Lade...
Lade...
Sie können sich § 14 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
(2) (weggefallen)
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(2b) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
(5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | t | 1 | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis |
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn | f | 1 | (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis | 3 | nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis | ||
4 | (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte | 4 | (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte | ||
5 | Tätigkeit verantwortlich ist, | 5 | Tätigkeit verantwortlich ist, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | (weggefallen) | 7 | (weggefallen) | ||
8 | 3. | 8 | 3. | ||
9 | die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung | 9 | die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung | ||
10 | ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, | 10 | ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, | ||
11 | 4. | 11 | 4. | ||
12 | die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen | 12 | die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen | ||
13 | nicht ständig erfüllen kann, | 13 | nicht ständig erfüllen kann, | ||
14 | 5. | 14 | 5. | ||
n | 15 | (weggefallen) | n | ||
16 | 5a. | ||||
17 | in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen | ||||
18 | herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der | ||||
19 | Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf | ||||
20 | dem Gebiete der Mischtechnik besitzt, | ||||
21 | 5b. | ||||
22 | der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person | 15 | der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person | ||
23 | zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von | 16 | zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von | ||
24 | anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche | 17 | anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche | ||
25 | Sachkenntnis besitzt, | 18 | Sachkenntnis besitzt, | ||
n | 26 | 5c. | n | 19 | 5a. |
27 | entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche | 20 | entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche | ||
28 | Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde | 21 | Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde | ||
29 | nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 | 22 | nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 | ||
30 | Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem | 23 | Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem | ||
31 | Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, | 24 | Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, | ||
32 | 6. | 25 | 6. | ||
33 | geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung | 26 | geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung | ||
34 | und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder | 27 | und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder | ||
35 | 6a. | 28 | 6a. | ||
36 | der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung | 29 | der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung | ||
37 | oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und | 30 | oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und | ||
38 | bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den | 31 | bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den | ||
39 | Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird. | 32 | Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird. | ||
40 | (2) (weggefallen) | 33 | (2) (weggefallen) | ||
41 | (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des | 34 | (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des | ||
42 | Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 | 35 | Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 | ||
43 | sein. | 36 | sein. | ||
44 | (2b) (weggefallen) | 37 | (2b) (weggefallen) | ||
45 | (3) (weggefallen) | 38 | (3) (weggefallen) | ||
46 | (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte | 39 | (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte | ||
47 | des Arzneimittelherstellers | 40 | des Arzneimittelherstellers | ||
48 | 1. | 41 | 1. | ||
n | 49 | die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in | n | 42 | die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer |
50 | einer beauftragten Apotheke, | 43 | beauftragten Apotheke, | ||
51 | 2. | 44 | 2. | ||
t | 52 | die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am | t | 45 | die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in |
53 | Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, | 46 | einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese | ||
54 | sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle | 47 | Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, | ||
55 | bestimmt sind, | ||||
56 | 3. | 48 | 3. | ||
57 | die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, | 49 | die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, | ||
58 | 4. | 50 | 4. | ||
59 | die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der | 51 | die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der | ||
60 | Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher | 52 | Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher | ||
61 | Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen, | 53 | Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen, | ||
62 | die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen | 54 | die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen | ||
63 | hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet | 55 | hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet | ||
64 | ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und | 56 | ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und | ||
65 | Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre | 57 | Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre | ||
66 | Verantwortung wahrnehmen kann. | 58 | Verantwortung wahrnehmen kann. | ||
67 | (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller | 59 | (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller | ||
68 | Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. | 60 | Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. | ||
69 | Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu | 61 | Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu | ||
70 | versagen. | 62 | versagen. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.