21 | und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch | ||
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26 | erfolgen elektronisch. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch | 23 | erfolgen elektronisch. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch | ||
27 | Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von | 24 | Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von | ||
28 | Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen | 25 | Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen | ||
29 | getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im | 26 | getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im | ||
30 | Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden | 27 | Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden | ||
31 | und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu | 28 | und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu | ||
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n | 34 | (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur | n | 31 | (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr gemeldeten und im |
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39 | an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | 35 | elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 | ||
40 | (EudraVigilance-Datenbank) zu übermitteln. Die zuständige | 36 | (EudraVigilance-Datenbank) zu übermitteln. Die zuständige | ||
n | 41 | Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt | n | 37 | Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem |
42 | sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer | 38 | Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von | ||
43 | schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 | 39 | Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde | ||
44 | Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den | ||||
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49 | Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige | 40 | beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der | ||
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52 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel | 43 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel | ||
53 | für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der | 44 | für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der | ||
54 | Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei | 45 | Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei | ||
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57 | die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen | 47 | (5) Die zuständige Bundesoberbehörde trifft in Zusammenarbeit mit der | ||
58 | Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen: | 48 | Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen: | ||
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60 | sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil | 50 | sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil | ||
61 | von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und | 51 | von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und | ||
62 | 3b, | 52 | 3b, | ||
63 | 2. | 53 | 2. | ||
64 | sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, | 54 | sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, | ||
65 | 3. | 55 | 3. | ||
66 | sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es | 56 | sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es | ||
67 | neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von | 57 | neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von | ||
68 | Arzneimitteln davon beeinflusst wird. | 58 | Arzneimitteln davon beeinflusst wird. | ||
69 | (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, | 59 | (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, | ||
70 | die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, | 60 | die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, | ||
71 | die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung | 61 | die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung | ||
72 | notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der | 62 | notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der | ||
73 | zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde | 63 | zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde | ||
74 | Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, | 64 | Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, | ||
75 | Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen | 65 | Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen | ||
76 | sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und | 66 | sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und | ||
77 | Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist | 67 | Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist | ||
78 | ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen | 68 | ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen | ||
79 | nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem | 69 | nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem | ||
80 | Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz- | 70 | Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz- | ||
81 | Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und | 71 | Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und | ||
82 | insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist | 72 | insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist | ||
83 | die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten | 73 | die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten | ||
84 | Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige | 74 | Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige | ||
t | 85 | Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und | t | 75 | Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen die zuständigen Behörden |
86 | Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen | ||||
87 | herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zuständigen Behörden anderer | ||||
88 | Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische | 76 | anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die | ||
89 | Kommission. | 77 | Europäische Kommission. |
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