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Sie können sich § 42b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. 2Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.
(3) 1Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. 2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. 3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. 4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. 5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. 6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. 7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen | Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen | ||||
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f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes | f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes |
2 | ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder | 2 | ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder | ||
3 | Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen | 3 | Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen | ||
4 | bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer | 4 | bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer | ||
t | 5 | Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen | t | 5 | Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit |
6 | Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur | 6 | der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a | ||
7 | Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach | 7 | Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs | ||
8 | Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen | 8 | Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf | ||
9 | Prüfungen beruht der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen | 9 | konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht der Zulassung oder der | ||
10 | zur Verfügung zu stellen. | 10 | Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen. | ||
11 | (2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das | ||||
12 | Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt und wird dieses nicht | ||||
13 | als Vergleichspräparat eingesetzt, hat der Sponsor die Ergebnisse der | ||||
14 | klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend | ||||
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16 | (3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der | 11 | (2) Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen | ||
17 | klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, | 12 | Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es | ||
18 | enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen | 13 | sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen | ||
19 | Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung | 14 | sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht | ||
20 | in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den | 15 | aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen | ||
21 | Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des | 16 | der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der | ||
22 | Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors | 17 | Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe | ||
23 | sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die | 18 | des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 | ||
24 | Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen | 19 | keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der | ||
25 | Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache | 20 | Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b | ||
26 | verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die | 21 | Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des | ||
27 | Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- | 22 | geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen | ||
28 | und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. | 23 | bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. |
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