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Sie können sich § 21a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. 2Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. 3Satz 1 gilt entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. 4Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. 5Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.
(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.
(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
(3) 1Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. 2Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.
(4) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. 2Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. 3Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.
(5) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. 2Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. 3§ 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn
(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
(8) 1Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. 2Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. 3In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. 4Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. 5Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
(9) 1Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. 2Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. 3Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. 4Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. 5Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. 6§ 73 Absatz 3a gilt entsprechend.
Genehmigung von Gewebezubereitungen | Genehmigung von Gewebezubereitungen | ||||
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t | 1 | Genehmigung von Gewebezubereitungen | t | 1 | Genehmigung von Gewebezubereitungen |
Genehmigung von Gewebezubereitungen | Genehmigung von Gewebezubereitungen | ||||
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f | 1 | (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder | f | 1 | (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder |
2 | verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in | 2 | verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in | ||
3 | der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und | 3 | der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und | ||
4 | Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, | 4 | Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, | ||
5 | dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, | 5 | dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, | ||
6 | wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der | 6 | wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der | ||
7 | zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im | 7 | zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im | ||
8 | Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, | 8 | Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, | ||
9 | aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt | 9 | aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt | ||
10 | entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren | 10 | entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren | ||
11 | Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für | 11 | Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für | ||
12 | eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die | 12 | eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die | ||
13 | Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, | 13 | Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, | ||
14 | die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die | 14 | die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die | ||
15 | quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere | 15 | quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere | ||
16 | sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, | 16 | sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, | ||
17 | dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind. | 17 | dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind. | ||
18 | (1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, | 18 | (1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, | ||
t | 19 | die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. | t | 19 | die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. |
20 | (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und | 20 | (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und | ||
21 | Unterlagen beizufügen: | 21 | Unterlagen beizufügen: | ||
22 | 1. | 22 | 1. | ||
23 | der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- | 23 | der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- | ||
24 | oder Verarbeiter, | 24 | oder Verarbeiter, | ||
25 | 2. | 25 | 2. | ||
26 | die Bezeichnung der Gewebezubereitung, | 26 | die Bezeichnung der Gewebezubereitung, | ||
27 | 3. | 27 | 3. | ||
28 | die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und | 28 | die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und | ||
29 | Packungsgröße, | 29 | Packungsgröße, | ||
30 | 4. | 30 | 4. | ||
31 | die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei | 31 | die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei | ||
32 | Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer | 32 | Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer | ||
33 | der Anwendung, | 33 | der Anwendung, | ||
34 | 5. | 34 | 5. | ||
35 | Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung | 35 | Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung | ||
36 | erforderlichen Laboruntersuchungen, | 36 | erforderlichen Laboruntersuchungen, | ||
37 | 6. | 37 | 6. | ||
38 | Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder | 38 | Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder | ||
39 | Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und | 39 | Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und | ||
40 | Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder | 40 | Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder | ||
41 | Röntgenstrahlen, | 41 | Röntgenstrahlen, | ||
42 | 7. | 42 | 7. | ||
43 | Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art | 43 | Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art | ||
44 | der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung, | 44 | der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung, | ||
45 | 8. | 45 | 8. | ||
46 | Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung, | 46 | Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung, | ||
47 | 9. | 47 | 9. | ||
48 | Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, | 48 | Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, | ||
49 | biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung | 49 | biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung | ||
50 | angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind, | 50 | angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind, | ||
51 | 10. | 51 | 10. | ||
52 | Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen | 52 | Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen | ||
53 | Versuchen, | 53 | Versuchen, | ||
54 | 11. | 54 | 11. | ||
55 | eine Nutzen-Risiko-Bewertung, | 55 | eine Nutzen-Risiko-Bewertung, | ||
56 | 12. | 56 | 12. | ||
57 | alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und | 57 | alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und | ||
58 | Unterlagen sowie | 58 | Unterlagen sowie | ||
59 | 13. | 59 | 13. | ||
60 | bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung | 60 | bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung | ||
61 | und zur Menge des Wirkstoffs. | 61 | und zur Menge des Wirkstoffs. | ||
62 | Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse | 62 | Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse | ||
63 | von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu | 63 | von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu | ||
64 | belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen | 64 | belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen | ||
65 | hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. | 65 | hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. | ||
66 | (3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann | 66 | (3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann | ||
67 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach | 67 | wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach | ||
68 | wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial | 68 | wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial | ||
69 | bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der | 69 | bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der | ||
70 | Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen | 70 | Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen | ||
71 | der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht. | 71 | der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht. | ||
72 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag | 72 | (4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag | ||
73 | auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird | 73 | auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird | ||
74 | dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die | 74 | dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die | ||
75 | Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung | 75 | Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung | ||
