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(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.
(2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die Gesundheit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. 2In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. 3Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel | Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel | ||||
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2 | Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu | 2 | Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu | ||
3 | bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 | 3 | bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 | ||
4 | zugelassen ist. | 4 | zugelassen ist. | ||
5 | (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 5 | (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
6 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch | 6 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch | ||
7 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen | 7 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen | ||
8 | radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die | 8 | radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die | ||
9 | Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen | 9 | Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen | ||
10 | Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und | 10 | Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und | ||
t | 11 | für die Gesundheit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. In der | t | 11 | für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung |
12 | Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie | 12 | können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die | ||
13 | Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und | 13 | Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der | ||
14 | der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. Die Rechtsverordnung wird vom | 14 | Packungsbeilage vorgeschrieben werden. | ||
15 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | ||||
16 | Bundesministerium und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und | ||||
17 | nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | ||||
18 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind. |
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