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Sie können sich § 25a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. 2§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
(3) 1Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. 2§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung.
(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.
(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.
Vorprüfung | Vorprüfung | ||||
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f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch | f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch |
2 | unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, | 2 | unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, | ||
3 | ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen | 3 | ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen | ||
4 | Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet | 4 | Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet | ||
5 | entsprechende Anwendung. | 5 | entsprechende Anwendung. | ||
6 | (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem | 6 | (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem | ||
7 | Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten | 7 | Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten | ||
8 | abzuhelfen. | 8 | abzuhelfen. | ||
9 | (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung | 9 | (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung | ||
10 | der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig | 10 | der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig | ||
t | 11 | oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu | t | 11 | oder mangelhaft im Sinne des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, so ist die |
12 | versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung. | 12 | Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine | ||
13 | Anwendung. | ||||
13 | (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender | 14 | (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender | ||
14 | Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft | 15 | Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft | ||
15 | wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass | 16 | wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass | ||
16 | ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. | 17 | ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. | ||
17 | (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich | 18 | (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich | ||
18 | ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union | 19 | ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union | ||
19 | bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei | 20 | bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei | ||
20 | denn, er wurde nach § 25b eingereicht. | 21 | denn, er wurde nach § 25b eingereicht. |
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