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Sie können sich § 11a AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Diese muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:
(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.
(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 "klinische Angaben" folgende Angaben enthalten:
(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.
(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.
(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.
(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.
(4) 1Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. 2Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.
Fachinformation | Fachinformation | ||||
---|---|---|---|---|---|
n | 1 | (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, | n | 1 | (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen |
2 | Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige | 2 | auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung | ||
3 | Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde | 3 | unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der | ||
4 | berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht | 4 | Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise | ||
5 | unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne | ||||
6 | des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken | ||||
7 | nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für | ||||
8 | Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Diese muss die | 5 | (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen: | ||
9 | Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer | 6 | 1. | ||
10 | Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten | 7 | Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie | ||
11 | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden | 8 | 2. | ||
12 | Reihenfolge enthalten: | 9 | anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, | ||
10 | wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. | ||||
11 | Die Fachinformation muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende | ||||
12 | Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der | ||||
13 | Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in | ||||
14 | der nachstehenden Reihenfolge enthalten: | ||||
13 | 1. | 15 | 1. | ||
14 | die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der | 16 | die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der | ||
15 | Darreichungsform; | 17 | Darreichungsform; | ||
16 | 2. | 18 | 2. | ||
17 | qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den | 19 | qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den | ||
18 | sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des | 20 | sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des | ||
19 | Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen | 21 | Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen | ||
20 | Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; | 22 | Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; | ||
21 | 3. | 23 | 3. | ||
22 | Darreichungsform; | 24 | Darreichungsform; | ||
23 | 4. | 25 | 4. | ||
24 | klinische Angaben: | 26 | klinische Angaben: | ||
25 | a) | 27 | a) | ||
26 | Anwendungsgebiete, | 28 | Anwendungsgebiete, | ||
27 | b) | 29 | b) | ||
28 | Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel | 30 | Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel | ||
29 | zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, | 31 | zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, | ||
30 | c) | 32 | c) | ||
31 | Gegenanzeigen, | 33 | Gegenanzeigen, | ||
32 | d) | 34 | d) | ||
33 | besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei | 35 | besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei | ||
34 | immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von | 36 | immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von | ||
35 | Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von | 37 | Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von | ||
36 | Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie | 38 | Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie | ||
37 | von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen | 39 | von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen | ||
38 | der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet | 40 | der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet | ||
39 | oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung | 41 | oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung | ||
40 | vorgeschrieben ist, | 42 | vorgeschrieben ist, | ||
41 | e) | 43 | e) | ||
42 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie | 44 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie | ||
43 | die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, | 45 | die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, | ||
44 | f) | 46 | f) | ||
45 | Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, | 47 | Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, | ||
46 | g) | 48 | g) | ||
47 | Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen | 49 | Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen | ||
48 | von Kraftfahrzeugen, | 50 | von Kraftfahrzeugen, | ||
49 | h) | 51 | h) | ||
50 | Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, | 52 | Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, | ||
51 | i) | 53 | i) | ||
52 | Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel; | 54 | Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel; | ||
53 | 5. | 55 | 5. | ||
54 | pharmakologische Eigenschaften: | 56 | pharmakologische Eigenschaften: | ||
55 | a) | 57 | a) | ||
56 | pharmakodynamische Eigenschaften, | 58 | pharmakodynamische Eigenschaften, | ||
57 | b) | 59 | b) | ||
58 | pharmakokinetische Eigenschaften, | 60 | pharmakokinetische Eigenschaften, | ||
59 | c) | 61 | c) | ||
60 | vorklinische Sicherheitsdaten; | 62 | vorklinische Sicherheitsdaten; | ||
61 | 6. | 63 | 6. | ||
62 | pharmazeutische Angaben: | 64 | pharmazeutische Angaben: | ||
63 | a) | 65 | a) | ||
64 | Liste der sonstigen Bestandteile, | 66 | Liste der sonstigen Bestandteile, | ||
65 | b) | 67 | b) | ||
66 | Hauptinkompatibilitäten, | 68 | Hauptinkompatibilitäten, | ||
67 | c) | 69 | c) | ||
68 | Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei | 70 | Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei | ||
69 | Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei | 71 | Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei | ||
70 | erstmaliger Öffnung des Behältnisses, | 72 | erstmaliger Öffnung des Behältnisses, | ||
71 | d) | 73 | d) | ||
72 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, | 74 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, | ||
73 | e) | 75 | e) | ||
74 | Art und Inhalt des Behältnisses, | 76 | Art und Inhalt des Behältnisses, | ||
75 | f) | 77 | f) | ||
76 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen | 78 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen | ||
77 | Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die | 79 | Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die | ||
78 | Umwelt zu vermeiden; | 80 | Umwelt zu vermeiden; | ||
79 | 7. | 81 | 7. | ||
80 | Inhaber der Zulassung; | 82 | Inhaber der Zulassung; | ||
81 | 8. | 83 | 8. | ||
82 | Zulassungsnummer; | 84 | Zulassungsnummer; | ||
83 | 9. | 85 | 9. | ||
84 | Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; | 86 | Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; | ||
85 | 10. | 87 | 10. | ||
86 | Datum der Überarbeitung der Fachinformation. | 88 | Datum der Überarbeitung der Fachinformation. | ||
n | 87 | Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein | n | 89 | In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die |
88 | Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen | 90 | Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden | ||
89 | ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an | 91 | Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu | ||
90 | die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, | 92 | melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, | ||
