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(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen sind.
(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei anderen Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die
(2) 1Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. 2Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
(4) 1Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. 2Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. 3Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. 4Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Vertriebsweg | Vertriebsweg | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren | f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren |
2 | Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an | 2 | Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, | 4 | andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, | ||
5 | 2. | 5 | 2. | ||
6 | Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um | 6 | Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um | ||
7 | a) | 7 | a) | ||
8 | aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von | 8 | aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von | ||
9 | Gerinnungsfaktorenzubereitungen, | 9 | Gerinnungsfaktorenzubereitungen, | ||
10 | b) | 10 | b) | ||
11 | Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, | 11 | Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, | ||
12 | c) | 12 | c) | ||
13 | Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder | 13 | Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder | ||
14 | zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur | 14 | zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur | ||
15 | Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur | 15 | Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur | ||
16 | Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten | 16 | Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten | ||
17 | Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner | 17 | Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner | ||
18 | Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, | 18 | Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, | ||
19 | d) | 19 | d) | ||
20 | Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, | 20 | Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, | ||
21 | den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu | 21 | den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu | ||
22 | lassen, | 22 | lassen, | ||
23 | e) | 23 | e) | ||
24 | medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, | 24 | medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, | ||
25 | f) | 25 | f) | ||
26 | radioaktive Arzneimittel, | 26 | radioaktive Arzneimittel, | ||
27 | g) | 27 | g) | ||
28 | Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen | 28 | Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen | ||
29 | sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, | 29 | sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, | ||
30 | h) | 30 | h) | ||
31 | Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker | 31 | Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker | ||
32 | zulässig ist, oder | 32 | zulässig ist, oder | ||
33 | i) | 33 | i) | ||
n | 34 | Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt | n | 34 | Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt |
35 | werden, | 35 | werden, | ||
36 | 3. | 36 | 3. | ||
37 | Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe | 37 | Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe | ||
38 | handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 | 38 | handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 | ||
39 | Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. | 39 | Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. | ||
40 | 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe | 40 | 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe | ||
41 | von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, | 41 | von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, | ||
42 | 3a. | 42 | 3a. | ||
43 | spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der | 43 | spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der | ||
44 | Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um | 44 | Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um | ||
45 | Gelbfieberimpfstoff handelt, | 45 | Gelbfieberimpfstoff handelt, | ||
46 | 3b. | 46 | 3b. | ||
47 | Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit | 47 | Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit | ||
48 | antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf | 48 | antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf | ||
49 | Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen | 49 | Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen | ||
50 | Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, | 50 | Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, | ||
51 | 3c. | 51 | 3c. | ||
52 | Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall | 52 | Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall | ||
53 | benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer | 53 | benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer | ||
54 | bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das | 54 | bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das | ||
55 | übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen | 55 | übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen | ||
56 | Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden, | 56 | Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden, | ||
57 | 4. | 57 | 4. | ||
58 | Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | 58 | Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | ||
59 | Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, | 59 | Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, | ||
60 | 5. | 60 | 5. | ||
61 | auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem | 61 | auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem | ||
62 | Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale | 62 | Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale | ||
63 | Beschaffungsstellen für Arzneimittel, | 63 | Beschaffungsstellen für Arzneimittel, | ||
64 | 6. | 64 | 6. | ||
65 | Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit | 65 | Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit | ||
66 | es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen | 66 | es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen | ||
67 | behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, | 67 | behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, | ||
68 | 7. | 68 | 7. | ||
69 | zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um | 69 | zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um | ||
70 | Fertigarzneimittel handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet | 70 | Fertigarzneimittel handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet | ||
71 | und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, | 71 | und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, | ||
72 | 8. | 72 | 8. | ||
73 | Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 | 73 | Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 | ||
74 | des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden | 74 | des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden | ||
