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(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.
(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
(2) 1Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlässt. 2Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | ||||
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t | 1 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | t | 1 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen |
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem |
2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
3 | Zustimmung des Bundesrates | 3 | Zustimmung des Bundesrates | ||
4 | 1. | 4 | 1. | ||
5 | die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang | 5 | die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang | ||
6 | der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, | 6 | der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, | ||
7 | 2. | 7 | 2. | ||
8 | vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem | 8 | vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem | ||
9 | Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, | 9 | Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, | ||
10 | 3. | 10 | 3. | ||
11 | für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass | 11 | für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass | ||
12 | Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf | 12 | Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf | ||
13 | a) | 13 | a) | ||
14 | den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder | 14 | den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder | ||
15 | b) | 15 | b) | ||
16 | der Fachinformation | 16 | der Fachinformation | ||
17 | anzubringen sind, | 17 | anzubringen sind, | ||
18 | 4. | 18 | 4. | ||
19 | vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den | 19 | vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den | ||
20 | Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der | 20 | Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der | ||
21 | Packungsbeilage hinzuweisen ist, | 21 | Packungsbeilage hinzuweisen ist, | ||
22 | soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und | 22 | soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und | ||
23 | deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes | 23 | deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
24 | sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | 24 | sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der | ||
n | 25 | Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder | n | 25 | menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung |
26 | Unterrichtung eintreten könnte. | 26 | eintreten könnte. | ||
27 | (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | 27 | (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit | ||
28 | Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der | 28 | Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der | ||
29 | Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage | 29 | Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage | ||
30 | oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit | 30 | oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit | ||
31 | es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder | 31 | es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder | ||
n | 32 | mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder | n | 32 | mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder |
33 | Unterrichtung nicht zu befürchten ist. | 33 | Unterrichtung nicht zu befürchten ist. | ||
34 | (1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 34 | (1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
35 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 35 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
36 | Zustimmung des Bundesrates | 36 | Zustimmung des Bundesrates | ||
37 | 1. | 37 | 1. | ||
38 | die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von | 38 | die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von | ||
39 | Arzneimitteln bestimmt sind, und | 39 | Arzneimitteln bestimmt sind, und | ||
40 | 2. | 40 | 2. | ||
41 | die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt | 41 | die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt | ||
42 | sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, | 42 | sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, | ||
43 | zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare | 43 | zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare | ||
t | 44 | Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge | t | 44 | Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder |
45 | mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. | 45 | Kennzeichnung eintreten könnte. | ||
46 | (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren | ||||
47 | bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle | ||||
48 | des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, | ||||
49 | das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium | ||||
50 | erlässt. Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im | 46 | (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit | ||
51 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare | 47 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit | ||
52 | Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel | 48 | es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren | ||
53 | handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in | 49 | Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des | ||
54 | den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder | 50 | Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick | ||
55 | Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder | 51 | auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § | ||
56 | Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 | 52 | 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f | ||
57 | Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. | 53 | vorgeschrieben werden. | ||
58 | (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne | 54 | (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne | ||
59 | Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten | 55 | Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten | ||
60 | Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den | 56 | Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den | ||
61 | pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf | 57 | pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf | ||
62 | den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung | 58 | den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung | ||
63 | dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die | 59 | dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die | ||
64 | Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der | 60 | Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der | ||
65 | Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung | 61 | Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung | ||
66 | auszugehen: | 62 | auszugehen: | ||
67 | 1. | 63 | 1. | ||
68 | Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, | 64 | Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, | ||
69 | 2. | 65 | 2. | ||
70 | Packungen für mittlere Anwendungsdauer, | 66 | Packungen für mittlere Anwendungsdauer, | ||
71 | 3. | 67 | 3. | ||
72 | Packungen für längere Anwendungsdauer. | 68 | Packungen für längere Anwendungsdauer. |
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