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Sie können sich § 72 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Wer
(2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind.
(3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
(4) 1Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. 2Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 3Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. 4Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 entsprechend.
(5) 1Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. 2Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. 3Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend.
Einfuhrerlaubnis | Einfuhrerlaubnis | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Wer | f | 1 | (1) Wer |
2 | 1. | 2 | 1. | ||
3 | Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, | 3 | Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, | ||
4 | 2. | 4 | 2. | ||
5 | Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind | 5 | Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind | ||
6 | oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder | 6 | oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder | ||
7 | 3. | 7 | 3. | ||
8 | andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft | 8 | andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft | ||
9 | gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der | 9 | gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der | ||
10 | Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den | 10 | Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den | ||
11 | Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | 11 | Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
12 | einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 | 12 | einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 | ||
13 | und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. | 13 | und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. | ||
14 | (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel | 14 | (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel | ||
15 | menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen | 15 | menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen | ||
16 | wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur | 16 | wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur | ||
17 | versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die | 17 | versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die | ||
18 | Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die | 18 | Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die | ||
19 | gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre | 19 | gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre | ||
20 | anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik | 20 | anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik | ||
21 | qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind. | 21 | qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind. | ||
t | t | 22 | (2a) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- | ||
23 | oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der | ||||
24 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Artikel 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung | ||||
25 | (EU) Nr. 536/2014. § 13 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend. | ||||
22 | (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf | 26 | (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf | ||
23 | 1. | 27 | 1. | ||
24 | Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, | 28 | Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, | ||
25 | 2. | 29 | 2. | ||
26 | autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten | 30 | autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten | ||
27 | Gewebeprodukten, | 31 | Gewebeprodukten, | ||
28 | 3. | 32 | 3. | ||
29 | Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und | 33 | Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und | ||
30 | 4. | 34 | 4. | ||
31 | Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil | 35 | Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil | ||
32 | des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln | 36 | des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln | ||
33 | bestimmt sind. | 37 | bestimmt sind. | ||
34 | (4) Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder | 38 | (4) Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder | ||
35 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | 39 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | ||
36 | nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus | 40 | nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus | ||
37 | Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union | 41 | Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union | ||
38 | noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen | 42 | noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen | ||
39 | Wirtschaftsraum sind. Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis | 43 | Wirtschaftsraum sind. Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis | ||
40 | der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis | 44 | der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis | ||
41 | trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der | 45 | trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der | ||
42 | einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der | 46 | einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der | ||
43 | zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung | 47 | zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung | ||
44 | gilt Absatz 2 entsprechend. | 48 | gilt Absatz 2 entsprechend. | ||
45 | (5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen | 49 | (5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen | ||
46 | I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 | 50 | I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 | ||
47 | zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur | 51 | zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur | ||
48 | Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei | 52 | Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei | ||
49 | eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils | 53 | eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils | ||
50 | geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend | 54 | geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend | ||
51 | von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, | 55 | von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, | ||
52 | hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren | 56 | hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren | ||
53 | Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen | 57 | Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen | ||
54 | einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang | 58 | einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang | ||
55 | III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen | 59 | III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen | ||
56 | und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d | 60 | und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d | ||
57 | gelten entsprechend. | 61 | gelten entsprechend. |
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