Lade...
Lade...
Sie können sich § 40a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prüfung bei Menschen nur durchgeführt werden, solange
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | t | 1 | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf | f | 1 | Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf |
t | 2 | eine klinische Prüfung bei Menschen nur durchgeführt werden, solange | t | 2 | eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, solange |
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei rein nationalen sowie bei | 4 | ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei rein nationalen sowie bei | ||
5 | national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen vorhanden ist, | 5 | national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen vorhanden ist, | ||
6 | der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem | 6 | der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem | ||
7 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, | 7 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, | ||
8 | 2. | 8 | 2. | ||
9 | die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll | 9 | die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll | ||
10 | (betroffene Person) nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer | 10 | (betroffene Person) nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer | ||
11 | Anstalt untergebracht ist, | 11 | Anstalt untergebracht ist, | ||
12 | 3. | 12 | 3. | ||
13 | für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch | 13 | für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch | ||
14 | getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine | 14 | getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine | ||
15 | Versicherung, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden | 15 | Versicherung, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden | ||
16 | haftet, nach folgenden Maßgaben besteht: | 16 | haftet, nach folgenden Maßgaben besteht: | ||
17 | a) | 17 | a) | ||
18 | die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen | 18 | die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen | ||
19 | Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem | 19 | Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem | ||
20 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum | 20 | anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum | ||
21 | Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden, | 21 | Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden, | ||
22 | b) | 22 | b) | ||
23 | der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit | 23 | der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit | ||
24 | einer klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der | 24 | einer klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der | ||
25 | Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der | 25 | Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der | ||
26 | fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen | 26 | fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen | ||
27 | Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen, | 27 | Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen, | ||
28 | 4. | 28 | 4. | ||
29 | nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen | 29 | nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen | ||
30 | Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus | 30 | Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus | ||
31 | oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder | 31 | oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder | ||
32 | solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf | 32 | solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf | ||
33 | a) | 33 | a) | ||
34 | die Gesundheit Dritter und | 34 | die Gesundheit Dritter und | ||
35 | b) | 35 | b) | ||
36 | die Umwelt, | 36 | die Umwelt, | ||
37 | 5. | 37 | 5. | ||
38 | sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit Anhang I Nummer 67 der | 38 | sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit Anhang I Nummer 67 der | ||
39 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfindet. | 39 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfindet. | ||
40 | Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforderungen nach Satz 1 Nummer 3 im | 40 | Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforderungen nach Satz 1 Nummer 3 im | ||
41 | Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken erfüllt sein. Einer | 41 | Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken erfüllt sein. Einer | ||
42 | Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht bei einer | 42 | Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht bei einer | ||
43 | minimalinterventionellen klinischen Prüfung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 | 43 | minimalinterventionellen klinischen Prüfung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 | ||
44 | der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderweitige Versicherung für | 44 | der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderweitige Versicherung für | ||
45 | Prüfer und Sponsor besteht. Soweit aus der Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 | 45 | Prüfer und Sponsor besteht. Soweit aus der Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 | ||
46 | geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. | 46 | geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.