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Sie können sich § 39b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden:
(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG.
(3) 1Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. 2Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | ||||
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t | 1 | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | t | 1 | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | ||||
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f | 1 | (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und | f | 1 | (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und |
2 | Unterlagen beigefügt werden: | 2 | Unterlagen beigefügt werden: | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
n | 4 | die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben | n | 4 | die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 |
5 | und Unterlagen, | 5 | genannten Angaben und Unterlagen, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen | 7 | die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen | ||
8 | Prüfung, | 8 | Prüfung, | ||
9 | 3. | 9 | 3. | ||
10 | die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 | 10 | die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 | ||
11 | genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles | 11 | genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles | ||
12 | pflanzliches Arzneimittel handelt, | 12 | pflanzliches Arzneimittel handelt, | ||
13 | 4. | 13 | 4. | ||
14 | bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von | 14 | bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von | ||
15 | Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein | 15 | Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein | ||
16 | entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 | 16 | entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 | ||
n | 17 | Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder | n | 17 | Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch |
18 | tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen | 18 | verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen | ||
19 | Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen | 19 | unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit | ||
20 | oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und | 20 | des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, | ||
21 | Erfahrung plausibel sind, | ||||
22 | 5. | 21 | 5. | ||
23 | bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit | 22 | bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit | ||
24 | zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur | 23 | zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur | ||
25 | Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu | 24 | Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu | ||
26 | notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, | 25 | notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, | ||
27 | 6. | 26 | 6. | ||
28 | Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen | 27 | Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen | ||
29 | Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels | 28 | Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels | ||
30 | erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine | 29 | erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine | ||
31 | Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. | 30 | Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. | ||
32 | Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. | 31 | Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. | ||
33 | 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine | 32 | 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine | ||
34 | spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann | 33 | spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann | ||
35 | erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während | 34 | erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während | ||
36 | dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes | 35 | dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes | ||
37 | Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten | 36 | Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten | ||
38 | Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen | 37 | Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen | ||
39 | ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und | 38 | ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und | ||
40 | denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für | 39 | denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für | ||
41 | das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. | 40 | das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. | ||
42 | (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in | 41 | (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in | ||
43 | deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt | 42 | deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt | ||
44 | werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt | 43 | werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt | ||
45 | in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit | 44 | in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit | ||
46 | es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die | 45 | es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die | ||
47 | Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. | 46 | Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. | ||
t | 48 | (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 | t | 47 | (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 |
49 | und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen | 48 | Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche | ||
50 | werden auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie | 49 | Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder | ||
51 | nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition | 50 | eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen | ||
52 | nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. | 51 | werden. | ||
53 | (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder | 52 | (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder | ||
54 | Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben | 53 | Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben | ||
55 | für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht | 54 | für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht | ||
56 | hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu | 55 | hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu | ||
57 | machen. | 56 | machen. |
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