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(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch
(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.
(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss
(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.
(5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung.
(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.
Sachkenntnis | Sachkenntnis | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § | f | 1 | (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § |
2 | 14 wird erbracht durch | 2 | 14 wird erbracht durch | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | die Approbation als Apotheker oder | 4 | die Approbation als Apotheker oder | ||
5 | 2. | 5 | 2. | ||
6 | das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem | 6 | das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem | ||
7 | Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und | 7 | Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und | ||
8 | Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte | 8 | Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte | ||
9 | Prüfung | 9 | Prüfung | ||
10 | sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der | 10 | sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der | ||
11 | qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von | 11 | qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von | ||
n | 12 | Arzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre | n | 12 | Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums |
13 | betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische | 13 | kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine | ||
14 | Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens | 14 | theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die | ||
15 | sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung | 15 | ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke | ||
16 | auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit | 16 | umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die | ||
17 | nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium | 17 | Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt | ||
18 | mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das | 18 | werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um | ||
19 | Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische | 19 | eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. | ||
20 | Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte | ||||
21 | Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei | ||||
22 | Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den | ||||
20 | oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der | 23 | akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von | ||
21 | eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, | 24 | drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die | ||
22 | dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten | 25 | Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt | ||
23 | Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach | 26 | werden. | ||
24 | Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als | ||||
25 | gleichwertig anerkannt werden. | ||||
26 | (2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde | 27 | (2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde | ||
27 | nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen | 28 | nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen | ||
28 | Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin | 29 | Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin | ||
29 | ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: | 30 | ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: | ||
30 | Experimentelle Physik | 31 | Experimentelle Physik | ||
31 | Allgemeine und anorganische Chemie | 32 | Allgemeine und anorganische Chemie | ||
32 | Organische Chemie | 33 | Organische Chemie | ||
33 | Analytische Chemie | 34 | Analytische Chemie | ||
34 | Pharmazeutische Chemie | 35 | Pharmazeutische Chemie | ||
35 | Biochemie | 36 | Biochemie | ||
36 | Physiologie | 37 | Physiologie | ||
37 | Mikrobiologie | 38 | Mikrobiologie | ||
38 | Pharmakologie | 39 | Pharmakologie | ||
39 | Pharmazeutische Technologie | 40 | Pharmazeutische Technologie | ||
40 | Toxikologie | 41 | Toxikologie | ||
41 | Pharmazeutische Biologie. | 42 | Pharmazeutische Biologie. | ||
42 | Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse | 43 | Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse | ||
43 | können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne | 44 | können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne | ||
44 | des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. | 45 | des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. | ||
45 | (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen | 46 | (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen | ||
n | 46 | oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen | n | 47 | oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine |
47 | findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach | 48 | Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine | ||
48 | Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der | 49 | mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie | ||
49 | medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. | 50 | oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 | ||
50 | Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 | 51 | müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 | ||
51 | 1. | 52 | 1. | ||
52 | für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens | 53 | für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens | ||
53 | dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden | 54 | dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden | ||
54 | Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige | 55 | Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige | ||
55 | Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, | 56 | Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, | ||
56 | Virologie, Hygiene oder Analytik, | 57 | Virologie, Hygiene oder Analytik, | ||
57 | 2. | 58 | 2. | ||
58 | für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie | 59 | für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie | ||
59 | für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine | 60 | für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine | ||
60 | mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle | 61 | mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle | ||
61 | Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, | 62 | Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, | ||
62 | 3. | 63 | 3. | ||
63 | für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige | 64 | für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige | ||
64 | transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der | 65 | transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der | ||
65 | Herstellung autologer Blutzubereitungen, | 66 | Herstellung autologer Blutzubereitungen, | ||
66 | 4. | 67 | 4. | ||
67 | für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus | 68 | für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus | ||
68 | dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei | 69 | dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei | ||
69 | Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden | 70 | Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden | ||
70 | Technik, | 71 | Technik, | ||
71 | nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von | 72 | nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von | ||
72 | hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen | 73 | hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen | ||
73 | Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende | 74 | Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende | ||
74 | Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser Tätigkeit | 75 | Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser Tätigkeit | ||
75 | nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den | 76 | nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den | ||
76 | Voraussetzungen des Absatzes 1. | 77 | Voraussetzungen des Absatzes 1. | ||
77 | (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige | 78 | (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige | ||
78 | Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In- | 79 | Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In- | ||
79 | vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und | 80 | vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und | ||
80 | Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen | 81 | Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen | ||
81 | Tätigkeit nach Absatz 1 muss | 82 | Tätigkeit nach Absatz 1 muss | ||
82 | 1. | 83 | 1. | ||
83 | für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels | 84 | für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels | ||
84 | Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch | 85 | Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch | ||
85 | relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der | 86 | relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der | ||
86 | Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, | 87 | Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, | ||
87 | 2. | 88 | 2. | ||
88 | für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete | 89 | für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete | ||
89 | Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch | 90 | Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch | ||
90 | relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der | 91 | relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der | ||
91 | Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, | 92 | Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, | ||
92 | 3. | 93 | 3. | ||
93 | für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem | 94 | für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem | ||
94 | medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf | 95 | medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf | ||
95 | insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, | 96 | insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, | ||
96 | 4. | 97 | 4. | ||
97 | für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet | 98 | für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet | ||
98 | der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, | 99 | der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, | ||
99 | die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine | 100 | die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine | ||
100 | Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, | 101 | Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, | ||
101 | 5. | 102 | 5. | ||
102 | für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem | 103 | für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem | ||
103 | Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und | 104 | Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und | ||
104 | 6. | 105 | 6. | ||
105 | für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe | 106 | für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe | ||
106 | eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von | 107 | eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von | ||
107 | Wirkstoffen | 108 | Wirkstoffen | ||
108 | nachgewiesen werden. | 109 | nachgewiesen werden. | ||
109 | (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet | 110 | (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet | ||
110 | werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen | 111 | werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen | ||
111 | Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des | 112 | Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des | ||
112 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt | 113 | Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt | ||
113 | worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a | 114 | worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a | ||
114 | Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. | 115 | Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. | ||
t | 115 | (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das Herstellen von | t | 116 | (5) (weggefallen) |
116 | Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine | ||||
117 | Anwendung. | ||||
118 | (6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige | 117 | (6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige | ||
119 | Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch | 118 | Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch | ||
120 | zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer | 119 | zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer | ||
121 | anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte | 120 | anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte | ||
122 | dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit | 121 | dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit | ||
123 | nicht ausreicht. | 122 | nicht ausreicht. |
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