Lade...
Lade...
Sie können sich § 36 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. 2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. 3Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 4Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
(2) 1Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. 2In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.
(4) (weggefallen)
(5) 1Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. 2Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.
Ermächtigung für Standardzulassungen | Ermächtigung für Standardzulassungen | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Ermächtigung für Standardzulassungen | t | 1 | Ermächtigung für Standardzulassungen |
Ermächtigung für Standardzulassungen | Ermächtigung für Standardzulassungen | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne |
2 | Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen | 2 | Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen | ||
3 | oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung | 3 | oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung | ||
4 | freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | 4 | freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | ||
n | 5 | Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die | n | 5 | menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die |
6 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | 6 | erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das | ||
7 | erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch | 7 | Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne | ||
8 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige | 8 | Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. | ||
9 | Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der | 9 | Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer | ||
10 | Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, | 10 | bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, | ||
11 | Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder | 11 | Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte | ||
12 | Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, | ||||
13 | Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe | 12 | Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. | ||
14 | weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den | 13 | Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen | ||
15 | pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. | 14 | durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. | ||
16 | (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung | 15 | (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung | ||
17 | freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der | 16 | freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der | ||
18 | Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie | 17 | Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie | ||
19 | Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels | 18 | Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels | ||
20 | ist der pharmazeutische Unternehmer frei. | 19 | ist der pharmazeutische Unternehmer frei. | ||
21 | (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem | 20 | (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem | ||
22 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | 21 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um | ||
23 | radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung | 22 | radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung | ||
24 | ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem | 23 | ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem | ||
t | 25 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit | t | 24 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. |
26 | es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, | ||||
27 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. | ||||
28 | (4) (weggefallen) | 25 | (4) (weggefallen) | ||
29 | (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien | 26 | (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien | ||
30 | sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit | 27 | sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit | ||
31 | erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik | 28 | erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik | ||
32 | anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die | 29 | anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die | ||
33 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | 30 | Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit | ||
34 | einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der | 31 | einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der | ||
35 | Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen | 32 | Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen | ||
36 | gelten können. | 33 | gelten können. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.