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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüglich zur Verfügung:
1(1b) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen. 2Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. 3Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.
(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
1(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. 2Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.
(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:
1(1f) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde genehmigtes Schulungsmaterial der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. 2Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.
1(1g) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. 2Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
1(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. 2Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung. 3Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. 2Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. 3Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. 4Satz 2 gilt entsprechend.
Information der Öffentlichkeit | Information der Öffentlichkeit | ||||
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t | 1 | Information der Öffentlichkeit | t | 1 | Information der Öffentlichkeit |
Information der Öffentlichkeit | Information der Öffentlichkeit | ||||
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f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: | f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, | 3 | die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, | ||
4 | 2. | 4 | 2. | ||
5 | die Rücknahme einer Zulassung, | 5 | die Rücknahme einer Zulassung, | ||
6 | 3. | 6 | 3. | ||
7 | den Widerruf einer Zulassung, | 7 | den Widerruf einer Zulassung, | ||
8 | 4. | 8 | 4. | ||
9 | das Ruhen einer Zulassung, | 9 | das Ruhen einer Zulassung, | ||
10 | 5. | 10 | 5. | ||
11 | das Erlöschen einer Zulassung, | 11 | das Erlöschen einer Zulassung, | ||
12 | 6. | 12 | 6. | ||
13 | die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, | 13 | die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, | ||
14 | 7. | 14 | 7. | ||
15 | die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, | 15 | die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, | ||
16 | 8. | 16 | 8. | ||
17 | die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, | 17 | die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, | ||
18 | 9. | 18 | 9. | ||
19 | eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz | 19 | eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz | ||
20 | 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. | 20 | 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. | ||
21 | Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder | 21 | Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder | ||
22 | Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. | 22 | Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. | ||
n | 23 | (1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt | n | ||
24 | die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal | 23 | (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein | ||
25 | und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen | 24 | Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende | ||
26 | unverzüglich zur Verfügung: | 25 | Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur | ||
26 | Verfügung: | ||||
27 | 1. | 27 | 1. | ||
28 | Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der | 28 | Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der | ||
29 | Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten | 29 | Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten | ||
30 | Fassung, | 30 | Fassung, | ||
31 | 2. | 31 | 2. | ||
32 | den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a | 32 | den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a | ||
33 | für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich | 33 | für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich | ||
34 | formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der | 34 | formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der | ||
35 | Anwendung des Arzneimittels enthält, | 35 | Anwendung des Arzneimittels enthält, | ||
36 | 3. | 36 | 3. | ||
37 | Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, | 37 | Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, | ||
38 | 4. | 38 | 4. | ||
39 | Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die | 39 | Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die | ||
40 | Erfüllung, | 40 | Erfüllung, | ||
41 | 5. | 41 | 5. | ||
42 | Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. | 42 | Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. | ||
43 | Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und | 43 | Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und | ||
44 | Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, | 44 | Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, | ||
45 | ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. | 45 | ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. | ||
46 | Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die | 46 | Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die | ||
47 | in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung | 47 | in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung | ||
n | 48 | in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, | n | 48 | in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. |
49 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige | ||||
50 | Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der | ||||
51 | Zulassung zusammen mit der Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz | ||||
52 | 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere | ||||
53 | bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von | ||||
54 | Rückstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und | ||||
55 | Geschäftsgeheimnissen, unverzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4 betreffen | ||||
56 | auch Änderungen der genannten Informationen. | ||||
57 | (1b) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind | ||||
58 | die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und | 49 | (1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der | ||
59 | die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind | 50 | Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen. Ferner | ||
60 | Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung | 51 | sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen | ||
61 | öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei | 52 | einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist | ||
62 | Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Auskunft über den | 53 | befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den | ||
63 | Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines | ||||
64 | ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen | 54 | Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen | ||
65 | Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen | 55 | klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer | ||
66 | klinischen Prüfung zu geben. | 56 | konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben. | ||
67 | (1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf | 57 | (1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf | ||
68 | Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. | 58 | Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. | ||
69 | (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den | 59 | (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den | ||
70 | Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige | 60 | Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige | ||
71 | Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit | 61 | Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit | ||
72 | Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur | 62 | Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur | ||
73 | Verfügung. | 63 | Verfügung. | ||
74 | (1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für | 64 | (1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für | ||
75 | Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a | 65 | Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a | ||
76 | Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere | 66 | Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere | ||
77 | Informationen zu veröffentlichen: | 67 | Informationen zu veröffentlichen: | ||
78 | 1. | 68 | 1. | ||
79 | die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, | 69 | die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, | ||
80 | 2. | 70 | 2. | ||
81 | Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von | 71 | Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von | ||
82 | Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der | 72 | Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der | ||
83 | Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen | 73 | Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen | ||
84 | Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare, | 74 | Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare, | ||
85 | 3. | 75 | 3. | ||
86 | Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, | 76 | Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, | ||
87 | der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich | 77 | der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich | ||
88 | beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde | 78 | beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde | ||
89 | oder wurden. | 79 | oder wurden. | ||
t | 90 | (1f) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann | t | 80 | (1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes |
91 | die zuständige Bundesoberbehörde genehmigtes Schulungsmaterial der | 81 | Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und | ||
92 | Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere | 82 | erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies | ||
93 | Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung | 83 | im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. Sie | ||
94 | der Arzneimittel erforderlich ist. Sie stellt eine Fassung des | 84 | stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in | ||
95 | Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen | 85 | elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches | ||
96 | Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet | 86 | Sozialgesetzbuch geeignet ist. | ||
97 | ist. | 87 | (1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 | ||
98 | (1g) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und | 88 | unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die | ||
99 | der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige | 89 | Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe der | ||
100 | Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen | 90 | freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz | ||
101 | bekannt geben. Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt | 91 | der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. | ||
102 | gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit | ||||
103 | erforderlich ist. | ||||
104 | (1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für | 92 | (1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für | ||
105 | die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über | 93 | die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über | ||
106 | Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe | 94 | Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe | ||
107 | über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur | 95 | über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur | ||
108 | Verfügung. Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der | 96 | Verfügung. Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der | ||
109 | Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels | 97 | Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels | ||
110 | erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der | 98 | erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der | ||
111 | Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der Informationen | 99 | Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der Informationen | ||
112 | nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen | 100 | nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen | ||
113 | Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet | 101 | Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet | ||
114 | ist. | 102 | ist. | ||
115 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf | 103 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf | ||
116 | Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, | 104 | Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, | ||
117 | wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser | 105 | wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser | ||
118 | Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als | 106 | Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als | ||
119 | bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde | 107 | bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
120 | einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur | 108 | einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur | ||
121 | Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, | 109 | Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, | ||
122 | können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 | 110 | können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 | ||
123 | Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. | 111 | Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. |
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