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(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,
(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
(4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn
(5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen.
(6) Die Genehmigung kann befristet werden.
(7) 1Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. 2Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. 3Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.
(8) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf Genehmigung beigefügt waren. 2Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. 3Dieser ist ferner verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert hat. 4Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. 5Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. 6§ 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.
(9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden Fällen zu beantragen:
1(11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. 2§ 21 Absatz 4 gilt entsprechend.
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | ||||
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t | 1 | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | t | 1 | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien |
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | ||||
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f | 1 | (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses | f | 1 | (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses |
2 | Gesetzes | 2 | Gesetzes | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich | 4 | als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich | ||
5 | verschrieben, | 5 | verschrieben, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und | 7 | nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und | ||
8 | 3. | 8 | 3. | ||
9 | in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der | 9 | in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der | ||
10 | fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet | 10 | fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet | ||
11 | werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte | 11 | werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte | ||
12 | Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des | 12 | Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des | ||
13 | Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der | 13 | Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der | ||
14 | Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die | 14 | Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die | ||
15 | dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem | 15 | dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem | ||
16 | Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen | 16 | Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen | ||
17 | Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der | 17 | Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der | ||
18 | Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das | 18 | Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das | ||
19 | Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der | 19 | Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der | ||
20 | Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. | 20 | Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. | ||
21 | (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 | 21 | (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 | ||
22 | werden insbesondere Arzneimittel, | 22 | werden insbesondere Arzneimittel, | ||
23 | 1. | 23 | 1. | ||
24 | die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu | 24 | die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu | ||
25 | erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden kann, um das | 25 | erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden kann, um das | ||
26 | Arzneimittel umfassend bewerten zu können, oder | 26 | Arzneimittel umfassend bewerten zu können, oder | ||
27 | 2. | 27 | 2. | ||
28 | die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden | 28 | die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden | ||
29 | sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Bewertung noch | 29 | sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Bewertung noch | ||
30 | nicht erlangt werden konnten. | 30 | nicht erlangt werden konnten. | ||
31 | (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, | 31 | (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, | ||
32 | wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a | 32 | wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a | ||
33 | Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den | 33 | Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den | ||
34 | Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf | 34 | Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf | ||
35 | Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: | 35 | Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: | ||
36 | 1. | 36 | 1. | ||
37 | Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen | 37 | Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen | ||
38 | das Arzneimittel angewendet werden soll, | 38 | das Arzneimittel angewendet werden soll, | ||
39 | 2. | 39 | 2. | ||
40 | die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr, | 40 | die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr, | ||
41 | 3. | 41 | 3. | ||
42 | Angaben zur Dosierung, | 42 | Angaben zur Dosierung, | ||
43 | 4. | 43 | 4. | ||
44 | Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des | 44 | Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des | ||
45 | Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel | 45 | Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel | ||
46 | einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans | 46 | einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans | ||
47 | und Risikomanagement-Systems, und | 47 | und Risikomanagement-Systems, und | ||
48 | 5. | 48 | 5. | ||
49 | bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | 49 | bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | ||
50 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | 50 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | ||
51 | Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die technischen Unterlagen | 51 | Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die technischen Unterlagen | ||
52 | gemäß den Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie 2001/18/EG des | 52 | gemäß den Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie 2001/18/EG des | ||
53 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche | 53 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche | ||
54 | Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der | 54 | Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der | ||
55 | Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt | 55 | Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt | ||
t | 56 | durch die Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert | t | 56 | durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert |
57 | worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie | 57 | worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie | ||
58 | 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung gewonnenen Informationen | 58 | 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung gewonnenen Informationen | ||
59 | nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG. | 59 | nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG. | ||
60 | § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. | 60 | § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. | ||
61 | (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | 61 | (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | ||
62 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | 62 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | ||
63 | Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige | 63 | Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige | ||
64 | Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und | 64 | Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und | ||
65 | Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der | 65 | Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der | ||
66 | zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an | 66 | zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an | ||
67 | andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch | 67 | andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch | ||
68 | veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder | 68 | veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder | ||
69 | die es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn | 69 | die es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn | ||
