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Sie können sich § 29 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. 2Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
1(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. 2Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. 3Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. 5Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. 6Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
1(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. 2Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. 3Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
1(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. 2Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
1(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. 2Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. 3Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. 4Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) 1Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. 2Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Änderung
(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
(4) 1Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
Anzeigepflicht, Neuzulassung | Anzeigepflicht, Neuzulassung | ||||
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t | 1 | Anzeigepflicht, Neuzulassung | t | 1 | Anzeigepflicht, Neuzulassung |
Anzeigepflicht, Neuzulassung | Anzeigepflicht, Neuzulassung | ||||
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f | 1 | (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter | f | 1 | (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter |
2 | Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn | 2 | Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn | ||
3 | sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b | 3 | sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b | ||
4 | ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung | 4 | ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung | ||
5 | der Inhaber der Zulassung zu erfüllen. | 5 | der Inhaber der Zulassung zu erfüllen. | ||
6 | (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde | 6 | (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
7 | unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden | 7 | unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden | ||
8 | jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, | 8 | jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, | ||
9 | sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des | 9 | sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des | ||
10 | Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. | 10 | Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. | ||
n | 11 | Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | n | 11 | Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative |
12 | Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von | ||||
13 | klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der | 12 | Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur | ||
14 | Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen | 13 | auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und | ||
15 | beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über | 14 | Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des | ||
16 | die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der | 15 | Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat | ||
17 | zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die | 16 | auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und | ||
18 | belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. | 17 | Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis | ||
19 | Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung | 18 | weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann | ||
20 | bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der | 19 | jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | ||
21 | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der | 20 | verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach | ||
22 | Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die | 21 | Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den | ||
23 | Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur. | 22 | Parallelimporteur. | ||
24 | (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den | 23 | (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den | ||
25 | Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung | 24 | Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung | ||
26 | der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich | 25 | der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich | ||
27 | mitzuteilen. | 26 | mitzuteilen. | ||
28 | (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach | 27 | (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach | ||
29 | Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels | 28 | Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels | ||
30 | vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens | 29 | vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens | ||
31 | zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies | 30 | zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies | ||
32 | gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu | 31 | gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu | ||
33 | vertreten hat. | 32 | vertreten hat. | ||
34 | (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der | 33 | (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der | ||
35 | Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im | 34 | Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im | ||
36 | Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige | 35 | Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige | ||
37 | Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit | 36 | Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit | ||
38 | fordert. | 37 | fordert. | ||
39 | (1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die | 38 | (1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die | ||
40 | in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie | 39 | in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie | ||
41 | 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von | 40 | 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von | ||
42 | regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige | 41 | regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige | ||
43 | Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf | 42 | Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf | ||
44 | Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das | 43 | Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das | ||
45 | europäische Internetportal wirksam. | 44 | europäische Internetportal wirksam. | ||
n | 46 | (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim | n | 45 | (1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige |
47 | Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die | 46 | Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, | ||
48 | Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte | 47 | falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko- | ||
49 | Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln | 48 | Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. | ||
50 | geändert hat. | 49 | (1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
51 | (1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei | ||||
52 | Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die | ||||
53 | Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des | 50 | unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des | ||
54 | Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die | 51 | Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die | ||
55 | Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat | 52 | Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat | ||
56 | insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des | 53 | insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des | ||
57 | § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 | 54 | § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 | ||
58 | oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung | 55 | oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung | ||
59 | nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland | 56 | nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland | ||
60 | getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht | 57 | getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht | ||
61 | eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten | 58 | eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten | ||
62 | Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen | 59 | Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen | ||
63 | Arzneimittel-Agentur mitzuteilen. | 60 | Arzneimittel-Agentur mitzuteilen. | ||
64 | (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der | 61 | (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der | ||
65 | Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der | 62 | Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der | ||
66 | alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den | 63 | alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den | ||
67 | Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die | 64 | Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die | ||
