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Sie können sich § 48 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Arzneimittel, die
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
(3) 1Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 2Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. 3Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.
Verschreibungspflicht | Verschreibungspflicht | ||||
---|---|---|---|---|---|
n | 1 | (1) Arzneimittel, die | n | 1 | (1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder |
2 | zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an | ||||
3 | Verbraucher abgegeben werden: | ||||
2 | 1. | 4 | 1. | ||
n | 3 | durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 | n | 5 | Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung |
4 | und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder | 6 | mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind | ||
5 | denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, | 7 | oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie | ||
6 | 2. | 8 | 2. | ||
n | 7 | nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung | n | 9 | Arzneimittel, die |
8 | von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder | 10 | a) | ||
9 | 3. | 11 | Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht | ||
10 | Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die | 12 | allgemein bekannt sind, | ||
11 | Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen | 13 | b) | ||
12 | oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten, | 14 | Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder | ||
13 | dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen | 15 | c) | ||
14 | Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für | 16 | Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn | ||
15 | die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick | 17 | aa) | ||
16 | auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den | 18 | die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft | ||
17 | Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene | 19 | allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder | ||
18 | medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. Satz 1 Nummer 3 gilt auch | 20 | Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und | ||
19 | für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten | 21 | bb) | ||
20 | Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen | 22 | diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. | ||
21 | Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen | 23 | Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der | ||
22 | nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der | 24 | Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund | ||
23 | Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die | 25 | seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen | ||
24 | Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der | 26 | an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord | ||
25 | Apotheken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht | 27 | erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer | ||
26 | nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der | 28 | 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden | ||
27 | betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die | 29 | Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die | ||
28 | Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung. | 30 | Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung. | ||
29 | (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 31 | (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
30 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 32 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
31 | Zustimmung des Bundesrates | 33 | Zustimmung des Bundesrates | ||
32 | 1. | 34 | 1. | ||
33 | Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die | 35 | Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die | ||
n | 34 | Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 | n | 36 | Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen, |
35 | Satz 3 vorliegen, | ||||
36 | 2. | 37 | 2. | ||
37 | Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, | 38 | Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, | ||
38 | a) | 39 | a) | ||
n | 39 | die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren | n | 40 | die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch |
40 | bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei | 41 | unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder | ||
41 | bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn | 42 | zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder | ||
42 | sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet | ||||
43 | werden, | ||||
44 | b) | 43 | b) | ||
45 | die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, | 44 | die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, | ||
n | 46 | wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar | n | 45 | wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet |
47 | gefährdet werden kann, oder | 46 | werden kann, | ||
48 | c) | ||||
49 | sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine | ||||
50 | vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die | ||||
51 | späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder | ||||
52 | überlagern, | ||||
53 | 3. | 47 | 3. | ||
54 | die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der | 48 | die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der | ||
55 | bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen | 49 | bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen | ||
56 | nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 | 50 | nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 | ||
57 | kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden | 51 | kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden | ||
58 | Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, | 52 | Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, | ||
59 | 4. | 53 | 4. | ||
60 | für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur | 54 | für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur | ||
61 | abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für | 55 | abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für | ||
62 | den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die | 56 | den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die | ||
63 | Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, | 57 | Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, | ||
64 | 5. | 58 | 5. | ||
65 | zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung | 59 | zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung | ||
66 | wiederholt abgegeben werden darf, | 60 | wiederholt abgegeben werden darf, | ||
67 | 6. | 61 | 6. | ||
68 | vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten | 62 | vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten | ||
69 | eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem | 63 | eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem | ||
70 | Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die | 64 | Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die | ||
71 | Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, | 65 | Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, | ||
72 | 7. | 66 | 7. | ||
73 | Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich | 67 | Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich | ||
74 | der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. | 68 | der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. | ||
75 | Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von | 69 | Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von | ||
76 | Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die | 70 | Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die | ||
77 | nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen | 71 | nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen | ||
78 | sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, | 72 | sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, | ||
79 | Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz | 73 | Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz | ||
80 | 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer | 74 | 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer | ||
81 | Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass | 75 | Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass | ||
82 | 1. | 76 | 1. | ||
83 | die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen | 77 | die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen | ||
84 | Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in | 78 | Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in | ||
85 | elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf, | 79 | elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf, | ||
86 | 2. | 80 | 2. | ||
87 | das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, | 81 | das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, | ||
88 | insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des | 82 | insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des | ||
89 | Arzneimittels, und | 83 | Arzneimittels, und | ||
90 | 3. | 84 | 3. | ||
91 | eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige | 85 | eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige | ||
92 | Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte | 86 | Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte | ||
93 | Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert | 87 | Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert | ||
94 | übermittelt wird. | 88 | übermittelt wird. | ||
n | 95 | (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den | n | 89 | (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, |
96 | Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, | 90 | kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, | ||
97 | Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt | 91 | Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann | ||
98 | werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die | 92 | eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und | ||
99 | Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für | 93 | Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße | ||
100 | eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf | 94 | Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte | ||
101 | bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, | 95 | Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie | ||
102 | wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der | 96 | 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter | ||
103 | Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer | 97 | vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel | ||
104 | Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von | 98 | 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. | ||
105 | einem Jahr zu beachten. | 99 | (4) (weggefallen) | ||
106 | (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und | ||||
107 | Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem | ||||
108 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um | ||||
109 | Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | ||||
110 | (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für | 100 | (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für | ||
111 | Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive | 101 | Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive | ||
112 | Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende | 102 | Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende | ||
113 | Strahlen verwendet werden. | 103 | Strahlen verwendet werden. | ||
t | 114 | (6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im | t | 104 | (6) (weggefallen) |
115 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung | ||||
116 | des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der | ||||
117 | Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 | ||||
118 | Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen | ||||
119 | eingehalten sind. |
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