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(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Menschen darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.
(2) 1Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. 2Die Unterlagen, die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
(3) 1Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. 2Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. 3Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist. 4§ 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. 5Bei der Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewertung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission gebunden.
(4) 1Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. 2Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung. 3Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.
(5) 1Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. 2§ 41 Absatz 2 gilt entsprechend.
(6) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. 2Die zuständige Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. 3Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.
(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen:
(8) 1Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU-Portal an den Sponsor. 2Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission nach Absatz 5 gebunden. 3Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. 4In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste Bewertungsberichte Bezug genommen werden. 5Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung | Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung | ||||
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t | 1 | Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung | t | 1 | Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung |
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3 | nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. | 3 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. | ||
4 | (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu | 4 | (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu | ||
5 | stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU- | 5 | stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU- | ||
6 | Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, | 6 | Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, | ||
7 | die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, | 7 | die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, | ||
8 | sind in deutscher Sprache einzureichen. | 8 | sind in deutscher Sprache einzureichen. | ||
9 | (3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. | 9 | (3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. | ||
10 | 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. Die nach dem | 10 | 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. Die nach dem | ||
11 | Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt | 11 | Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt | ||
12 | zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 | 12 | zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 | ||
13 | Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § | 13 | Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § | ||
14 | 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. Für die | 14 | 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. Für die | ||
15 | Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 | 15 | Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 | ||
16 | festgelegte Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei der | 16 | festgelegte Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei der | ||
17 | Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der | 17 | Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der | ||
18 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung | 18 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung | ||
19 | (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und | 19 | (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und | ||
20 | § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die | 20 | § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die | ||
21 | Bundesoberbehörde an die Bewertung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach | 21 | Bundesoberbehörde an die Bewertung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach | ||
22 | § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission gebunden. | 22 | § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission gebunden. | ||
23 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der | 23 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der | ||
24 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung | 24 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung | ||
25 | (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer | 25 | (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer | ||
26 | 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung | 26 | 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung | ||
27 | nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die | 27 | nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die | ||
28 | nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik- | 28 | nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik- | ||
29 | Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b | 29 | Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b | ||
30 | und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § | 30 | und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § | ||
31 | 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 | 31 | 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 | ||
32 | Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung. Für die | 32 | Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung. Für die | ||
33 | Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 | 33 | Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 | ||
34 | festgelegte Frist. | 34 | festgelegte Frist. | ||
35 | (5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige | 35 | (5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige | ||
36 | Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. | 36 | Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. | ||
37 | 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, | 37 | 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, | ||
38 | wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 | 38 | wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 | ||
39 | und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich | 39 | und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich | ||
40 | der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz | 40 | der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz | ||
41 | 2 gilt entsprechend. | 41 | 2 gilt entsprechend. | ||
42 | (6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der | 42 | (6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der | ||
43 | Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige Ethik- | 43 | Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige Ethik- | ||
44 | Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe | 44 | Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe | ||
45 | der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen | 45 | der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen | ||
46 | Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die | 46 | Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die | ||
47 | Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen. | 47 | Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen. | ||
48 | (7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder | 48 | (7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder | ||
49 | einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche | 49 | einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche | ||
50 | enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der | 50 | enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der | ||
51 | zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und | 51 | zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und | ||
52 | III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom | 52 | III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom | ||
53 | 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter | 53 | 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter | ||
54 | Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates | 54 | Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates | ||
55 | (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) | 55 | (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) | ||
56 | 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen: | 56 | 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen: | ||
57 | 1. | 57 | 1. | ||
58 | eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht | 58 | eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht | ||
59 | betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen | 59 | betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen | ||
60 | Vorkehrungen, | 60 | Vorkehrungen, | ||
61 | 2. | 61 | 2. | ||
62 | Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die | 62 | Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die | ||
63 | Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten | 63 | Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten | ||
64 | Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie Informationen über die | 64 | Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie Informationen über die | ||
65 | Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und der | 65 | Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und der | ||
66 | Umwelt, | 66 | Umwelt, | ||
67 | 3. | 67 | 3. | ||
68 | einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit | 68 | einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit | ||
69 | nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Beschreibung der geplanten | 69 | nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Beschreibung der geplanten | ||
70 | Überwachungsmaßnahmen und Angaben über entstehende Reststoffe und ihre | 70 | Überwachungsmaßnahmen und Angaben über entstehende Reststoffe und ihre | ||
71 | Behandlung sowie über Notfallpläne. | 71 | Behandlung sowie über Notfallpläne. | ||
72 | Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in | 72 | Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in | ||
73 | einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um | 73 | einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um | ||
74 | vertrauliche Angaben handelt. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt das | 74 | vertrauliche Angaben handelt. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt das | ||
75 | Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit | 75 | Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit | ||
76 | her. Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige | 76 | her. Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige | ||
77 | Bundesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch | 77 | Bundesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch | ||
78 | veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung. | 78 | veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung. | ||
79 | (8) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach | 79 | (8) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach | ||
80 | Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU- | 80 | Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU- | ||
81 | Portal an den Sponsor. Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik- | 81 | Portal an den Sponsor. Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik- | ||
82 | Kommission nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesoberbehörde von der | 82 | Kommission nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesoberbehörde von der | ||
83 | Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie | 83 | Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie | ||
84 | die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der | 84 | die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der | ||
85 | Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. | 85 | Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. | ||
86 | In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste | 86 | In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste | ||
87 | Bewertungsberichte Bezug genommen werden. Die zuständige Bundesoberbehörde | 87 | Bewertungsberichte Bezug genommen werden. Die zuständige Bundesoberbehörde | ||
88 | übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der | 88 | übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der | ||
89 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | 89 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014. |
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