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(1) 1Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. 2Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) 1Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. 2Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die zuständige Bundesoberbehörde bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) 1Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. 3Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. 4Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) 1Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. 2Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. 3Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) 1Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. 2Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) 1Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. 2Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Arzneibuch | Arzneibuch | ||||
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f | 1 | (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und | f | 1 | (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und |
2 | Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem | 2 | Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem | ||
3 | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte | 3 | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte | ||
4 | Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, | 4 | Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, | ||
n | 5 | Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer | n | 5 | Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und |
6 | Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für | 6 | den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch | ||
7 | die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. | 7 | Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. | ||
8 | (2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch- | 8 | (2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch- | ||
9 | Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die | 9 | Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die | ||
10 | Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen | 10 | Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen | ||
11 | abgelehnt oder rückgängig gemacht werden. | 11 | abgelehnt oder rückgängig gemacht werden. | ||
12 | (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des | 12 | (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des | ||
n | 13 | Arzneibuches zu beschließen und die zuständige Bundesoberbehörde bei den | n | 13 | Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde |
14 | oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 61 des | ||||
15 | Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im | ||||
14 | Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen | 16 | Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen | ||
15 | Arzneibuches zu unterstützen. | 17 | Arzneibuches zu unterstützen. | ||
16 | (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für | 18 | (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für | ||
17 | Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für | 19 | Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für | ||
18 | Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich- | 20 | Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich- | ||
19 | Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit | 21 | Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit | ||
20 | die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der | 22 | die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der | ||
21 | medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der | 23 | medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der | ||
22 | beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig | 24 | beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig | ||
23 | gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die | 25 | gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die | ||
24 | Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im | 26 | Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im | ||
25 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die | 27 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die | ||
26 | Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. | 28 | Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. | ||
27 | (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des | 29 | (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des | ||
28 | Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht | 30 | Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht | ||
29 | mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind | 31 | mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind | ||
30 | unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung. | 32 | unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung. | ||
31 | (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen | 33 | (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen | ||
32 | Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung. | 34 | Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung. | ||
33 | (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf | 35 | (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf | ||
34 | beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn | 36 | beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn | ||
35 | der Geltung der Neufassung hinzuweisen. | 37 | der Geltung der Neufassung hinzuweisen. | ||
36 | (8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die | 38 | (8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die | ||
37 | Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung | 39 | Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung | ||
38 | kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die | 40 | kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die | ||
39 | den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei | 41 | den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei | ||
40 | Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der | 42 | Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der | ||
41 | Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen | 43 | Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen | ||
42 | berücksichtigt werden können. | 44 | berücksichtigt werden können. | ||
43 | (9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das | 45 | (9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das | ||
44 | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit | 46 | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit | ||
45 | dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich- | 47 | dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich- | ||
t | 46 | Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren | t | 48 | Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt. |
47 | bestimmt sind. |
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