70 | 1. | 70 | 1. | ||
71 | eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundprinzipien des Anhangs II | 71 | eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundprinzipien des Anhangs II | ||
72 | der Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grundlage der Angaben nach den Anhängen | 72 | der Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grundlage der Angaben nach den Anhängen | ||
73 | III und IV der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt wurde und | 73 | III und IV der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt wurde und | ||
74 | 2. | 74 | 2. | ||
75 | nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Auswirkungen auf | 75 | nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Auswirkungen auf | ||
76 | die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind. | 76 | die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind. | ||
77 | (5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz | 77 | (5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz | ||
78 | 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und | 78 | 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und | ||
79 | Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche | 79 | Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche | ||
80 | Risiken beifügen. | 80 | Risiken beifügen. | ||
81 | (6) Die Genehmigung kann befristet werden. | 81 | (6) Die Genehmigung kann befristet werden. | ||
82 | (7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in | 82 | (7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in | ||
83 | bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung | 83 | bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung | ||
84 | und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu | 84 | und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu | ||
85 | berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt | 85 | berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt | ||
86 | wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. | 86 | wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. | ||
87 | Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach | 87 | Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach | ||
88 | Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt. | 88 | Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt. | ||
89 | (8) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter | 89 | (8) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter | ||
90 | Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn | 90 | Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn | ||
91 | sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf | 91 | sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf | ||
92 | Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend | 92 | Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend | ||
93 | für den Inhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner verpflichtet, die | 93 | für den Inhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner verpflichtet, die | ||
94 | zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken | 94 | zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken | ||
95 | bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert | 95 | bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert | ||
96 | hat. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | 96 | hat. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | ||
97 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | 97 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | ||
98 | Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter | 98 | Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter | ||
99 | Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem | 99 | Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem | ||
100 | unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die | 100 | unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die | ||
101 | Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. Satz | 101 | Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. Satz | ||
102 | 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 | 102 | 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 | ||
103 | Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. | 103 | Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. | ||
104 | (9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige | 104 | (9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige | ||
105 | Bundesoberbehörde zugestimmt hat: | 105 | Bundesoberbehörde zugestimmt hat: | ||
106 | 1. | 106 | 1. | ||
107 | eine Änderung der Angaben über die Dosierung, die Art oder die Dauer der | 107 | eine Änderung der Angaben über die Dosierung, die Art oder die Dauer der | ||
108 | Anwendung oder über die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung | 108 | Anwendung oder über die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung | ||
109 | einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen | 109 | einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen | ||
110 | Therapiegebiet zuzuordnen ist, | 110 | Therapiegebiet zuzuordnen ist, | ||
111 | 2. | 111 | 2. | ||
112 | eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen | 112 | eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen | ||
113 | mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen, | 113 | mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen, | ||
114 | 3. | 114 | 3. | ||
115 | eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe nach | 115 | eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe nach | ||
116 | ihrer Menge, | 116 | ihrer Menge, | ||
117 | 4. | 117 | 4. | ||
118 | eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der | 118 | eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der | ||
119 | genehmigten vergleichbar ist, | 119 | genehmigten vergleichbar ist, | ||
120 | 5. | 120 | 5. | ||
121 | eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der | 121 | eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der | ||
122 | Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, | 122 | Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, | ||
123 | 6. | 123 | 6. | ||
124 | eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder | 124 | eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder | ||
125 | 7. | 125 | 7. | ||
126 | bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | 126 | bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch | ||
127 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | 127 | veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten | ||
128 | Organismen bestehen oder solche enthalten, eine Änderung, die geeignet ist, die | 128 | Organismen bestehen oder solche enthalten, eine Änderung, die geeignet ist, die | ||
129 | Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt zu | 129 | Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt zu | ||
130 | verändern. | 130 | verändern. | ||
131 | Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei | 131 | Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei | ||
132 | Monaten ergehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten entsprechend. | 132 | Monaten ergehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten entsprechend. | ||
133 | (10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in | 133 | (10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in | ||
134 | folgenden Fällen zu beantragen: | 134 | folgenden Fällen zu beantragen: | ||
135 | 1. | 135 | 1. | ||
136 | bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine | 136 | bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine | ||
137 | Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt, | 137 | Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt, | ||
138 | 2. | 138 | 2. | ||
139 | bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art, | 139 | bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art, | ||
140 | 3. | 140 | 3. | ||
141 | bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine | 141 | bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine | ||
142 | Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt. | 142 | Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt. | ||
143 | Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige | 143 | Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige | ||
144 | Bundesoberbehörde. | 144 | Bundesoberbehörde. | ||
145 | (11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für | 145 | (11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für | ||
146 | neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der | 146 | neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der | ||
147 | zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend. | 147 | zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend. |
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