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Sie können sich § 42b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. 2Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(2) 1Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. 2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. 3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. 4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. 5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. 6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. 7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
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5 | Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | 5 | der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur | ||
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7 | Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs | 7 | Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, | ||
8 | Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf | 8 | soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht der | ||
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11 | (2) Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen | 11 | (2) Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen | ||
12 | Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es | 12 | Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es | ||
13 | sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen | 13 | sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen | ||
14 | sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht | 14 | sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht | ||
15 | aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen | 15 | aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen | ||
16 | der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der | 16 | der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der | ||
17 | Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe | 17 | Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe | ||
18 | des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 | 18 | des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 | ||
19 | keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der | 19 | keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der | ||
20 | Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b | 20 | Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b | ||
21 | Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des | 21 | Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des | ||
22 | geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen | 22 | geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen | ||
23 | bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. | 23 | bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. |
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