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(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. 2Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
1(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. 2Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
1(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. 2Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen:
(5) 1Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. 2Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) 1Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. 2Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) 1Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. 2Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. 3Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
Packungsbeilage | Packungsbeilage | ||||
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n | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 | n | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die |
2 | Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung | 2 | nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht | ||
3 | bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 _Nr. 1a 1b_ oder 6 von der Zulassungspflicht | ||||
4 | freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer | 3 | freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer | ||
5 | Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift | 4 | Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift | ||
6 | "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden | 5 | "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden | ||
7 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | 6 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | ||
8 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: | 7 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: | ||
9 | 1. | 8 | 1. | ||
10 | zur Identifizierung des Arzneimittels: | 9 | zur Identifizierung des Arzneimittels: | ||
11 | a) | 10 | a) | ||
12 | die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden | 11 | die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden | ||
13 | entsprechende Anwendung, | 12 | entsprechende Anwendung, | ||
14 | b) | 13 | b) | ||
15 | die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; | 14 | die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; | ||
16 | 2. | 15 | 2. | ||
17 | die Anwendungsgebiete; | 16 | die Anwendungsgebiete; | ||
18 | 3. | 17 | 3. | ||
19 | eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels | 18 | eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels | ||
20 | bekannt sein müssen: | 19 | bekannt sein müssen: | ||
21 | a) | 20 | a) | ||
22 | Gegenanzeigen, | 21 | Gegenanzeigen, | ||
23 | b) | 22 | b) | ||
24 | entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, | 23 | entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, | ||
25 | c) | 24 | c) | ||
26 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie | 25 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie | ||
27 | die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, | 26 | die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, | ||
28 | d) | 27 | d) | ||
29 | Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen | 28 | Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen | ||
30 | Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des | 29 | Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des | ||
31 | Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 | 30 | Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 | ||
32 | vorgeschrieben ist; | 31 | vorgeschrieben ist; | ||
33 | 4. | 32 | 4. | ||
34 | die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über | 33 | die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über | ||
35 | a) | 34 | a) | ||
36 | Dosierung, | 35 | Dosierung, | ||
37 | b) | 36 | b) | ||
38 | Art der Anwendung, | 37 | Art der Anwendung, | ||
39 | c) | 38 | c) | ||
40 | Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen | 39 | Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen | ||
41 | Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, | 40 | Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, | ||
42 | sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, | 41 | sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, | ||
43 | d) | 42 | d) | ||
44 | Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, | 43 | Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, | ||
45 | e) | 44 | e) | ||
46 | Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder | 45 | Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder | ||
47 | Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, | 46 | Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, | ||
48 | f) | 47 | f) | ||
49 | die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt | 48 | die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt | ||
50 | oder Apotheker zu befragen; | 49 | oder Apotheker zu befragen; | ||
51 | 5. | 50 | 5. | ||
n | n | 51 | zu Nebenwirkungen: | ||
52 | a) | ||||
52 | eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch | 53 | eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch | ||
n | 53 | des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende | n | 54 | des Arzneimittels eintreten können, |
54 | Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | 55 | b) | ||
55 | Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | 56 | bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem | ||
56 | Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den | 57 | jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und | ||
57 | die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer | 58 | c) | ||
58 | Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder | 59 | einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert | ||
59 | unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in | 60 | werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, | ||
60 | jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann; | 61 | Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen | ||
62 | Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch | ||||
63 | elektronisch, erfolgen kann; | ||||
61 | 6. | 64 | 6. | ||
62 | einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie | 65 | einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie | ||
63 | a) | 66 | a) | ||
64 | Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, | 67 | Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, | ||
65 | b) | 68 | b) | ||
66 | soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und | 69 | soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und | ||
67 | die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung | 70 | die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung | ||
68 | der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, | 71 | der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, | ||
69 | c) | 72 | c) | ||
70 | soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass | 73 | soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass | ||
71 | das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, | 74 | das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, | ||
72 | d) | 75 | d) | ||
73 | vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen | 76 | vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen | ||
74 | Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter | 77 | Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter | ||
75 | Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des | 78 | Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des | ||
76 | Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, | 79 | Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, | ||
77 | e) | 80 | e) | ||
78 | Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für | 81 | Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für | ||
79 | jede Darreichungsform des Arzneimittels, | 82 | jede Darreichungsform des Arzneimittels, | ||
80 | f) | 83 | f) | ||
81 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, | 84 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, | ||
82 | seines örtlichen Vertreters, | 85 | seines örtlichen Vertreters, | ||
83 | g) | 86 | g) | ||
84 | Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das | 87 | Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das | ||
85 | Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; | 88 | Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; | ||
86 | 7. | 89 | 7. | ||
87 | bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen | 90 | bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen | ||
88 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der | 91 | Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der | ||
