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Sie können sich § 26 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. 2Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. 3Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. 2Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.
Arzneimittelprüfrichtlinien | Arzneimittelprüfrichtlinien | ||||
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t | 1 | Arzneimittelprüfrichtlinien | t | 1 | Arzneimittelprüfrichtlinien |
Arzneimittelprüfrichtlinien | Arzneimittelprüfrichtlinien | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit |
2 | Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in | 2 | Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in | ||
3 | Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, | 3 | Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, | ||
4 | Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige | 4 | Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige | ||
5 | Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils | 5 | Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils | ||
6 | gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind | 6 | gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind | ||
7 | laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere | 7 | laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere | ||
8 | Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen | 8 | Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen | ||
9 | Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die | 9 | Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die | ||
n | 10 | Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um | n | 10 | Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, |
11 | Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | ||||
11 | Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet | 12 | die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet | ||
12 | werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im | 13 | werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt. | ||
13 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare | ||||
14 | Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei | ||||
15 | Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung | ||||
16 | und Landwirtschaft. | ||||
17 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 | 14 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 | ||
18 | haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche | 15 | haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche | ||
t | 19 | Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei | t | 16 | Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der |
20 | die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als | 17 | jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches | ||
21 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach | 18 | Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete | ||
22 | wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. | 19 | medizinische Erfahrungsmaterial. |
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