Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
2
werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
3
1.
4
Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit
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a)
6
den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
7
b)
8
den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
9
oder
10
c)
11
den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
12
2.
13
Inspektionen in Drittstaaten,
14
3.
15
Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung
16
(EU) Nr. 536/2014 sowie
17
4.
18
Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung
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(EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.
20
Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur
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Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die
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zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach
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Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt,
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hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach
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§ 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der
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zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur
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Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das
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Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des
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Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.
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