n | 89 | Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November | n | 92 | Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis |
90 | 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 | 93 | der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; | ||
91 | vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 | ||||
92 | vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist, für das Inverkehrbringen genehmigt | ||||
93 | ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten | ||||
94 | Bezeichnungen; | ||||
95 | 8. | 94 | 8. | ||
96 | das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. | 95 | das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. | ||
n | 97 | Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf | n | 96 | Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) |
98 | der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | 97 | Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur | ||
99 | Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von | 98 | Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von | ||
100 | Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und | ||||
101 | Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | 99 | Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | ||
102 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. | 100 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt | ||
103 | 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, befinden, | 101 | durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert | ||
104 | muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel | 102 | worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: | ||
105 | unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein | 103 | „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser | ||
106 | schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder | 104 | Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter | ||
107 | Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. | 105 | standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung | ||
108 | Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern | 106 | (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten | ||
109 | die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen | 107 | Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage | ||
110 | Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben | 108 | zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser | ||
111 | gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 | 109 | Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für | ||
112 | einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | 110 | Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. | ||
113 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 111 | Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft | ||
114 | vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind | 112 | oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen | ||
115 | zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang | 113 | Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des | ||
116 | stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den | 114 | Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der | ||
117 | Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 | 115 | Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den | ||
118 | Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der | 116 | Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem | ||
119 | wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation | 117 | jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die | ||
120 | bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, | 118 | besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder | ||
121 | ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner | 119 | stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen | ||
122 | sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die | 120 | einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der | ||
123 | Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen | 121 | Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter | ||
124 | anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf | 122 | Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die | ||
125 | aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die | 123 | Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu | ||
126 | Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem | 124 | dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, | ||
127 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen | 125 | die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten | ||
128 | Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. | 126 | europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. | ||
129 | (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der | 127 | (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der | ||
130 | zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das | 128 | zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das | ||
131 | Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. | 129 | Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. | ||
132 | (1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte | 130 | (1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte | ||
133 | werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt | 131 | werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt | ||
134 | gemacht. | 132 | gemacht. | ||
n | 135 | (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die | n | 133 | (1c) Bei Arzneimitteln, die durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an |
136 | durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann | 134 | Patienten angewendet werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall | ||
137 | die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden | 135 | eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf | ||
138 | versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im | 136 | Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel | ||
139 | Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 | 137 | abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer | ||
140 | befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache | 138 | anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. | ||
141 | in den Verkehr gebracht wird. | ||||
142 | (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren | 139 | (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren | ||
143 | Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels | 140 | Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels | ||
144 | erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise | 141 | erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise | ||
145 | anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | 142 | anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | ||
146 | Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde | 143 | Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde | ||
147 | nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben | 144 | nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben | ||
148 | ist. | 145 | ist. | ||
149 | (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der | 146 | (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der | ||
150 | Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und | 147 | Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und | ||
151 | der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu | 148 | der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu | ||
152 | ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des | 149 | ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des | ||
153 | Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. | 150 | Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. | ||
154 | (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel | 151 | (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel | ||
155 | eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 | 152 | eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 | ||
156 | Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der | 153 | Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der | ||
157 | Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen | 154 | Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen | ||
158 | Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers | 155 | Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers | ||
159 | anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen | 156 | anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen | ||
160 | freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen | 157 | freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen | ||
