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(1) Wer
(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf
(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2, 3 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um
(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf
(2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.
(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.
(4) 1Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
(5) 1Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. 2Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.
Herstellungserlaubnis | Herstellungserlaubnis | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Wer | f | 1 | (1) Wer |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
n | 3 | Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, | n | 3 | Arzneimittel, |
4 | 2. | 4 | 2. | ||
n | 5 | Testsera oder Testantigene, | n | 5 | (weggefallen) |
6 | 3. | 6 | 3. | ||
7 | Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind | 7 | Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind | ||
8 | oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder | 8 | oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder | ||
9 | 4. | 9 | 4. | ||
10 | andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft | 10 | andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft | ||
11 | gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen | 11 | gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen | ||
12 | Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine | 12 | Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine | ||
13 | und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe | 13 | und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe | ||
14 | an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren | 14 | an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren | ||
15 | Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt | 15 | Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt | ||
16 | wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt. | 16 | wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt. | ||
17 | (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf | 17 | (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf | ||
18 | 1. | 18 | 1. | ||
19 | Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es | 19 | Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es | ||
20 | einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, | 20 | einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, | ||
21 | 2. | 21 | 2. | ||
22 | die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung | 22 | die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung | ||
23 | von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis | 23 | von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis | ||
24 | nach § 20b bedarf, | 24 | nach § 20b bedarf, | ||
25 | 3. | 25 | 3. | ||
26 | Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, | 26 | Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, | ||
27 | 4. | 27 | 4. | ||
28 | die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur | 28 | die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur | ||
29 | klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. | 29 | klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. | ||
30 | 536/2014 bestimmt sind. | 30 | 536/2014 bestimmt sind. | ||
31 | (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht | 31 | (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht | ||
32 | 1. | 32 | 1. | ||
33 | der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen | 33 | der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen | ||
34 | des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken | 34 | des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken | ||
35 | einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung | 35 | einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung | ||
36 | außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, | 36 | außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, | ||
37 | sofern dies dem Prüfplan entspricht, | 37 | sofern dies dem Prüfplan entspricht, | ||
38 | 2. | 38 | 2. | ||
39 | der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das | 39 | der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das | ||
40 | Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das | 40 | Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das | ||
41 | Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen | 41 | Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen | ||
42 | Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 42 | Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||
43 | bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, | 43 | bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, | ||
44 | 2a. | 44 | 2a. | ||
45 | die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 45 | die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||
46 | genannten Tätigkeiten, | 46 | genannten Tätigkeiten, | ||
47 | 3. | 47 | 3. | ||
n | 48 | der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für | n | 48 | (weggefallen) |
49 | a) | ||||
50 | das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter | ||||
51 | Form, | ||||
52 | b) | ||||
53 | die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr | ||||
54 | außerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen | ||||
55 | Stoffen enthalten, | ||||
56 | c) | ||||
57 | die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur | ||||
58 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, | ||||
59 | ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. | ||||
60 | 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen | ||||
61 | nicht erforderlich ist, | ||||
62 | d) | ||||
63 | das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich | ||||
64 | nicht wirksamen Bestandteilen, | ||||
65 | e) | ||||
66 | das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immobilisation von Zoo-, Wild- | ||||
67 | und Gehegetieren, | ||||
68 | soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen, | ||||
69 | 4. | 49 | 4. | ||
70 | der Großhändler für | 50 | der Großhändler für | ||
71 | a) | 51 | a) | ||
72 | das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für | 52 | das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für | ||
73 | einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der | 53 | einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der | ||
74 | erforderlichen Kennzeichnung, | 54 | erforderlichen Kennzeichnung, | ||
75 | b) | 55 | b) | ||
76 | das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in | 56 | das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in | ||
77 | unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an | 57 | unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an | ||
78 | den Verbraucher bestimmt sind, | 58 | den Verbraucher bestimmt sind, | ||
79 | 5. | 59 | 5. | ||
80 | der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, | 60 | der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, | ||
81 | Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form | 61 | Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form | ||
82 | unmittelbar an den Verbraucher, | 62 | unmittelbar an den Verbraucher, | ||
83 | 6. | 63 | 6. | ||
84 | der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln | 64 | der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln | ||
85 | bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches | 65 | bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches | ||
86 | beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden. | 66 | beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden. | ||
n | 87 | (2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2, 3 bis 6 gelten nicht für die | n | 67 | (2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die |
88 | Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, | 68 | Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, | ||
n | 89 | Allergenen, Testsera, Testantigenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, | n | 69 | Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven |
90 | xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf | 70 | Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder | ||
91 | die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich | 71 | Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um | ||
92 | um | ||||
93 | 1. | 72 | 1. | ||
94 | das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder | 73 | das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder | ||
95 | Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht | 74 | Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht | ||
96 | menschlichen oder tierischen Ursprungs oder | 75 | menschlichen oder tierischen Ursprungs oder | ||
97 | 2. | 76 | 2. | ||
98 | die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von | 77 | die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von | ||
99 | Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der | 78 | Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der | ||
100 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, | 79 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, | ||
101 | oder | 80 | oder | ||
102 | 3. | 81 | 3. | ||
103 | die Herstellung von Testallergenen | 82 | die Herstellung von Testallergenen | ||
104 | handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde | 83 | handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde | ||
105 | anzuzeigen. | 84 | anzuzeigen. | ||
106 | (2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt | 85 | (2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt | ||
107 | oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt | 86 | oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt | ||
108 | ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen | 87 | ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen | ||
109 | Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten | 88 | Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten | ||
110 | Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf | 89 | Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf | ||
111 | 1. | 90 | 1. | ||
112 | Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, | 91 | Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, | ||
113 | 2. | 92 | 2. | ||
114 | Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht | 93 | Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht | ||
115 | nur um eine Rekonstitution handelt, sowie | 94 | nur um eine Rekonstitution handelt, sowie | ||
116 | 3. | 95 | 3. | ||
117 | Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern | 96 | Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern | ||
118 | die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder | 97 | die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder | ||
119 | Zahnarzt ist. | 98 | Zahnarzt ist. | ||
t | 120 | (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer | t | 99 | (2c) (weggefallen) |
121 | tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren | ||||
122 | entsprechend. | ||||
123 | (3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen | 100 | (3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen | ||
124 | in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch | 101 | in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch | ||
125 | das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus | 102 | das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus | ||
126 | dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem | 103 | dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem | ||
127 | Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind. | 104 | Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind. | ||
128 | (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die | 105 | (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die | ||
129 | zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen | 106 | zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen | ||
130 | soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, | 107 | soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, | ||
131 | Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, | 108 | Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, | ||
132 | gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur | 109 | gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur | ||
133 | Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder | 110 | Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder | ||
134 | mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt | 111 | mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt | ||
135 | werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der | 112 | werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der | ||
136 | zuständigen Bundesoberbehörde. | 113 | zuständigen Bundesoberbehörde. | ||
137 | (5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne | 114 | (5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne | ||
138 | des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird | 115 | des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird | ||
139 | von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der | 116 | von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der | ||
140 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis | 117 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis | ||
141 | finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung. | 118 | finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung. | ||
142 | (6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen | 119 | (6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen | ||
143 | Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu | 120 | Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu | ||
144 | ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung | 121 | ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung | ||
145 | zu stellen. | 122 | zu stellen. |
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