75 | Arzneimittels berechtigt, | 75 | Arzneimittels berechtigt, | ||
76 | 9. | 76 | 9. | ||
77 | Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung | 77 | Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung | ||
78 | der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden, | 78 | der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden, | ||
79 | 10. | 79 | 10. | ||
80 | staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische | 80 | staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische | ||
81 | Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für | 81 | Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für | ||
82 | die Ausbildung benötigt werden. | 82 | die Ausbildung benötigt werden. | ||
n | 83 | Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, | n | 83 | (1a) (weggefallen) |
84 | soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im | 84 | (1b) (weggefallen) | ||
85 | Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. | 85 | (1c) (weggefallen) | ||
86 | (1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, die zur | ||||
87 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 | ||||
88 | bezeichneten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der | ||||
89 | zuständigen Behörde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 | ||||
90 | nachgekommen sind. | ||||
91 | (1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über den Bezug und die | ||||
92 | Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger | ||||
93 | Arzneimittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei anderen Tieren als | ||||
94 | solchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise | ||||
95 | zu führen, aus denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet | ||||
96 | die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der | ||||
97 | Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese | ||||
98 | Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. | ||||
99 | (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes | ||||
100 | Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch | ||||
101 | Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a | ||||
102 | Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen | ||||
103 | Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die | ||||
104 | 1. | ||||
105 | Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, | ||||
106 | 2. | ||||
107 | in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführte Stoffe | ||||
108 | oder | ||||
109 | 3. | ||||
110 | in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer | ||||
111 | Wirkung aufgeführte Stoffe | ||||
112 | enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | ||||
113 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung | ||||
114 | mit Zustimmung des Bundesrates | ||||
115 | 1. | ||||
116 | Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und | ||||
117 | 2. | ||||
118 | vorzuschreiben, dass | ||||
119 | a) | ||||
120 | in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen | ||||
121 | Arzneimittels anzugeben ist, | ||||
122 | b) | ||||
123 | die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten | ||||
124 | beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. | ||||
125 | In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender | ||||
126 | Anwendung des § 67a Absatz 3 und 3a getroffen werden. | ||||
127 | (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die | 86 | (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die | ||
128 | Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben | 87 | Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben | ||
129 | beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen | 88 | beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen | ||
130 | dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher | 89 | dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher | ||
n | 131 | Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren | n | 90 | Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur |
132 | bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete Räume | 91 | Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind. | ||
133 | und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel | ||||
134 | vorhanden sind. | ||||
135 | (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels | 92 | (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels | ||
136 | abgeben oder abgeben lassen an | 93 | abgeben oder abgeben lassen an | ||
137 | 1. | 94 | 1. | ||
n | 138 | Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, | n | 95 | Ärzte oder Zahnärzte, |
139 | 2. | 96 | 2. | ||
n | 140 | andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, | n | 97 | andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen |
141 | soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, | 98 | berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige | ||
99 | Arzneimittel handelt, | ||||
142 | 3. | 100 | 3. | ||
n | 143 | Ausbildungsstätten für die Heilberufe. | n | 101 | Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe. |
144 | Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | 102 | Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | ||
t | 145 | Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung | t | 103 | Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe nur in einem dem |
146 | angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe | 104 | Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster | ||
147 | oder Zubereitungen | 105 | dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen | ||
148 | 1. | 106 | 1. | ||
149 | im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II | 107 | im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II | ||
150 | oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder | 108 | oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder | ||
151 | 2. | 109 | 2. | ||
152 | die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden | 110 | die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden | ||
153 | dürfen, | 111 | dürfen, | ||
154 | enthalten. | 112 | enthalten. | ||
155 | (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | 113 | (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | ||
156 | Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder | 114 | Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder | ||
157 | elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr | 115 | elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr | ||
158 | von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben | 116 | von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben | ||
159 | lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a | 117 | lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a | ||
160 | vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der | 118 | vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der | ||
161 | Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die | 119 | Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die | ||
162 | Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von | 120 | Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von | ||
163 | Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf | 121 | Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf | ||
164 | Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. | 122 | Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. |
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