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Sie können sich § 41a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder teilnehmen, die nach Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind.
(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden:
(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung vorliegt.
(6) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. 2Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden. 3Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen | Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen | ||||
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f | 1 | (1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer | f | 1 | (1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer |
2 | klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur | 2 | klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur | ||
3 | öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder teilnehmen, die nach | 3 | öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder teilnehmen, die nach | ||
t | 4 | Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen | t | 4 | Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen zuständig sind |
5 | zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind. | 5 | und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind. | ||
6 | (2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich- | 6 | (2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich- | ||
7 | rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für | 7 | rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für | ||
8 | Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. | 8 | Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. | ||
9 | (3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut | 9 | (3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut | ||
10 | für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn | 10 | für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn | ||
11 | folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden: | 11 | folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden: | ||
12 | 1. | 12 | 1. | ||
13 | die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder sowie | 13 | die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder sowie | ||
14 | der externen Sachverständigen, | 14 | der externen Sachverständigen, | ||
15 | 2. | 15 | 2. | ||
16 | die interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung | 16 | die interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung | ||
17 | von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder | 17 | von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder | ||
18 | beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit | 18 | beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit | ||
19 | Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die | 19 | Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die | ||
20 | über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für | 20 | über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für | ||
21 | klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem | 21 | klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem | ||
22 | Laien, | 22 | Laien, | ||
23 | 3. | 23 | 3. | ||
24 | der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und bei | 24 | der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und bei | ||
25 | der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und | 25 | der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und | ||
26 | Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen | 26 | Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen | ||
27 | berücksichtigt, | 27 | berücksichtigt, | ||
28 | 4. | 28 | 4. | ||
29 | eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur | 29 | eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur | ||
30 | Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen | 30 | Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen | ||
31 | zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur | 31 | zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur | ||
32 | Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der | 32 | Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der | ||
33 | Mitglieder und externen Sachverständigen, | 33 | Mitglieder und externen Sachverständigen, | ||
34 | 5. | 34 | 5. | ||
35 | eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der Ethik- | 35 | eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der Ethik- | ||
36 | Kommission erforderlichen qualifizierten Personal, | 36 | Kommission erforderlichen qualifizierten Personal, | ||
37 | 6. | 37 | 6. | ||
38 | eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig | 38 | eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig | ||
39 | Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und | 39 | Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und | ||
40 | Bewertungsberichte zu erstellen, | 40 | Bewertungsberichte zu erstellen, | ||
41 | 7. | 41 | 7. | ||
42 | die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der | 42 | die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der | ||
43 | beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass | 43 | beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass | ||
44 | diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre | 44 | diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre | ||
45 | Unparteilichkeit haben könnten, haben. | 45 | Unparteilichkeit haben könnten, haben. | ||
46 | (4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel | 46 | (4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel | ||
47 | und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung | 47 | und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung | ||
48 | betreffen, unverzüglich mit. | 48 | betreffen, unverzüglich mit. | ||
49 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im | 49 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im | ||
50 | Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung | 50 | Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung | ||
51 | anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die | 51 | anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die | ||
52 | Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn | 52 | Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn | ||
53 | ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung | 53 | ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung | ||
54 | vorliegt. | 54 | vorliegt. | ||
55 | (6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht | 55 | (6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht | ||
56 | eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. | 56 | eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. | ||
57 | Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person | 57 | Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person | ||
58 | veröffentlicht werden. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren. | 58 | veröffentlicht werden. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren. |
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