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(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
(2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. 3Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. 4§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
Registrierung homöopathischer Arzneimittel | Registrierung homöopathischer Arzneimittel | ||||
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t | 1 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel | t | 1 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |
Registrierung homöopathischer Arzneimittel | Registrierung homöopathischer Arzneimittel | ||||
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n | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 | n | 1 | (1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im |
2 | Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses | 2 | Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie | ||
3 | Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der | ||||
4 | zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische | 3 | in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für | ||
5 | Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es | 4 | homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung | ||
6 | nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer | 5 | bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer | ||
7 | Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen | 6 | Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen | ||
8 | Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr | 7 | Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr | ||
9 | gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, | 8 | gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, | ||
10 | 1. | 9 | 1. | ||
11 | die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, | 10 | die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, | ||
12 | 2. | 11 | 2. | ||
13 | die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der | 12 | die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der | ||
14 | Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten | 13 | Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten | ||
15 | kleinsten Dosis enthalten oder | 14 | kleinsten Dosis enthalten oder | ||
16 | 3. | 15 | 3. | ||
n | 17 | bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 | n | 16 | bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen. |
18 | vorliegen. | ||||
19 | (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten | 17 | (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten | ||
20 | Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die | 18 | Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die | ||
21 | Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und | 19 | Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und | ||
t | 22 | Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 | t | 20 | Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz |
23 | Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die | 21 | 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die | ||
24 | pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die | 22 | pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die | ||
25 | Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen | 23 | Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen | ||
26 | angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend. | 24 | angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend. |
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