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Sie können sich § 31 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die Zulassung erlischt
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) 1Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. 2Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen. 3Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfahren enthält.
(3) 1Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. 2§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. 3Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) 1Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. 2Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
Erlöschen, Verlängerung | Erlöschen, Verlängerung | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Die Zulassung erlischt | f | 1 | (1) Die Zulassung erlischt |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung | 3 | wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung | ||
4 | der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene | 4 | der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene | ||
5 | Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei | 5 | Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei | ||
6 | aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, | 6 | aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, | ||
7 | 2. | 7 | 2. | ||
8 | durch schriftlichen Verzicht, | 8 | durch schriftlichen Verzicht, | ||
9 | 3. | 9 | 3. | ||
10 | nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass | 10 | nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass | ||
n | 11 | a) | n | 11 | spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen |
12 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spätestens | 12 | Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, | ||
13 | neun Monate, | ||||
14 | b) | ||||
15 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätestens | ||||
16 | sechs Monate | ||||
17 | vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, | ||||
18 | 3a. | 13 | 3a. | ||
n | 19 | bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der | n | 14 | (weggefallen) |
20 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen pharmakologisch wirksamen | ||||
21 | Bestandteil enthält, der in die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. | ||||
22 | 37/2010 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach | ||||
23 | Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, sofern nicht innerhalb | ||||
24 | dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von | ||||
25 | Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer | ||||
26 | Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden | ||||
27 | pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur | ||||
28 | Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist | ||||
29 | nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der | ||||
30 | 60-Tage-Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1 und 2 gelten | ||||
31 | entsprechend, soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. | ||||
32 | 1234/2008 Anwendung findet. | ||||
33 | 4. | 15 | 4. | ||
34 | wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. | 16 | wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. | ||
35 | In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde | 17 | In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde | ||
n | 36 | Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für | n | 18 | Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes |
37 | Mensch oder Tier erforderlich ist. | 19 | erforderlich ist. | ||
38 | (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es | 20 | (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es | ||
39 | sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach | 21 | sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach | ||
40 | Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der | 22 | Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der | ||
41 | Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter | 23 | Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter | ||
42 | Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das | 24 | Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das | ||
n | 43 | betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, | n | 25 | betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und |
44 | angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das | 26 | angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu | ||
45 | sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. | 27 | gewährleisten. | ||
46 | (2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der | 28 | (2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der | ||
47 | Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die | 29 | Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die | ||
48 | Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre | 30 | Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre | ||
49 | geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen | 31 | geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen | ||
50 | Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf | 32 | Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf | ||
51 | die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit | 33 | die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit | ||
n | 52 | der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei | n | 34 | der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind. |
53 | Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der | ||||
54 | überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen. Bei | ||||
55 | Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der | ||||
56 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde | ||||
57 | ferner verlangen, dass der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem | ||||
58 | Rückstandsnachweisverfahren enthält. | ||||
59 | (3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des | 35 | (3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des | ||
60 | Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor | 36 | Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor | ||
61 | ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § | 37 | ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § | ||
t | 62 | 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 vorliegt oder die Zulassung nicht | t | 38 | 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht |
63 | nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von | 39 | nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von | ||
64 | der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § | 40 | der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § | ||
65 | 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und | 41 | 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und | ||
66 | Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist | 42 | Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist | ||
67 | auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die | 43 | auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die | ||
68 | Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. | 44 | Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. | ||
69 | (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das | 45 | (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das | ||
70 | Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des | 46 | Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des | ||
71 | Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht | 47 | Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht | ||
72 | werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, | 48 | werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, | ||
73 | dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 | 49 | dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 | ||
74 | vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung. | 50 | vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung. |
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