91 | insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die zur | 93 | erfolgen kann. Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der | ||
92 | Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 | ||||
93 | der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung | 94 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung | ||
94 | aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen | 95 | aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen | ||
95 | Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein | 96 | Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein | ||
96 | geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der | 97 | geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der | ||
97 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | 98 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | ||
98 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 99 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | ||
99 | vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind | 100 | vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind | ||
100 | zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen | 101 | zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen | ||
101 | und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben | 102 | und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben | ||
102 | nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für | 103 | nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für | ||
103 | Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach | 104 | Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach | ||
104 | einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der | 105 | einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der | ||
105 | Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen | 106 | Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen | ||
106 | wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen | 107 | wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen | ||
107 | aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der | 108 | aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der | ||
108 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für | 109 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für | ||
109 | Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen | 110 | Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen | ||
110 | Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger | 111 | Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger | ||
111 | bekannt gemacht. | 112 | bekannt gemacht. | ||
112 | (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei | 113 | (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei | ||
113 | Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei | 114 | Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei | ||
114 | Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des | 115 | Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des | ||
115 | Blutplasmas anzugeben. | 116 | Blutplasmas anzugeben. | ||
116 | (1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen | 117 | (1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen | ||
117 | Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane | 118 | Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane | ||
118 | Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit | 119 | Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit | ||
119 | erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine | 120 | erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine | ||
120 | Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel | 121 | Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel | ||
121 | seinen Spezifikationen entspricht. | 122 | seinen Spezifikationen entspricht. | ||
n | 122 | (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die | n | 123 | (1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, |
123 | Fachinformation unter der Nummer 4 "klinische Angaben" folgende Angaben | ||||
124 | enthalten: | ||||
125 | a) | ||||
126 | Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, | ||||
127 | b) | ||||
128 | Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, | ||||
129 | c) | ||||
130 | Gegenanzeigen, | ||||
131 | d) | ||||
132 | besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, | ||||
133 | e) | ||||
134 | besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der | ||||
135 | verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, | ||||
136 | f) | ||||
137 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), | ||||
138 | g) | ||||
139 | Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, | ||||
140 | h) | ||||
141 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, | ||||
142 | i) | ||||
143 | Dosierung und Art der Anwendung, | ||||
144 | j) | ||||
145 | Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich, | ||||
146 | k) | ||||
147 | Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine | ||||
148 | Wartezeit besteht. | ||||
149 | Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen. | ||||
150 | (1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder | ||||
151 | tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis | ||||
152 | "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis | 124 | ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der | ||
153 | "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an | 125 | Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken | ||
154 | Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" | 126 | an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" | ||
155 | anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 | 127 | anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 | ||
t | 156 | Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen. | t | 128 | Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen. |
157 | (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 | 129 | (1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 | ||
158 | entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände | 130 | entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände | ||
159 | eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das | 131 | eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das | ||
160 | Patentrecht fallen. | 132 | Patentrecht fallen. | ||
161 | (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der | 133 | (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der | ||
162 | Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in | 134 | Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in | ||
163 | geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde | 135 | geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde | ||
164 | kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die | 136 | kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die | ||
165 | Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. | 137 | Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. | ||
166 | (3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der | 138 | (3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der | ||
167 | zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das | 139 | zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das | ||
168 | Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist. | 140 | Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist. | ||
169 | (4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die | 141 | (4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die | ||
170 | ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch | 142 | ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch | ||
171 | Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt | 143 | Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt | ||
172 | werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation | 144 | werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation | ||
173 | und Fachinformation" versehen werden. | 145 | und Fachinformation" versehen werden. |
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