76 | gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem | 76 | gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem | ||
77 | Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. | 77 | Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. | ||
78 | (5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich | 78 | (5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich | ||
79 | unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit | 79 | unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit | ||
80 | Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung. | 80 | Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung. | ||
81 | (6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn | 81 | (6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn | ||
82 | 1. | 82 | 1. | ||
83 | die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, | 83 | die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, | ||
84 | 2. | 84 | 2. | ||
85 | die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | 85 | die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | ||
86 | entspricht, | 86 | entspricht, | ||
87 | 3. | 87 | 3. | ||
88 | die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das | 88 | die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das | ||
89 | Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder | 89 | Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder | ||
90 | 4. | 90 | 4. | ||
91 | das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften | 91 | das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften | ||
92 | oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder | 92 | oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder | ||
93 | einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 93 | einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | ||
94 | verstoßen würde. | 94 | verstoßen würde. | ||
95 | (7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung | 95 | (7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung | ||
96 | hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender | 96 | hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender | ||
97 | Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den | 97 | Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den | ||
98 | Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der | 98 | Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der | ||
99 | Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, | 99 | Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, | ||
100 | wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich | 100 | wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich | ||
101 | das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz | 101 | das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz | ||
102 | 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst | 102 | 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst | ||
103 | vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat: | 103 | vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat: | ||
104 | 1. | 104 | 1. | ||
105 | eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die | 105 | eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die | ||
106 | Anwendungsgebiete, | 106 | Anwendungsgebiete, | ||
107 | 2. | 107 | 2. | ||
108 | eine Einschränkung der Risiken, | 108 | eine Einschränkung der Risiken, | ||
109 | 3. | 109 | 3. | ||
110 | eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge, | 110 | eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge, | ||
111 | 4. | 111 | 4. | ||
112 | eine Änderung der Darreichungsform, | 112 | eine Änderung der Darreichungsform, | ||
113 | 5. | 113 | 5. | ||
114 | eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die | 114 | eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die | ||
115 | Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, | 115 | Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, | ||
116 | 6. | 116 | 6. | ||
117 | eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens, | 117 | eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens, | ||
118 | 7. | 118 | 7. | ||
119 | eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der | 119 | eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der | ||
120 | Haltbarkeit, | 120 | Haltbarkeit, | ||
121 | 8. | 121 | 8. | ||
122 | eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung | 122 | eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung | ||
123 | und | 123 | und | ||
124 | 9. | 124 | 9. | ||
125 | bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der | 125 | bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der | ||
126 | Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs. | 126 | Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs. | ||
127 | Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei | 127 | Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei | ||
128 | Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend. | 128 | Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend. | ||
129 | (8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, | 129 | (8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, | ||
130 | dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. | 130 | dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. | ||
131 | Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich | 131 | Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich | ||
132 | eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung | 132 | eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung | ||
133 | befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis | 133 | befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis | ||
134 | 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im | 134 | 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im | ||
135 | Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht | 135 | Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht | ||
136 | die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht | 136 | die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht | ||
137 | und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. | 137 | und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. | ||
138 | (9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und | 138 | (9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und | ||
139 | hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem | 139 | hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem | ||
140 | Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der | 140 | Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der | ||
141 | Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | 141 | Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den | ||
142 | Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem | 142 | Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem | ||
143 | erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses | 143 | erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses | ||
144 | Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der | 144 | Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der | ||
145 | Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob | 145 | Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob | ||
146 | die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die | 146 | die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die | ||
147 | Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der | 147 | Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der | ||
148 | Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen | 148 | Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen | ||
149 | und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen | 149 | und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen | ||
150 | dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige | 150 | dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige | ||
151 | Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die | 151 | Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die | ||
152 | Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der | 152 | Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der | ||
153 | Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen | 153 | Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen | ||
154 | Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in | 154 | Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in | ||
155 | dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des | 155 | dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des | ||
156 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine | 156 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine | ||
157 | Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen | 157 | Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen | ||
158 | Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den | 158 | Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den | ||
159 | Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist | 159 | Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist | ||
160 | zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen | 160 | zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen | ||
161 | hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 | 161 | hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 | ||
162 | nachträglich weggefallen ist. § 73 Absatz 3a gilt entsprechend. | 162 | nachträglich weggefallen ist. § 73 Absatz 3a gilt entsprechend. |
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