68 | Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. | 65 | Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. | ||
69 | Juli, in den Verkehr gebracht werden. | 66 | Juli, in den Verkehr gebracht werden. | ||
70 | (2a) Eine Änderung | 67 | (2a) Eine Änderung | ||
71 | 1. | 68 | 1. | ||
72 | der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die | 69 | der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die | ||
73 | Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung | 70 | Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung | ||
74 | einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen | 71 | einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen | ||
75 | Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, | 72 | Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, | ||
76 | Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, | 73 | Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, | ||
77 | 2. | 74 | 2. | ||
78 | der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen | 75 | der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen | ||
79 | Bestandteile, | 76 | Bestandteile, | ||
80 | 3. | 77 | 3. | ||
81 | in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, | 78 | in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, | ||
82 | 3a. | 79 | 3a. | ||
83 | in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, | 80 | in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, | ||
84 | 4. | 81 | 4. | ||
85 | im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der | 82 | im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der | ||
86 | Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des | 83 | Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des | ||
87 | Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, | 84 | Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, | ||
88 | Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede | 85 | Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede | ||
89 | Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, | 86 | Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, | ||
n | 90 | Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des | n | 87 | Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder |
91 | Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren | 88 | Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie | ||
92 | Haltbarkeitsdauer, | ||||
93 | 5. | 89 | 5. | ||
n | 94 | der Packungsgröße und | n | 90 | der Packungsgröße |
95 | 6. | 91 | 6. | ||
n | 96 | der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels | n | 92 | (weggefallen) |
97 | darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt | 93 | darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt | ||
n | 98 | hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei | n | 94 | hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer |
99 | Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der | 95 | Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist. | ||
100 | Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der | ||||
101 | Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden | ||||
102 | ist. | ||||
103 | (2b) Abweichend von Absatz 1 kann | 96 | (2b) Abweichend von Absatz 1 kann | ||
104 | 1. | 97 | 1. | ||
105 | der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder | 98 | der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder | ||
106 | seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, | 99 | seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, | ||
107 | 2. | 100 | 2. | ||
108 | eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen | 101 | eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen | ||
109 | Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden | 102 | Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden | ||
110 | kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, | 103 | kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, | ||
111 | 3. | 104 | 3. | ||
112 | eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur | 105 | eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur | ||
113 | Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, | 106 | Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, | ||
114 | wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch | 107 | wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch | ||
115 | vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische | 108 | vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische | ||
116 | Eigenschaften unverändert bleiben, | 109 | Eigenschaften unverändert bleiben, | ||
117 | 4. | 110 | 4. | ||
118 | eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel | 111 | eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel | ||
119 | nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder | 112 | nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder | ||
120 | Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder | 113 | Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder | ||
121 | 5. | 114 | 5. | ||
122 | eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der | 115 | eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der | ||
123 | Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf | 116 | Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf | ||
124 | Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist | 117 | Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist | ||
125 | und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, | 118 | und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, | ||
126 | innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen | 119 | innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen | ||
127 | Bundesoberbehörde angezeigt werden. | 120 | Bundesoberbehörde angezeigt werden. | ||
128 | (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: | 121 | (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: | ||
129 | 1. | 122 | 1. | ||
130 | bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, | 123 | bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, | ||
131 | 2. | 124 | 2. | ||
132 | bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine | 125 | bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine | ||
n | 133 | Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt, | n | 126 | Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, |
134 | 3. | 127 | 3. | ||
135 | bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine | 128 | bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine | ||
n | 136 | Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, und | n | 129 | Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und |
137 | 3a. | 130 | 3a. | ||
138 | bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren. | 131 | bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren. | ||
139 | Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige | 132 | Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige | ||
140 | Bundesoberbehörde. | 133 | Bundesoberbehörde. | ||
141 | (4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 | 134 | (4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 | ||
142 | finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen | 135 | finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen | ||
143 | Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das | 136 | Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das | ||
144 | Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die | 137 | Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die | ||
145 | Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. | 138 | Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. | ||
146 | 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die | 139 | 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die | ||
147 | Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der | 140 | Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der | ||
148 | Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. | 141 | Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. | ||
149 | (5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der | 142 | (5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der | ||
150 | Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die | 143 | Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die | ||
151 | Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. | 144 | Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. | ||
152 | L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die | 145 | L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die | ||
153 | Absätze 2a bis 3 gelten | 146 | Absätze 2a bis 3 gelten | ||
154 | 1. | 147 | 1. | ||
t | 155 | für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am | t | 148 | für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar |
156 | Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind | 149 | 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, | ||
157 | oder als zugelassen galten, | ||||
158 | 2. | 150 | 2. | ||
159 | für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten | 151 | für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten | ||
160 | Blutzubereitungen und | 152 | Blutzubereitungen und | ||
161 | 3. | 153 | 3. | ||
162 | für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei | 154 | für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei | ||
163 | ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung. | 155 | ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung. |
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