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Sie können sich § 24 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden, Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.
(3) 1Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. 2Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.
Sachverständigengutachten | Sachverständigengutachten | ||||
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t | 1 | Sachverständigengutachten | t | 1 | Sachverständigengutachten |
Sachverständigengutachten | Sachverständigengutachten | ||||
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n | 1 | (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen | n | 1 | (1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen |
2 | Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die | 2 | sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden | ||
3 | Kontrollmethoden, Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren | 3 | und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen | ||
4 | zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten | 4 | muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen: | ||
5 | insbesondere hervorgehen: | ||||
6 | 1. | 5 | 1. | ||
7 | aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten | 6 | aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten | ||
8 | pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen | 7 | pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen | ||
9 | Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | 8 | Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | ||
10 | entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind, | 9 | entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind, | ||
11 | 2. | 10 | 2. | ||
12 | aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen | 11 | aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen | ||
13 | Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, | 12 | Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, | ||
14 | 3. | 13 | 3. | ||
15 | aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen | 14 | aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen | ||
16 | Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die | 15 | Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die | ||
17 | vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen | 16 | vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen | ||
t | 18 | bestehen, | t | 17 | bestehen. |
19 | 4. | ||||
20 | aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob und wie lange nach der | ||||
21 | Anwendung des Arzneimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren | ||||
22 | gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rückstände zu beurteilen sind und | ||||
23 | ob die vorgesehene Wartezeit ausreicht. | ||||
24 | Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die nach Ablauf der | ||||
25 | angegebenen Wartezeit vorhandenen Rückstände nach Art und Menge die im Anhang | ||||
26 | der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festgesetzten Höchstmengen unterschreiten. | ||||
27 | (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 | 18 | (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt | ||
28 | Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das | 19 | wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche | ||
29 | wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der | 20 | Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien | ||
30 | Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde. | 21 | erarbeitet wurde. | ||
31 | (3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die | 22 | (3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die | ||
32 | Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum | 23 | Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum | ||
33 | Antragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen haben mit | 24 | Antragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen haben mit | ||
34 | Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von | 25 | Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von | ||
35 | ihnen erstellt worden ist. | 26 | ihnen erstellt worden ist. |
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