161 | Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § | 158 | Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § | ||
162 | 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. | 159 | 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. | ||
163 | (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art | 160 | (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art | ||
164 | des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das | 161 | des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das | ||
165 | Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus | 162 | Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus | ||
166 | humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas | 163 | humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas | ||
167 | anzugeben ist. | 164 | anzugeben ist. | ||
168 | (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz | 165 | (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz | ||
169 | 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. | 166 | 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. | ||
170 | 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, | 167 | 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, | ||
171 | das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet | 168 | das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet | ||
172 | registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § | 169 | registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § | ||
173 | 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. | 170 | 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. | ||
174 | (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage | 171 | (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage | ||
n | 175 | auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung | n | 172 | auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für |
176 | bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und | ||||
177 | sehbehinderte Personen geeignet sind. | 173 | blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. | ||
178 | (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 | 174 | (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 | ||
179 | die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, | 175 | die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, | ||
180 | Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 | 176 | Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 | ||
181 | Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 | 177 | Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 | ||
182 | vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. | 178 | vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. | ||
n | 183 | (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz | n | 179 | (4) (weggefallen) |
184 | 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die | ||||
185 | folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden | ||||
186 | Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer | ||||
187 | Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden | ||||
188 | müssen: | ||||
189 | 1. | ||||
190 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden | ||||
191 | seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für | ||||
192 | das Inverkehrbringen freigegeben hat; | ||||
193 | 2. | ||||
194 | Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und | ||||
195 | Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, | ||||
196 | wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein | ||||
197 | Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in | ||||
198 | anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der | ||||
199 | Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung | ||||
200 | eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG | ||||
201 | Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. | ||||
202 | 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den | ||||
203 | einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; | ||||
204 | 3. | ||||
205 | Anwendungsgebiete; | ||||
206 | 4. | ||||
207 | Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung | ||||
208 | notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis | ||||
209 | "keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter | ||||
210 | aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung | ||||
211 | mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; | ||||
212 | 5. | ||||
213 | Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für | ||||
214 | jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die | ||||
215 | bestimmungsgemäße Anwendung; | ||||
216 | 6. | ||||
217 | Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei | ||||
218 | Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die | ||||
219 | Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; | ||||
220 | 7. | ||||
221 | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; | ||||
222 | 8. | ||||
223 | besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der | ||||
224 | zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung | ||||
225 | vorgeschrieben ist; | ||||
226 | 9. | ||||
227 | soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | ||||
228 | erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht | ||||
229 | verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um | ||||
230 | Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. | ||||
231 | Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei | ||||
232 | Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der | ||||
233 | Fütterungsarzneimittel und Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der | ||||
234 | Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie | ||||
235 | mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender | ||||
236 | oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. | ||||
237 | Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für | ||||
238 | homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz | ||||
239 | 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die | ||||
240 | Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 | ||||
241 | vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des | ||||
242 | Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. | ||||
243 | Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist | ||||
244 | zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren | ||||
245 | entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben. | ||||
246 | (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 | 180 | (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 | ||
247 | vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine | 181 | vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine | ||
248 | bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben | 182 | bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben | ||
n | 249 | gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich | n | 183 | gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich |
250 | abgesetzt und abgegrenzt sein. | 184 | abgesetzt und abgegrenzt sein. | ||
n | 251 | (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 | n | 185 | (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 |
252 | vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung | 186 | vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung | ||
253 | stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. | 187 | stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. | ||
t | 254 | (7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei | t | 188 | (7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit |
255 | Menschen bestimmt sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das | 189 | einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen | ||
256 | Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 | 190 | Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend | ||
257 | Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im | 191 | von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation | ||
258 | Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus | 192 | erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen | ||
259 | Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell | 193 | Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern | ||
260 | zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen | 194 | Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen | ||
261 | Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut | 195 | Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber | ||
262 | beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert | 196 | den zuletzt beigefügten geändert haben. | ||
263 | haben. |
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